Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onafhankelijkheid bevorderen met compenserende cognitieve revalidatie

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Delaware

Onafhankelijkheid bevorderen met compenserende cognitieve revalidatie: een klinische pilotproef voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

De ziekte van Alzheimer (AD) is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij oudere volwassenen. Omdat farmacologische benaderingen de ziekte niet lijken te voorkomen of vertragen, hebben clinici niet-farmacologische interventies nodig die mensen met AD kunnen helpen om zo lang mogelijk onafhankelijk te blijven. Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een nieuwe gedragsbehandeling, de Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), voor volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI), ontworpen om zelfstandig wonen te bevorderen door expliciet het gebruik van strategieën en hulpmiddelen aan te leren om te compenseren voor cognitieve zwakheden.

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van de SEMAT voor het verbeteren van functionele prestaties in een gerandomiseerde pilot-studie.

Doel 2: Evalueer demografische, klinische en neuropsychologische voorspellers van therapietrouw.

Doel 3: Ontwikkel en verfijn de SEMAT-handleiding en ander materiaal voor het opleiden van toekomstige interventionisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet klinische proefstudie: proefproef met individueel gerandomiseerde groepsbehandeling

Studieplaats: Universiteit van Delaware. Alle onderzoeksactiviteiten zullen plaatsvinden via telehealth.

Studiedeelnemers: Er zullen ongeveer 65 oudere volwassenen worden aangeworven om deel te nemen om ervoor te zorgen dat er 50 volledigers met MCI zijn. Deelnemers worden geworven en doorlopen de studieprocedures in golven.

Randomisatie: na de sessie met screeningcriteria en geïnformeerde toestemming zal de deelnemer, als hij/zij voldeed aan de criteria voor amnestische MCI, willekeurig worden toegewezen aan de controleconditie voor onmiddellijke behandeling of uitgestelde behandeling.

Studieprocedures Doel 1: Klinische proef. Eenmaal willekeurig toegewezen aan een aandoening, zullen de deelnemers basistesten en aanvullende tests voltooien in twee andere tijdsperioden: week 8 en 16. Deelnemers in de directe behandelingsconditie zullen dan 7 weken van de groep SEMAT voltooien. In week 8 zullen de deelnemers in beide groepen beoordelingen maken. Vervolgens zullen degenen in de groep met uitgestelde behandeling een behandeling van 7 weken voltooien. In week 16 zullen deelnemers aan beide condities beoordelingen voltooien. Tijdens beoordelingssessies zullen deelnemers op prestaties gebaseerde en zelfgerapporteerde metingen van onafhankelijke dagelijkse taken en tests van denken en geheugen zelfstandig uitvoeren met een beoordelaar gedurende ongeveer 1 uur. Tijdens behandelsessies (ongeveer 60 minuten) zullen deelnemers communiceren met groepsgenoten en leren hoe ze drie verschillende categorieën externe geheugenhulpmiddelen gebruiken. De behandelsessies worden op video opgenomen en getranscribeerd.

  • Doel 2a: De 50 deelnemers met MCI die deelnemen aan activiteiten van Doel 1 zullen ook worden opgenomen in Doel 2. De deelnemers zullen voorafgaand aan de actieve fase van de behandeling aanvullende zelfrapportagemetingen van werkzaamheid en depressie invullen, hetzij tijdens de basislijn of in week 8 (Doelstelling 1).
  • Doel 2b: De onderzoekers selecteren willekeurig een subpopulatie van deelnemers met aMCI met één domein (n=15) en aMCI met meerdere domeinen (n=15), evenals hun studiepartners (n=15; n=15) om te voltooien cognitief interviewen direct na voltooiing van de actieve fase van de interventie (Doel 1). Deelnemers houden zich bezig met semi-gestructureerde interviews die ongeveer 1 uur duren en die op video worden opgenomen, getranscribeerd en kwalitatief worden geanalyseerd op thema's die worden besproken.

Studieduur: elke deelnemer zal ongeveer 18 weken betrokken zijn (inclusief screeningcriteriasessie en cognitieve interviews, indien van toepassing)

Behoud van proefpersonen: De onderzoekers zullen de betalingen van deelnemers spreiden en te veel rekruteren.

Controleconditie: geen behandeling

Interventie: de gestructureerde behandeling met externe geheugensteun (SEMAT): een behandeling van 7 weken die drie categorieën externe geheugenhulpmiddelen aan de deelnemers leert om te helpen bij het compenseren van alledaagse geheugenuitdagingen. Dit is een gedragsinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
        • Werving
        • University of Delaware
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa M Lanzi, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 60-90 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Functioneel zicht en gehoor om het telefoonscherm te voltooien
  • niet nemen of stabiel (> 2 maanden) op noötropische medicijnen
  • amnestische milde cognitieve stoornissen van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie)
  • Onbehandelde zware depressie
  • Geschiedenis van medische ziekten die verband houden met cognitieve stoornissen
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot geheugen
  • ernstige auditieve, visuele of motorische stoornissen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zouden kunnen beïnvloeden
  • stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep
Deelnemers zullen gedurende 7 weken 7 SEMAT-sessies van 60 minuten met hun groep voltooien.
Gedragsmatig: Gestructureerde externe geheugenhulpbehandeling (SEMAT)

Tijdens de 7 weken van de behandeling leert de interventionist 3 categorieën externe geheugenhulpmiddelen (kalenders, timers, notities) aan de hand van een reeds ontwikkelde gedetailleerde behandelhandleiding (hier kort beschreven).

Week 1: Introductie van behandeling met externe geheugensteun en persoonsgerichte doelen stellen. Weken 2-7. In de komende zes weken worden drie categorieën externe geheugenhulpmiddelen aangeleerd: kalenders, timers en notities. De focus van de eerste sessie zal liggen op het gebruik van de strategieën, en de tweede sessie zal het bewustzijn vergroten van wanneer deze strategieën te gebruiken tijdens alledaagse taken. Binnen elke categorie worden drie soorten strategieën aan de deelnemers geleerd. Binnen elke sessie volgen leerfasen de trainingsfasen uit de compenserende leertheorie: 1) verwervingsfase, 2) toepassingsfase en 3) een aanpassingsfase.

Andere namen:
  • Compenserende cognitieve revalidatie
Geen tussenkomst: Vertraagde behandelingscontrole
Deelnemers krijgen de interventie niet direct. Na 8 weken zullen deelnemers aan deze arm de SEMAT voltooien. Dit is geen crossover-ontwerp, omdat de behandelingseffecten van degenen in de directe behandelingsgroep niet kunnen worden weggenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in op geheugen gebaseerde dagelijkse functies
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De Everyday Cognition (ECog) is een vragenlijst om verbeteringen in geheugengebaseerd dagelijks functioneren te beoordelen. De ECog bestaat uit 39 items waarop het huidige niveau van dagelijks functioneren van de deelnemer wordt vergeleken met een eerder niveau. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= beter of geen verandering; 4= constant veel slechter. Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen.
Baseline tot direct na de behandeling
Veranderingen in op geheugen gebaseerde compensatie
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
Everyday Compensation (EComp) is een vragenlijst om verbeteringen in op geheugen gebaseerde compensatie te beoordelen. De EComp bestaat uit 41 items waarop het huidige niveau van strategiegebruik van de deelnemer wordt vergeleken met een eerder niveau. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= nooit; 4= altijd. Hogere scores duiden op meer strategiegebruik. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen.
Baseline tot direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dagelijks gebruik van strategieën
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De Functional External Memory Aid Tool, een op prestaties gebaseerd beoordelingsinstrument van gepoogde compensatie en taaknauwkeurigheid. De ontwikkeling van deze tool is hierboven beschreven (voorlopige gegevens). Deelnemers kunnen maximaal 33 punten scoren op de 11-item FEMAT, wat staat voor succesvol gebruik van compenserende strategieën om alledaagse taken uit te voeren.
Baseline tot direct na de behandeling
Veranderingen in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) zal worden afgenomen om het algehele cognitieniveau van een patiënt te beoordelen. De test omvat 5 subtests om de domeinen Aandacht, Initiatie/Volharding, Constructie, Conceptualisering en Geheugen te onderzoeken.
Baseline tot direct na de behandeling
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De QOL-AD wordt afgenomen. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die globale domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen. De vragenlijst bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een 4-punts beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline tot direct na de behandeling
Veranderingen in executieve functies
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De BRIEF-A wordt afgenomen. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die globale en individuele domeinen van executieve functies beoordeelt. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen. De vragenlijst bestaat uit 75 items die worden beoordeeld op een 3-punts beoordelingsschaal. Lagere scores duiden op grotere executieve functies.
Baseline tot direct na de behandeling
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de behandeling
De Memory Loss Self Efficacy Scale zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit specifiek voor geheugenverlies te beoordelen. De patiënt- en studiepartnerversies zullen worden toegediend. De Memory Loss Self-Efficacy Scale bestaat uit 9 items op een 10-puntsschaal (1-helemaal geen vertrouwen tot 10-zelfvertrouwen). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Baseline tot direct na de behandeling
Onderhouden wijzigingen in op geheugen gebaseerde dagelijkse functies
Tijdsspanne: Direct na de behandeling tot 8 weken later
De Everyday Cognition (ECog) is een vragenlijst om verbeteringen in geheugengebaseerd dagelijks functioneren te beoordelen. De ECog bestaat uit 39 items waarop het huidige niveau van dagelijks functioneren van de deelnemer wordt vergeleken met een eerder niveau. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= beter of geen verandering; 4= constant veel slechter. Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen.
Direct na de behandeling tot 8 weken later
Onderhouden wijzigingen in op geheugen gebaseerde compensatie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling tot 8 weken later
Everyday Compensation (EComp) is een vragenlijst om verbeteringen in op geheugen gebaseerde compensatie te beoordelen. De EComp bestaat uit 41 items waarop het huidige niveau van strategiegebruik van de deelnemer wordt vergeleken met een eerder niveau. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= nooit; 4= altijd. Hogere scores duiden op meer strategiegebruik. De zelfrapportage- en informantversies worden afgenomen.
Direct na de behandeling tot 8 weken later
Aanhoudende veranderingen in het dagelijks gebruik van strategieën
Tijdsspanne: Direct na de behandeling tot 8 weken later
De Functional External Memory Aid Tool, een op prestaties gebaseerd beoordelingsinstrument van gepoogde compensatie en taaknauwkeurigheid. De ontwikkeling van deze tool is hierboven beschreven (voorlopige gegevens). Deelnemers kunnen maximaal 33 punten scoren op de 11-item FEMAT, wat staat voor succesvol gebruik van compenserende strategieën om alledaagse taken uit te voeren.
Direct na de behandeling tot 8 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23AG070185 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren