Fremme uavhengighet med kompenserende kognitiv rehabilitering
Fremme uavhengighet med kompenserende kognitiv rehabilitering: En klinisk pilotforsøk for tidlig stadium av Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos eldre voksne. Fordi farmakologiske tilnærminger ikke ser ut til å forhindre eller bremse sykdommen, trenger klinikere ikke-farmakologiske intervensjoner som kan hjelpe personer med AD forbli uavhengige så lenge som mulig. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en ny atferdsbehandling, Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), for voksne med mild kognitiv svikt (MCI) designet for å fremme selvstendig levedyktighet ved å eksplisitt lære bruken av strategier og verktøy for å kompensere for kognitive svakheter.
Mål 1: Evaluere effekten av SEMAT for å forbedre funksjonell ytelse i en pilot randomisert studie.
Mål 2: Evaluere demografiske, kliniske og nevropsykologiske prediktorer for behandlingsoverholdelse.
Mål 3: Utvikle og avgrense SEMAT-manualen og annet materiale for opplæring av fremtidige intervensjonister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign for klinisk utprøving: Pilot individuelt randomisert gruppebehandlingsforsøk
Studiested: University of Delaware. All forskningsaktivitet vil skje via telehelse.
Studiedeltakere: Omtrent 65 eldre voksne vil bli rekruttert til å delta for å sikre 50 fullførere med MCI. Deltakerne vil bli rekruttert og gjennomføre studieprosedyrer i bølger.
Randomisering: Etter screeningkriteriesesjonen og informert samtykke, hvis deltakeren oppfylte kriteriene for amnestisk MCI, vil han/hun bli tilfeldig tildelt den umiddelbare behandlingen eller forsinket behandlingskontrolltilstand.
Studieprosedyrer Mål 1: Klinisk utprøving. Når de er tilfeldig tildelt en tilstand, vil deltakerne fullføre baseline-testing og tilleggstesting ved to andre tidsperioder: uke 8 og 16. Deltakere i den umiddelbare behandlingstilstanden vil da fullføre 7-ukers av gruppen SEMAT. I uke 8 skal deltakere i begge grupper gjennomføre vurderinger. Deretter vil de i gruppen med forsinket behandling fullføre 7 ukers behandling. Ved uke 16 skal deltakere i begge tilstander gjennomføre vurderinger. Under vurderingsøktene vil deltakerne fullføre prestasjonsbaserte og selvrapporterte mål på uavhengige daglige oppgaver og tester av tenkning og hukommelse uavhengig med en bedømmer i omtrent 1 time. Under behandlingsøktene (ca. 60 minutter) vil deltakerne samhandle med gruppekamerater og lære å bruke tre forskjellige kategorier av eksterne minnehjelpemidler. Behandlingsøktene vil bli tatt opp på video og transkribert.
- Mål 2a: De 50 deltakerne med MCI som er registrert i mål 1-aktiviteter vil også bli inkludert i mål 2. Deltakerne vil fullføre ytterligere selvrapporteringsmål for effekt og depresjon før den aktive fasen av behandlingen, enten under baseline eller uke 8 (Aim) 1).
- Mål 2b: Etterforskerne vil tilfeldig velge en underpopulasjon av deltakere med enkeltdomene aMCI (n=15) og multidomene aMCI (n=15), samt deres studiepartnere (n=15; n=15) for å fullføre kognitiv intervju umiddelbart etter fullføring av den aktive fasen av intervensjonen (Mål 1). Deltakerne vil delta i semistrukturerte intervjuer som vil ta ca. 1 time og vil bli tatt opp på video, transkribert og kvalitativt analysert for temaer som diskuteres.
Studievarighet: Hver deltaker vil være involvert i omtrent 18 uker (inkludert screeningkriteriesesjon og kognitive intervjuer, hvis aktuelt)
Oppbevaring av emner: Etterforskerne vil forskyve deltakerbetalinger og overrekruttere.
Kontrolltilstand: Ingen behandling
Intervensjon: The Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT): En 7-ukers behandling som vil lære deltakerne tre kategorier av eksterne minnehjelpemidler for å kompensere for hverdagslige hukommelsesutfordringer. Dette er en atferdsmessig intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Ta kontakt med:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
- Telefonnummer: 302-831-0420
- E-post: mwm-research@udel.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alyssa M Lanzi, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 60-90 år
- Engelsktalende
- Funksjonelt syn og hørsel for å fullføre telefonskjermen
- tar ikke eller er stabil (>2 måneder) på nootropiske medisiner
- amnestisk mild kognitiv svikt fra sannsynlig Alzheimers sykdom
Eksklusjonskriterier
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni)
- Ubehandlet alvorlig depresjon
- Historie om medisinske sykdommer som er relatert til kognitiv svikt
- nåværende deltakelse i en annen klinisk studie relatert til hukommelse
- større auditiv, visuell eller motorisk svekkelse som ville påvirke deres evne til å delta i studien
- rusmisbruk de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre 7, 60-minutters SEMAT-økter over 7 uker med gruppen sin.
|
I løpet av de 7 ukene med behandling vil intervensjonisten undervise i 3 kategorier av eksterne minnehjelpemidler (kalendere, tidtakere, notater) etter en allerede utviklet detaljert behandlingsmanual (beskrevet kort her). Uke 1: Introduksjon av behandling med ekstern minnehjelp og personsentrert målsetting. Uke 2-7. I løpet av de neste seks ukene vil tre kategorier av eksterne minnehjelpemidler bli undervist: kalendere, tidtakere og notater. Fokus for den første økten vil være hvordan man bruker strategiene, og den andre økten vil bygge bevissthet om når man skal bruke disse strategiene under dagligdagse gjøremål. Innenfor hver kategori vil tre typer strategier bli undervist til deltakerne. Innenfor hver økt vil læringsfaser følge opplæringsstadier fra kompenserende læringsteori: 1) tilegnelsesfase, 2) søknadsfase og 3) en tilpasningsfase.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandlingskontroll
Deltakerne vil ikke motta intervensjonen umiddelbart.
Etter 8 uker vil deltakere i denne armen fullføre SEMAT.
Dette er ikke et crossover-design, fordi behandlingseffektene fra de i den umiddelbare behandlingsgruppen ikke kan tas bort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i minnebasert hverdagsfunksjon
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
Everyday Cognition (ECog) er et spørreskjema for å vurdere forbedringer i hukommelsesbasert hverdagsfunksjon.
ECog består av 39 elementer der deltakerens nåværende funksjonsnivå i hverdagen sammenlignes med et tidligere nivå.
Elementer er vurdert på en firepunkts skala: 1= bedre eller ingen endring; 4= konsekvent mye verre.
Høyere skårer indikerer større funksjonelle begrensninger.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Endringer i minnebasert kompensasjon
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
Everyday Compensation (EComp) er et spørreskjema for å vurdere forbedringer i minnebasert kompensasjon.
EComp består av 41 elementer der deltakerens nåværende nivå av strategibruk sammenlignes med et tidligere nivå.
Elementer er vurdert på en firepunkts skala: 1= aldri; 4= alltid.
Høyere score indikerer større strategibruk.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig strategibruk
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
The Functional External Memory Aid Tool, et ytelsesbasert vurderingsverktøy for forsøk på kompensasjon og oppgavenøyaktighet.
Utviklingen av dette verktøyet er beskrevet ovenfor (Foreløpige data).
Deltakere kan score maksimalt 33 poeng på FEMAT med 11 elementer, som representerer vellykket bruk av kompenserende strategier for å fullføre dagligdagse oppgaver.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Endringer i kognitive evner
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) vil bli administrert for å vurdere en pasients generelle kognisjonsnivå.
Testen inkluderer 5 deltester for å undersøke domenene oppmerksomhet, initiering/utholdenhet, konstruksjon, konseptualisering og hukommelse.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
QOL-AD vil bli administrert.
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer globale domener for livskvalitet.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
Spørreskjemaet er på 13 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Endringer i utøvende funksjonsevne
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
BRIEF-A vil bli administrert.
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer globale og individuelle domener av eksekutive funksjoner.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
Spørreskjemaet er på 75 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala.
Lavere score indikerer større eksekutive funksjoner.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
Memory Loss Self Efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere selvrapportert egeneffektivitet spesifikk for hukommelsestap.
Pasient- og studiepartnerversjonene vil bli administrert.
Memory Loss Self-Efficacy Scale er 9-elementer vurdert på en 10-punkts skala (1-ikke i det hele tatt selvsikker til 10-sikker).
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline til umiddelbart etterbehandling
|
|
Opprettholdte endringer i minnebasert hverdagsfunksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
Everyday Cognition (ECog) er et spørreskjema for å vurdere forbedringer i hukommelsesbasert hverdagsfunksjon.
ECog består av 39 elementer der deltakerens nåværende funksjonsnivå i hverdagen sammenlignes med et tidligere nivå.
Elementer er vurdert på en firepunkts skala: 1= bedre eller ingen endring; 4= konsekvent mye verre.
Høyere skårer indikerer større funksjonelle begrensninger.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
|
Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
|
Opprettholdte endringer i minnebasert kompensasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
Everyday Compensation (EComp) er et spørreskjema for å vurdere forbedringer i minnebasert kompensasjon.
EComp består av 41 elementer der deltakerens nåværende nivå av strategibruk sammenlignes med et tidligere nivå.
Elementer er vurdert på en firepunkts skala: 1= aldri; 4= alltid.
Høyere score indikerer større strategibruk.
Egenrapporten og informantversjonene vil bli administrert.
|
Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
|
Opprettholdte endringer i daglig strategibruk
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
The Functional External Memory Aid Tool, et ytelsesbasert vurderingsverktøy for forsøk på kompensasjon og oppgavenøyaktighet.
Utviklingen av dette verktøyet er beskrevet ovenfor (Foreløpige data).
Deltakere kan score maksimalt 33 poeng på FEMAT med 11 elementer, som representerer vellykket bruk av kompenserende strategier for å fullføre dagligdagse oppgaver.
|
Umiddelbart etter behandling til 8 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AG070185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .