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2 型糖尿病またはそのリスクのあるヒスパニック系/ラテン系成人におけるデジタル ヘルス テクノロジーの遵守状況の評価:

2022年10月25日 更新者:Sansum Diabetes Research Institute

2 型糖尿病またはそのリスクのあるヒスパニック系/ラテン系成人におけるデジタル ヘルス テクノロジーの遵守状況の評価: 実現可能性研究

医療を個別化する取り組みの一環として、2 型糖尿病 (T2D) 患者の部分集団を分類するために新しいアプローチが使用されています。 これらは生物学的変数と遺伝的変数に基づいており、標的を絞った正確な治療介入がより適している可能性のある臨床的特徴と合併症のリスクが大きく異なるクラスターの特定を可能にします。 ウェアラブルやその他のデジタルヘルステクノロジーは、個別化医療をサポートするために追加の客観的な情報を取得できる可能性をますます高めていますが、現時点では十分なサービスを受けていない人々は、デジタルヘルスを組み込んだ臨床試験からほとんど除外されています。

この研究では、研究者らは、特別な訓練を受けた地域医療従事者(「コミュニティ科学者」)を活用して、これまでの研究を基礎にして、十分なサービスを受けていない人々への関与を支援し、ウェアラブルやその他のデジタル医療技術の使用の順守を奨励することを目指しています。 米国では、T2Dおよび関連する合併症のリスクが高いヒスパニック/ラテン系の人々にとって、これは特に不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の治療法の選択が画一的なアプローチから患者中心の精密医療モデルへと進化するにつれ、治療法の選択に情報を提供するために、臨床的に意味のある個人間の違いをより深く理解する必要があります。

最近、生物学的、心理社会的、遺伝的変数に基づいて T2D 患者集団のサブグループを作成する新しいアプローチがあり、臨床的特徴と関連する合併症のリスクが大きく異なる患者のクラスターが特定されました。 個人用のウェアラブルなデジタル ヘルス テクノロジーを組み込むことで、追加の変数を組み込み、ビッグ データ分析と機械学習を進歩させることで、このような階層化をさらに洗練することが可能になります。 そのビジョンは、T2D の初期段階で合併症のリスクが高いサブグループを特定することで、臨床医がより効果的な個別化された治療を提供できるようになるというものです。

米国では、メキシコ生まれのヒスパニック系/ラテン系成人の成人において、診断済みおよび未診断のT2D罹患率が非ヒスパニック系白人に比べて2倍近く高くなっています。 糖尿病関連の合併症の発生率も、ヒスパニック系/ラテン系の成人でより高くなります。 T2D は、うつ病の高負荷とも関連しています。 ヒスパニック/ラテン系人口におけるうつ病の治療には独立した障壁があり、うつ病とT2Dを併発する集団は、両方の疾患に関連する共通の病態生理学的経路に対処する修正された治療計画を必要とする、異なるエンドフェノタイプを示す可能性があります。 特に興味深いのは、うつ病の予後を悪化させ、診断像を混乱させる可能性がある不安症状が一般的に存在することです。 この目的のために、そして私たちの研究でより良いエンドフェノタイプを解明するために、この集団に潜在的に非常に関連しており、体性愁訴、不眠症、および過敏症を引き起こす可能性がある大うつ病性障害の特徴である不安苦痛に注意が払われます。

持続血糖モニター (CGM) などの自己モニタリング用のウェアラブル技術は糖尿病治療に使用されていますが、圧倒的な経験は 1 型糖尿病とインスリン治療による 2 型糖尿病です。 インスリン治療を受けていないT2D患者や糖尿病のリスクのある患者では、使用ははるかに少ないです。 あらゆる形態の糖尿病において、少数派による CGM の使用は一貫して、一般の糖尿病患者よりも著しく少ない。

食事は T2D の管理において重要な役割を果たします。 パーソナライズされた食事の推奨事項を設計するには、個人の食行動を理解することが重要です。 モバイルヘルスプラットフォームは、毎日の食品の選択に関する詳細な情報を収集する機会を提供します。 この研究では、毎日の食事記録と空腹感、満足感、満腹感に関する生態学的瞬間評価(EMA)を通じて収集されたデータを使用して、個人の食事行動と血糖結果を定量化して理解します。

この研究の背後にある理論的根拠を要約すると、精密医療の発展により、T2D患者をさまざまな治療戦略に適応できるサブグループに分類できるようになりました。 しかし、特にうつ病の症状の発展に関連して、T2Dの進行リスクと既存および新しい治療法への反応に対する行動的および心理的要因の影響をより深く理解する必要もあります。 これらは、非ヒスパニック系白人に比べてT2Dおよび関連する合併症の過剰な負担を抱えているヒスパニック系/ラテン系成人など、米国のマイノリティーに特に関係があると考えられる。 デジタルヘルスは、それが受け入れられ、サービスが十分に受けられていないコミュニティで使用されるのであれば、非常に価値のあるものになる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病を患っているか、その発症リスクが高く、現在互換性のあるスマートフォンを使用しているヒスパニック/ラテン系成人が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 訪問 1 の時点で 18 歳以上の成人。
  2. 自己申告によるヒスパニック系/ラテン系アメリカ人。
  3. 2型糖尿病の自己報告による診断、または2型糖尿病を発症するリスクがあると自己報告した、またはリスクのない、または糖尿病を患っている健康な個人(健康対照)。
  4. スタッフの判断に基づいて、被験者はプロトコールを遵守し、研究のビデオ録画部分に参加する十分な理解、能力、意欲を持っていなければなりません。
  5. 2週間の参加期間中、学習対応スマートフォンを独占的かつ継続的にご利用いただけます。

除外基準:

  1. 現在、糖尿病の治療としてインスリン治療を行っています。
  2. 妊娠中。
  3. 研究者の意見では、治験への参加を妨げる可能性がある、進行中の臨床的に重要な疾患または障害。
  4. 精神的無能力、精神障害、研究活動の理解やインフォームドコンセントを妨げる意欲のなさや言語の壁。
  5. 現在、医薬品またはデバイスに関する他の治験に参加している。
  6. DSM-5 で定義されている物質使用障害の基準を満たしています (例: アルコール、麻薬、違法薬物の乱用)。
  7. 双極性障害、統合失調感情障害、統合失調症または反社会性パーソナリティ障害の自己申告による診断。
  8. スタッフの判断によると自殺の危険性が高い。
  9. 神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値を測定するための持続血糖監視 (CGM) デバイスの装着の遵守。
時間枠:2週間
測定単位: 研究期間中に CGM がアクティブになった時間の割合と日数の割合。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActiGraph を着用して身体活動と睡眠を測定することを遵守します。
時間枠:2週間
測定単位: 調査期間中に ActiGraph がアクティブだった時間の割合と日数の割合。
2週間
Fitbit を着用して身体活動と睡眠を測定することを遵守します。
時間枠:2週間
測定単位: 調査期間中に Fitbit がアクティブだった時間の割合と日数の割合。
2週間
HealthSense アプリを使用して食物摂取データを取得することを遵守します。
時間枠:2週間
測定単位: 研究期間中に HealthSense アプリがアクティブになった日数の割合。
2週間
MyFitnessPal アプリを使用して食事摂取データを取得することを遵守します。
時間枠:2週間
測定単位: 研究期間中に MyFitnessPal アプリがアクティブだった日数の割合。
2週間
CGM を使用した食事の量と組成の血糖への影響の測定の実現可能性。
時間枠:2週間
測定単位: 血糖値と食事摂取量に関するデータを取得した参加者の割合。
2週間
食事の記録と、空腹感、満足感、満腹感の生態学的瞬間評価を使用して、食事の量と構成の行動への影響を測定する実現可能性。
時間枠:2週間
測定単位: 食物摂取量と空腹感、満足感、満腹感に関するデータを収集した参加者の割合。
2週間
参加者のビデオ録画に基づいて、うつ病と不安の症状を客観的に評価する実現可能性。
時間枠:2週間
測定単位: 心理状態 (うつ病と不安) に関するビデオ録画を通じてデータが収集された参加者の割合。
2週間
文化的に特有の苦痛の表現に焦点を当てて、うつ病と不安症の有病率を評価する実現可能性。
時間枠:2週間
測定単位: 心理的状態 (うつ病と不安) および民族性に関するデータが収集された参加者の割合。
2週間
うつ病/不安症状と 2 型糖尿病の併存症、および食事療法と服薬の遵守およびライフスタイルの選択に対するうつ病と不安の影響を評価する実現可能性。
時間枠:2週間
測定単位: うつ病/不安症状、糖尿病の状態、食事療法および服薬遵守、ライフスタイルの選択に関するデータが収集された参加者の割合。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Kerr, MD、Sansum Diabetes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2021-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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