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评估患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的西班牙裔/拉丁裔成年人对数字健康技术的依从性:

2022年10月25日 更新者:Sansum Diabetes Research Institute

评估患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的西班牙裔/拉丁裔成年人对数字健康技术的依从性:一项可行性研究

为了实现个性化医疗,已使用新方法对 2 型糖尿病 (T2D) 患者的亚群进行分类。 这些基于生物学和遗传变量,允许识别具有显着不同临床特征和并发症风险的集群,这些集群可能更适合有针对性和精确的治疗干预。 越来越多的可穿戴和其他数字健康技术有可能捕获更多和客观的信息以支持个性化医疗,但目前服务不足的人群在很大程度上被排除在包含数字健康的临床试验之外。

通过这项研究,研究人员旨在利用经过专门培训的社区卫生工作者(“社区科学家”)之前的工作来支持与服务不足的人群的接触,并鼓励坚持使用可穿戴设备和其他数字卫生技术。 在美国,这对于西班牙裔/拉丁裔人群尤其重要,他们患 T2D 和相关并发症的风险很高。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着 2 型糖尿病 (T2D) 的治疗选择从一刀切的方法演变为以患者为中心的精准医学模型,需要更深入地了解个体之间具有临床意义的差异,以便为治疗选择提供信息。

最近出现了基于生物、社会心理和遗传变量创建 T2D 人群亚组的新方法,这些变量已经确定了具有显着不同临床特征和相关并发症风险的患者群。 通过结合个人可穿戴数字健康技术,可以通过包含其他变量以及大数据分析和机器学习的进步来进一步完善这种分层。 我们的愿景是,在 T2D 的早期识别出并发症高风险的亚群,将有助于临床医生提供更有效的个性化治疗。

在美国,与非西班牙裔白人相比,墨西哥裔西班牙裔/拉丁裔成年人中确诊和未确诊的 T2D 患病率几乎高出两倍。 西班牙裔/拉丁裔成年人的糖尿病相关并发症发生率也较高。 T2D 还与抑郁症的高负担有关。 西班牙裔/拉丁裔人群的抑郁症治疗存在独立障碍,同时患有抑郁症和 T2D 的人群可能代表一种独特的内表型,需要修改治疗计划以解决连接这两种疾病的常见病理生理途径。 特别令人感兴趣的是焦虑症状的普遍存在,这些症状会恶化抑郁症的预后并混淆诊断图。 为此目的,并为了在我们的研究中阐明更好的内表型,将关注焦虑困扰,这是一种可能与该人群非常相关的重度抑郁症的说明,并会导致躯体不适、失眠和易怒。

尽管用于自我监测的可穿戴技术,如连续血糖监测仪 (CGM) 已用于糖尿病护理,但压倒性的经验是在 1 型糖尿病和胰岛素治疗的 2 型糖尿病中。 在未经胰岛素治疗的 T2D 患者或有糖尿病风险的患者中使用较少。 在所有形式的糖尿病中,少数人对 CGM 的使用一直明显低于一般糖尿病患者。

饮食在 T2D 的管理中起着至关重要的作用。 要设计个性化的饮食建议,了解个人的饮食行为至关重要。 移动健康平台提供了收集有关日常食物选择的详细信息的机会。 在这项研究中,将使用通过每日食物记录和生态瞬时评估 (EMA) 收集的有关饥饿、满意度和饱腹感的数据来量化和了解个人的饮食行为和血糖结果。

总结这项研究背后的基本原理,精准医学的发展允许将患有 T2D 的个体分为可能适合不同治疗策略的亚组。 然而,还需要更好地了解行为和心理因素对 T2D 进展风险以及对现有和新疗法的反应的影响,尤其是在抑郁症状发展的背景下。 这些可能与美国少数民族尤其相关,例如西班牙裔/拉丁裔成年人,与非西班牙裔白人相比,他们有更多的 T2D 负担和相关并发症。 数字医疗有可能产生巨大的价值,前提是它可以被接受并被服务欠缺的社区所使用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病高风险且目前使用兼容智能手机的西班牙裔/拉丁裔成年人将被纳入。

描述

纳入标准:

  1. 第 1 次就诊时年满 18 岁的成人。
  2. 自我报告的西班牙裔/拉丁裔血统。
  3. 自我报告的 2 型糖尿病诊断或自我报告有患 2 型糖尿病的风险或没有风险或没有糖尿病的健康个体(健康对照)。
  4. 根据工作人员的判断,受试者必须具有良好的理解力、能力和意愿来遵守协议并参与研究的视频录制部分。
  5. 在为期 2 周的参与期内,独家和连续使用与研究兼容的智能手机。

排除标准:

  1. 目前服用胰岛素治疗糖尿病。
  2. 孕。
  3. 研究者认为可能会干扰参与试验的任何活动性临床显着疾病或病症。
  4. 精神上无行为能力、精神障碍、不愿意或语言障碍阻碍了对研究活动的理解和知情同意。
  5. 当前参与涉及药物或设备的其他试验。
  6. 符合 DSM-5 定义的物质使用障碍标准(例如,滥用酒精、麻醉剂或非法药物)。
  7. 双相情感障碍、分裂情感障碍、精神分裂症或反社会人格障碍的自我报告诊断。
  8. 根据工作人员的判断,自杀风险很高。
  9. 神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持佩戴连续血糖监测 (CGM) 设备来测量血糖水平。
大体时间:2周
测量单位:CGM 在研究期间处于活动状态的时间百分比和天数百分比。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持佩戴 ActiGraph 来测量身体活动和睡眠。
大体时间:2周
测量单位:ActiGraph 在研究期间处于活动状态的时间百分比和天数百分比。
2周
坚持佩戴 Fitbit 来测量身体活动和睡眠。
大体时间:2周
测量单位:Fitbit 在研究期间活跃的时间百分比和天数百分比。
2周
坚持使用 HealthSense 应用程序获取食物摄入数据。
大体时间:2周
测量单位:HealthSense 应用程序在研究期间处于活动状态的天数百分比。
2周
坚持使用 MyFitnessPal 应用程序获取食物摄入数据。
大体时间:2周
测量单位:MyFitnessPal 应用程序在研究期间处于活动状态的天数百分比。
2周
使用 CGM 测量膳食数量和成分对血糖影响的可行性。
大体时间:2周
测量单位:从中获取有关葡萄糖水平和食物摄入量数据的参与者的百分比。
2周
使用食物日志和饥饿、满意度和饱腹感的生态瞬时评估来测量膳食数量和成分对行为影响的可行性。
大体时间:2周
测量单位:从中获取有关食物摄入量和饥饿感、满意度和饱腹感数据的参与者的百分比。
2周
基于参与者的录像客观评估抑郁和焦虑症状的可行性。
大体时间:2周
测量单位:通过视频记录获取心理状态(抑郁和焦虑)数据的参与者百分比。
2周
评估抑郁症和焦虑症患病率的可行性,重点是特定于文化的痛苦表现。
大体时间:2周
测量单位:从中获取有关心理状态(抑郁和焦虑)和种族数据的参与者的百分比。
2周
评估抑郁/焦虑症状与 2 型糖尿病合并症的可行性,以及抑郁和焦虑对饮食药物依从性和生活方式选择的影响。
大体时间:2周
测量单位:从中获取有关抑郁/焦虑症状和糖尿病状态以及饮食药物依从性和生活方式选择数据的参与者的百分比。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Kerr, MD、Sansum Diabetes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-FY2021-54

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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