Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приверженности цифровым технологиям здравоохранения среди латиноамериканских/латиноамериканских взрослых с диабетом 2 типа или с риском его возникновения:

25 октября 2022 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute

Оценка приверженности цифровым технологиям здравоохранения среди латиноамериканских/латиноамериканских взрослых с диабетом 2 типа или с риском развития диабета 2 типа: технико-экономическое обоснование

Стремясь персонализировать медицинскую помощь, были использованы новые подходы к категоризации подгрупп пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Они основаны на биологических и генетических переменных, что позволяет идентифицировать кластеры со значительно отличающимися клиническими характеристиками и рисками осложнений, которые могут быть более поддающимися целенаправленному и точному терапевтическому вмешательству. Носимые и другие цифровые медицинские технологии все чаще имеют потенциал для сбора дополнительной и объективной информации для поддержки персонализированной медицины, но в настоящее время недостаточно обслуживаемые группы населения в значительной степени исключены из клинических испытаний, включающих цифровое здоровье.

В этом исследовании исследователи стремятся опираться на предыдущую работу с привлечением специально обученных работников общественного здравоохранения («ученых сообщества») для поддержки взаимодействия с недостаточно обслуживаемым населением и поощрения приверженности использованию носимых устройств и других цифровых медицинских технологий. В США это особенно важно для латиноамериканского/латиноамериканского населения, которое подвержено высокому риску развития СД2 и связанных с ним осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере того, как выбор лечения диабета 2 типа (СД2) эволюционирует от универсального подхода к модели прецизионной медицины, ориентированной на пациента, возникает необходимость в более глубоком понимании клинически значимых различий между людьми для выбора терапии.

В последнее время появились новые подходы к созданию подгрупп популяций с СД2 на основе биологических, психосоциальных и генетических переменных, которые позволили выделить группы пациентов со значительно отличающимися клиническими характеристиками и риском сопутствующих осложнений. Благодаря внедрению персональных носимых цифровых медицинских технологий станет возможным дальнейшее уточнение такой стратификации за счет включения дополнительных переменных и достижений в области анализа больших данных и машинного обучения. Видение состоит в том, что выявление подгрупп с высоким риском осложнений на ранних стадиях СД2 поможет клиницистам предложить более эффективную персонализированную терапию.

В США распространенность как диагностированного, так и недиагностированного СД2 почти в два раза выше среди взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев мексиканского происхождения по сравнению с неиспаноязычными белыми. Уровень осложнений, связанных с диабетом, также выше среди взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев. T2D также связан с высоким бременем депрессии. Существуют независимые барьеры для лечения депрессии в латиноамериканской/латиноамериканской популяции, и популяция с коморбидной депрессией и СД2 может представлять собой отдельный эндофенотип, требующий модифицированных планов лечения, направленных на общие патофизиологические пути, связывающие оба заболевания. Особый интерес представляет частое наличие симптомов тревоги, которые могут ухудшить прогноз депрессии и запутать диагностическую картину. С этой целью и для лучшего выяснения эндофенотипов в нашем исследовании внимание будет уделено тревожному дистрессу, признаку большого депрессивного расстройства, который потенциально может быть очень актуален для этой группы населения и вызывать соматические жалобы, бессонницу и раздражительность.

Хотя носимые технологии для самоконтроля, такие как непрерывные мониторы глюкозы (CGM), используются при лечении диабета, подавляющий опыт был получен при диабете 1 типа и инсулинозависимом диабете 2 типа. У людей с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию, или у лиц с риском развития диабета он используется гораздо реже. При всех формах диабета меньшинство использует НГМ постоянно и заметно меньше, чем в общей популяции с диабетом.

Диета играет решающую роль в лечении СД2. Чтобы разработать персонализированные диетические рекомендации, жизненно важно понимать особенности поведения человека в отношении еды. Мобильные медицинские платформы предоставляют возможность собирать подробную информацию о ежедневном выборе продуктов питания. В этом исследовании данные, собранные с помощью ежедневной регистрации продуктов питания и экологической мгновенной оценки (EMA) голода, удовлетворения и сытости, будут использоваться для количественной оценки и понимания диетического поведения человека и гликемических результатов.

Подводя итог этому исследованию, можно сказать, что развитие прецизионной медицины позволило разделить людей с СД2 на подгруппы, которые могут поддаваться различным терапевтическим стратегиям. Однако также необходимо лучше понять влияние поведенческих и психологических факторов на риск прогрессирования СД2 и реакцию на существующие и новые методы лечения, особенно в контексте развития депрессивной симптоматики. Это может быть особенно актуально для меньшинств США, таких как взрослые латиноамериканцы / латиноамериканцы, которые имеют избыточное бремя СД2 и связанных с ним осложнений по сравнению с неиспаноязычными белыми. Цифровое здравоохранение может иметь огромную ценность при условии, что оно будет приемлемым и будет использоваться малообеспеченными сообществами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены взрослые латиноамериканцы/латиноамериканцы с диабетом 2 типа или с высоким риском развития, которые в настоящее время используют совместимый смартфон.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет на визите 1.
  2. Самооценка латиноамериканского / латиноамериканского происхождения.
  3. Самооценка диагноза диабета 2 типа ИЛИ самосообщение о риске развития диабета 2 типа ИЛИ здоровые люди, не входящие в группу риска или не страдающие диабетом (здоровая контрольная группа).
  4. По мнению персонала, субъект должен иметь хорошее понимание, способность и готовность придерживаться протокола и участвовать в видеозаписи части исследования.
  5. Эксклюзивное и непрерывное использование в течение 2-недельного периода участия смартфона, совместимого с учебой.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает инсулин для лечения диабета.
  2. Беременная.
  3. Любое активное клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  4. Психическая недееспособность, психическое расстройство, нежелание или языковой барьер, препятствующие пониманию учебной деятельности и информированному согласию.
  5. Текущее участие в других испытаниях, связанных с лекарствами или устройствами.
  6. Соответствует критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, как определено в DSM-5 (например, злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками).
  7. Самооценка диагноза биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении или антисоциального расстройства личности.
  8. Высокий риск самоубийства по мнению персонала.
  9. Нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ношению устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для измерения уровня глюкозы.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент времени и процент дней активности CGM в течение периода исследования.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ношению ActiGraph для измерения физической активности и сна.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент времени и процент дней активности ActiGraph в течение периода исследования.
2 недели
Приверженность ношению Fitbit для измерения физической активности и сна.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент времени и процент дней активности Fitbit в течение периода исследования.
2 недели
Приверженность использованию приложения HealthSense для сбора данных о потреблении пищи.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент дней активности приложения HealthSense в течение периода исследования.
2 недели
Приверженность использованию приложения MyFitnessPal для сбора данных о потреблении пищи.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент дней активности приложения MyFitnessPal в течение периода исследования.
2 недели
Возможность измерения гликемического воздействия количества и состава пищи с использованием CGM.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент участников, от которых получены данные об уровне глюкозы И потреблении пищи.
2 недели
Возможность измерения поведенческого воздействия количества и состава пищи с использованием журналов питания и экологической мгновенной оценки голода, удовлетворения и сытости.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент участников, от которых получены данные о потреблении пищи И голоде, удовлетворенности и сытости.
2 недели
Возможность объективной оценки симптомов депрессии и тревоги на основе видеозаписи участников.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент участников, у которых с помощью видеозаписи получены данные о психологическом состоянии (депрессия и тревога).
2 недели
Возможность оценки распространенности депрессии и тревоги с акцентом на культурно-специфические проявления дистресса.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: процент участников, у которых собраны данные о психологическом статусе (депрессия и тревога) И этнической принадлежности.
2 недели
Возможность оценки коморбидности симптомов депрессии/тревоги и диабета 2 типа, а также влияние депрессии и тревоги на соблюдение диеты, лекарств и выбор образа жизни.
Временное ограничение: 2 недели
Единица измерения: Процент участников, от которых получены данные о симптомах депрессии/тревоги, статусе диабета, приверженности диете и лекарствам, а также выборе образа жизни.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться