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Beurteilung der Einhaltung digitaler Gesundheitstechnologien bei hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit oder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes:

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Bewertung der Einhaltung digitaler Gesundheitstechnologien bei hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie

Im Bemühen, die medizinische Versorgung zu personalisieren, wurden neuartige Ansätze zur Kategorisierung von Teilpopulationen von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) verwendet. Diese basieren auf biologischen und genetischen Variablen und ermöglichen die Identifizierung von Clustern mit deutlich unterschiedlichen klinischen Merkmalen und Komplikationsrisiken, die möglicherweise besser für gezielte und präzise therapeutische Interventionen geeignet sind. Tragbare und andere digitale Gesundheitstechnologien haben zunehmend das Potenzial, zusätzliche und objektive Informationen zur Unterstützung der personalisierten Medizin zu erfassen, doch derzeit sind unterversorgte Bevölkerungsgruppen von klinischen Studien zur digitalen Gesundheit weitgehend ausgeschlossen.

Mit dieser Studie wollen die Forscher auf früheren Arbeiten mit speziell ausgebildeten kommunalen Gesundheitshelfern („Community Scientists“) aufbauen, um das Engagement für eine unterversorgte Bevölkerung zu unterstützen und die Einhaltung der Nutzung von Wearables und anderen digitalen Gesundheitstechnologien zu fördern. In den USA ist dies besonders wichtig für die hispanische/lateinamerikanische Bevölkerung, bei der ein hohes Risiko für T2D und damit verbundene Komplikationen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Da sich die Behandlungsoptionen für Typ-2-Diabetes (T2D) von einem einheitlichen Ansatz zu einem patientenzentrierten Präzisionsmedizinmodell entwickeln, besteht Bedarf an einem tieferen Verständnis der klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Individuen, um die Therapieauswahl zu beeinflussen.

Kürzlich gab es neue Ansätze zur Bildung von Untergruppen von Populationen mit T2D auf der Grundlage biologischer, psychosozialer und genetischer Variablen, die Cluster von Patienten mit deutlich unterschiedlichen klinischen Merkmalen und dem Risiko damit verbundener Komplikationen identifiziert haben. Durch die Integration persönlicher, tragbarer digitaler Gesundheitstechnologien wird es möglich, diese Schichtung durch die Einbeziehung zusätzlicher Variablen und Fortschritte in der Big-Data-Analyse und dem maschinellen Lernen weiter zu verfeinern. Die Vision besteht darin, dass die Identifizierung von Untergruppen mit hohem Komplikationsrisiko frühzeitig im T2D-Verlauf Ärzten dabei helfen wird, wirksamere personalisierte Therapien anzubieten.

In den USA ist die Prävalenz sowohl diagnostizierter als auch nicht diagnostizierter T2D bei hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mexikanischer Herkunft fast doppelt so hoch wie bei nicht-hispanischen Weißen. Auch die Rate diabetesbedingter Komplikationen ist bei hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen höher. T2D ist auch mit einer hohen Depressionslast verbunden. Es gibt unabhängige Hindernisse für die Behandlung von Depressionen in der hispanischen/lateinamerikanischen Bevölkerung, und eine Bevölkerung mit komorbider Depression und Typ-2-Diabetes könnte einen bestimmten Endophänotyp darstellen, der geänderte Behandlungspläne erfordert, die sich mit gemeinsamen pathophysiologischen Signalwegen befassen, die beide Krankheiten verbinden. Von besonderem Interesse ist das häufige Auftreten von Angstsymptomen, die die Prognose einer Depression verschlechtern und das diagnostische Bild verwirren können. Zu diesem Zweck und um bessere Endophänotypen in unserer Studie aufzuklären, wird die Aufmerksamkeit auf ängstliche Belastungen gelegt, ein Spezifikator einer schweren depressiven Störung, der möglicherweise für diese Bevölkerungsgruppe von großer Bedeutung sein und somatische Beschwerden, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit hervorrufen könnte.

Obwohl tragbare Technologien zur Selbstüberwachung wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) in der Diabetesversorgung eingesetzt werden, liegen die überwältigenden Erfahrungen bei Typ-1-Diabetes und mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes vor. Bei Personen mit nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes oder bei Personen mit einem Diabetes-Risiko kommt die Anwendung weitaus seltener zum Einsatz. Bei allen Formen von Diabetes war die Verwendung von CGM bei Minderheiten durchweg und deutlich geringer als bei der Allgemeinbevölkerung mit Diabetes.

Die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von T2D. Um personalisierte Ernährungsempfehlungen zu entwerfen, ist es wichtig, das Ernährungsverhalten einer Person zu verstehen. Mobile Gesundheitsplattformen bieten die Möglichkeit, detaillierte Informationen zur täglichen Lebensmittelauswahl zu sammeln. In dieser Studie werden Daten, die durch tägliche Lebensmittelprotokollierung und ökologische Momentanbewertung (EMA) zu Hunger, Zufriedenheit und Sättigung gesammelt wurden, verwendet, um das Ernährungsverhalten und die glykämischen Ergebnisse des Einzelnen zu quantifizieren und zu verstehen.

Um das Grundprinzip dieser Studie zusammenzufassen: Entwicklungen in der Präzisionsmedizin haben die Kategorisierung von Personen mit Typ-2-Diabetes in Untergruppen ermöglicht, die möglicherweise für unterschiedliche Therapiestrategien geeignet sind. Es besteht jedoch auch Bedarf, die Auswirkungen von Verhaltens- und psychologischen Faktoren auf das Risiko des Fortschreitens von T2D und das Ansprechen auf bestehende und neue Therapien besser zu verstehen, insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung depressiver Symptome. Diese können insbesondere für US-amerikanische Minderheiten relevant sein, wie zum Beispiel hispanische/lateinamerikanische Erwachsene, die im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen eine übermäßige Belastung durch Typ-2-Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen haben. Digitale Gesundheit hat das Potenzial, von enormem Wert zu sein, sofern sie akzeptabel ist und von unterversorgten Gemeinschaften genutzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden hispanische/lateinamerikanische Erwachsene mit oder mit einem hohen Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, und die derzeit ein kompatibles Smartphone verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Besuch 1.
  2. Selbstberichtete hispanische/lateinamerikanische Abstammung.
  3. Selbst gemeldete Diagnose von Typ-2-Diabetes ODER selbst gemeldetes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes ODER gesunde Personen, die nicht gefährdet sind oder an Diabetes leiden (gesunde Kontrollpersonen).
  4. Nach Einschätzung des Personals muss der Proband über ein gutes Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft verfügen, sich an das Protokoll zu halten und am Videoaufzeichnungsteil der Studie teilzunehmen.
  5. Ausschließliche und kontinuierliche Nutzung eines studienfähigen Smartphones für den 2-wöchigen Teilnahmezeitraum.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich nehme derzeit Insulin zur Behandlung von Diabetes.
  2. Schwanger.
  3. Jede aktive klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Geistige Behinderung, psychiatrische Störung, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die das Verständnis der Studienaktivitäten und die Einwilligung nach Aufklärung verhindern.
  5. Aktuelle Teilnahme an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten.
  6. Erfüllt die Kriterien für Substanzstörungen gemäß DSM-5 (z. B. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen).
  7. Selbstberichtete Diagnose einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung.
  8. Nach Einschätzung des Personals besteht ein hohes Selbstmordrisiko.
  9. Neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Tragens von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Messung des Glukosespiegels.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Zeit und Prozentsatz der Tage, an denen CGM während des Untersuchungszeitraums aktiv ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Tragens von ActiGraph zur Messung von körperlicher Aktivität und Schlaf.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Zeit und Prozentsatz der Tage, an denen ActiGraph während des Untersuchungszeitraums aktiv ist.
2 Wochen
Einhaltung des Tragens von Fitbit zur Messung der körperlichen Aktivität und des Schlafs.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Zeit und Prozentsatz der Tage, an denen Fitbit während des Studienzeitraums aktiv ist.
2 Wochen
Einhaltung der Verwendung der HealthSense-App zur Erfassung von Daten zur Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Tage, an denen die HealthSense-App während des Studienzeitraums aktiv ist.
2 Wochen
Einhaltung der Verwendung der MyFitnessPal-App zur Erfassung von Daten zur Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Tage, an denen die MyFitnessPal-App während des Studienzeitraums aktiv ist.
2 Wochen
Machbarkeit der Messung des glykämischen Einflusses der Mahlzeitmenge und -zusammensetzung mithilfe von CGMs.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, von denen Daten zum Glukosespiegel UND zur Nahrungsaufnahme erfasst werden.
2 Wochen
Machbarkeit der Messung der Auswirkungen der Essensmenge und -zusammensetzung auf das Verhalten mithilfe von Lebensmittelprotokollen und einer ökologischen Momentanbewertung von Hunger, Zufriedenheit und Sättigung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, von denen Daten zu Nahrungsaufnahme UND Hunger, Zufriedenheit und Sättigung erfasst werden.
2 Wochen
Möglichkeit der objektiven Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen anhand der Videoaufzeichnung der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, von denen per Videoaufzeichnung Daten zum psychischen Status (Depression und Angstzustände) erfasst werden.
2 Wochen
Machbarkeit der Beurteilung der Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen mit Schwerpunkt auf kulturspezifischen Erscheinungsformen von Stress.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, von denen Daten zum psychischen Status (Depression und Angstzustände) UND zur ethnischen Zugehörigkeit erfasst werden.
2 Wochen
Machbarkeit der Beurteilung der Komorbidität von Depressions-/Angstsymptomen und Typ-2-Diabetes sowie der Auswirkungen von Depressionen und Angstzuständen auf die Einhaltung von Diätmedikamenten und die Wahl des Lebensstils.
Zeitfenster: 2 Wochen
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, von denen Daten zu Depressions-/Angstsymptomen UND Diabetesstatus UND Einhaltung von Diätmedikamenten UND Lebensstilentscheidungen erfasst werden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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