- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820348
Évaluation de l'adhésion aux technologies de santé numériques chez les adultes hispaniques/latinos atteints ou à risque de diabète de type 2 :
Évaluation de l'adhésion aux technologies de santé numériques chez les adultes hispaniques/latinos atteints ou à risque de diabète de type 2 : une étude de faisabilité
Afin de personnaliser les soins médicaux, de nouvelles approches ont été utilisées pour catégoriser les sous-populations de patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Ceux-ci sont basés sur des variables biologiques et génétiques, permettant l'identification de grappes avec des caractéristiques cliniques et des risques de complications significativement différents qui peuvent être plus propices à des interventions thérapeutiques ciblées et précises. De plus en plus, les technologies portables et autres technologies de santé numériques ont le potentiel de capturer des informations supplémentaires et objectives pour soutenir la médecine personnalisée, mais à l'heure actuelle, les populations mal desservies ont été largement exclues des essais cliniques intégrant la santé numérique.
Avec cette étude, les enquêteurs visent à s'appuyer sur des travaux antérieurs utilisant des agents de santé communautaires spécialement formés (« scientifiques communautaires ») pour soutenir l'engagement avec une population mal desservie et encourager l'adhésion à l'utilisation de dispositifs portables et d'autres technologies de santé numériques. Aux États-Unis, cela est particulièrement impératif pour la population hispanique/latino, qui présente un risque élevé de DT2 et de complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les choix de traitement pour le diabète de type 2 (DT2) évoluent d'une approche unique vers un modèle de médecine de précision centré sur le patient, il est nécessaire de mieux comprendre les différences cliniquement significatives entre les individus pour éclairer le choix thérapeutique.
Récemment, il y a eu de nouvelles approches pour créer des sous-groupes de populations atteintes de DT2 sur la base de variables biologiques, psychosociales et génétiques qui ont identifié des groupes de patients présentant des caractéristiques cliniques et un risque de complications associées significativement différents. En incorporant des technologies de santé numériques personnelles et portables, il deviendra possible d'affiner davantage cette stratification grâce à l'inclusion de variables supplémentaires et aux progrès de l'analyse des mégadonnées et de l'apprentissage automatique. La vision est que l'identification précoce des sous-groupes à haut risque de complications au cours du DT2 aidera les cliniciens à proposer des thérapies personnalisées plus efficaces.
Aux États-Unis, la prévalence du DT2 diagnostiqué et non diagnostiqué est près de deux fois plus élevée chez les adultes hispaniques/latinos d'origine mexicaine que chez les Blancs non hispaniques. Les taux de complications liées au diabète sont également plus élevés chez les adultes hispaniques/latinos. Le DT2 est également associé à un lourd fardeau de dépression. Il existe des obstacles indépendants au traitement de la dépression dans la population hispanique/latino, et une population souffrant de dépression et de DT2 comorbides pourrait représenter un endophénotype distinct nécessitant des plans de traitement modifiés qui traitent des voies physiopathologiques communes reliant les deux maladies. La présence courante de symptômes d'anxiété qui peuvent aggraver le pronostic de la dépression et brouiller le tableau diagnostique est particulièrement intéressante. À cette fin, et pour mieux élucider les endophénotypes dans notre étude, une attention sera portée à la détresse anxieuse, un spécificateur de trouble dépressif majeur qui pourrait potentiellement être très pertinent pour cette population et entraîner des plaintes somatiques, de l'insomnie et de l'irritabilité.
Bien que les technologies portables d'autosurveillance telles que les moniteurs de glycémie en continu (CGM) soient utilisées dans les soins du diabète, l'expérience accablante concerne le diabète de type 1 et le diabète de type 2 traité à l'insuline. Il est beaucoup moins utilisé chez les personnes atteintes de DT2 non traité à l'insuline ou celles à risque de diabète. Dans toutes les formes de diabète, l'utilisation de la CGM par les minorités a été systématiquement et nettement inférieure à celle de la population générale atteinte de diabète.
L'alimentation joue un rôle crucial dans la prise en charge du DT2. Pour concevoir des recommandations diététiques personnalisées, il est essentiel de comprendre les comportements alimentaires d'un individu. Les plateformes de santé mobiles offrent la possibilité de collecter des informations détaillées sur les choix alimentaires quotidiens. Dans cette étude, les données recueillies par l'enregistrement alimentaire quotidien et l'évaluation momentanée écologique (EMA) sur la faim, la satisfaction et la satiété seront utilisées pour quantifier et comprendre les comportements alimentaires et les résultats glycémiques de l'individu.
Pour résumer la justification de cette étude, les développements de la médecine de précision ont permis la catégorisation des personnes atteintes de DT2 en sous-groupes qui peuvent se prêter à différentes stratégies thérapeutiques. Cependant, il est également nécessaire de mieux comprendre l'impact des facteurs comportementaux et psychologiques sur le risque de progression du DT2 et les réponses aux thérapies existantes et nouvelles, en particulier dans le contexte du développement de la symptomatologie dépressive. Ceux-ci peuvent être particulièrement pertinents pour les minorités américaines, telles que les adultes hispaniques/latinos qui ont un fardeau excessif de DT2 et les complications associées par rapport aux Blancs non hispaniques. La santé numérique a le potentiel d'être d'une valeur énorme à condition qu'elle soit acceptable et qu'elle soit utilisée par les communautés mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans à la visite 1.
- Héritage hispanique / latino autodéclaré.
- Diagnostic autodéclaré de diabète de type 2 OU autodéclaré comme étant à risque de développer un diabète de type 2 OU personnes en bonne santé qui ne sont pas à risque ou atteintes de diabète (témoins sains).
- Selon le jugement du personnel, le sujet doit avoir une bonne compréhension, capacité et volonté d'adhérer au protocole et de participer à la partie enregistrement vidéo de l'étude.
- Utilisation exclusive et continue, pendant la période de participation de 2 semaines, d'un smartphone compatible avec l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement de l'insuline pour le traitement du diabète.
- Enceinte.
- Toute maladie ou trouble actif cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai.
- Incapacité mentale, trouble psychiatrique, réticence ou barrières linguistiques empêchant la compréhension des activités de l'étude et le consentement éclairé.
- Participation actuelle à d'autres essais impliquant des médicaments ou des dispositifs.
- Répond aux critères des troubles liés à l'utilisation de substances tels que définis par le DSM-5 (par exemple, abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites).
- Diagnostic autodéclaré de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou de trouble de la personnalité antisociale.
- À haut risque de suicide selon le jugement du personnel.
- Maladie neuromusculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au port d'appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM) pour mesurer les niveaux de glucose.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de temps et pourcentage de jours CGM est actif pendant la période d'étude.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence au port d'ActiGraph pour mesurer l'activité physique et le sommeil.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : pourcentage de temps et pourcentage de jours où ActiGraph est actif pendant la période d'étude.
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2 semaines
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Adhésion au port de Fitbit pour mesurer l'activité physique et le sommeil.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : pourcentage de temps et pourcentage de jours où Fitbit est actif pendant la période d'étude.
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2 semaines
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Adhésion à l'utilisation de l'application HealthSense pour capturer les données sur l'apport alimentaire.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de jours où l'application HealthSense est active pendant la période d'étude.
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2 semaines
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Adhésion à l'utilisation de l'application MyFitnessPal pour capturer les données sur l'apport alimentaire.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de jours où l'application MyFitnessPal est active pendant la période d'étude.
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2 semaines
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Faisabilité de mesurer l'impact glycémique de la quantité et de la composition des repas à l'aide de CGM.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de participants dont les données sont saisies sur les niveaux de glucose ET l'apport alimentaire.
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2 semaines
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Faisabilité de mesurer l'impact comportemental de la quantité et de la composition des repas à l'aide de journaux alimentaires et d'une évaluation écologique momentanée de la faim, de la satisfaction et de la satiété.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de participants dont les données sont recueillies sur l'apport alimentaire ET la faim, la satisfaction et la satiété.
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2 semaines
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Faisabilité d'évaluer objectivement les symptômes de dépression et d'anxiété sur la base d'un enregistrement vidéo des participants.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de participants dont les données sont capturées par enregistrement vidéo sur l'état psychologique (dépression et anxiété).
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2 semaines
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Faisabilité d'évaluer la prévalence de la dépression et de l'anxiété en mettant l'accent sur les présentations de détresse propres à la culture.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de participants dont les données sont recueillies sur l'état psychologique (dépression et anxiété) ET l'origine ethnique.
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2 semaines
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Faisabilité d'évaluer la comorbidité des symptômes dépressifs/anxieux et du diabète de type 2 et l'impact de la dépression et de l'anxiété sur l'observance diététique et les choix de mode de vie.
Délai: 2 semaines
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Unité de mesure : Pourcentage de participants dont les données sont recueillies sur les symptômes dépressifs/anxieux ET l'état du diabète ET l'observance du régime alimentaire ET les choix de mode de vie.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2021-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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