Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania cyfrowych technologii medycznych wśród dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2:

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Ocena przestrzegania cyfrowych technologii medycznych wśród dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2: studium wykonalności

W celu spersonalizowania opieki medycznej zastosowano nowe metody kategoryzowania subpopulacji pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Opierają się one na zmiennych biologicznych i genetycznych, umożliwiając identyfikację klastrów o znacząco różnych cechach klinicznych i ryzyku powikłań, które mogą być bardziej podatne na ukierunkowane i precyzyjne interwencje terapeutyczne. W coraz większym stopniu technologie do noszenia i inne cyfrowe technologie medyczne mają potencjał pozyskiwania dodatkowych i obiektywnych informacji w celu wsparcia medycyny spersonalizowanej, ale obecnie populacje niedostatecznie obsługiwane zostały w dużej mierze wykluczone z badań klinicznych obejmujących zdrowie cyfrowe.

W tym badaniu badacze zamierzają oprzeć się na wcześniejszej pracy z udziałem specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności („naukowców społeczności”), aby wesprzeć zaangażowanie populacji niedostatecznie obsługiwanej i zachęcić do korzystania z urządzeń do noszenia i innych cyfrowych technologii medycznych. W Stanach Zjednoczonych jest to szczególnie konieczne w przypadku populacji Latynosów/Latynosów, która jest narażona na wysokie ryzyko T2D i związanych z nią powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ponieważ opcje leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) ewoluują od uniwersalnego podejścia do modelu medycyny precyzyjnej skoncentrowanego na pacjencie, istnieje potrzeba głębszego zrozumienia klinicznie znaczących różnic między poszczególnymi osobami, aby móc decydować o wyborze terapii.

Ostatnio pojawiły się nowe podejścia do tworzenia podgrup populacji z cukrzycą typu 2 w oparciu o zmienne biologiczne, psychospołeczne i genetyczne, które pozwoliły zidentyfikować grupy pacjentów o istotnie różnych cechach klinicznych i ryzyku związanych z nimi powikłań. Włączenie osobistych, nadających się do noszenia cyfrowych technologii zdrowotnych umożliwi dalsze udoskonalenie takiego rozwarstwienia poprzez włączenie dodatkowych zmiennych i postęp w analizie dużych zbiorów danych i uczeniu maszynowym. Wizja jest taka, że ​​identyfikacja podgrup o wysokim ryzyku powikłań na wczesnym etapie T2D pomoże klinicystom w oferowaniu skuteczniejszych spersonalizowanych terapii.

W Stanach Zjednoczonych częstość występowania zarówno zdiagnozowanej, jak i niezdiagnozowanej T2D jest prawie dwukrotnie wyższa wśród dorosłych Latynosów/Latynosów pochodzenia meksykańskiego w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Wskaźniki powikłań związanych z cukrzycą są również wyższe wśród dorosłych Latynosów/Latynosów. T2D wiąże się również z dużym obciążeniem depresją. Istnieją niezależne bariery w leczeniu depresji w populacji latynoskiej/latynoskiej, a populacja ze współistniejącą depresją i T2D może reprezentować odrębny endofenotyp wymagający zmodyfikowanych planów leczenia, które dotyczą wspólnych ścieżek patofizjologicznych łączących obie choroby. Szczególnie interesująca jest powszechna obecność objawów lękowych, które mogą pogorszyć rokowanie w depresji i zaciemnić obraz diagnostyczny. W tym celu i aby wyjaśnić lepsze endofenotypy w naszym badaniu, uwaga zostanie zwrócona na niepokój, specyfikator dużego zaburzenia depresyjnego, które potencjalnie może być bardzo istotne dla tej populacji i powodować dolegliwości somatyczne, bezsenność i drażliwość.

Chociaż w opiece nad cukrzycą stosowane są technologie noszenia do samodzielnego monitorowania, takie jak ciągłe monitory glukozy (CGM), przeważające doświadczenie dotyczy cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 leczonej insuliną. Jest znacznie mniej stosowany u osób z T2D nieleczonych insuliną lub u osób zagrożonych cukrzycą. We wszystkich postaciach cukrzycy mniejszość osób stosujących CGM była konsekwentnie i znacznie mniejsza niż w ogólnej populacji chorych na cukrzycę.

Dieta odgrywa kluczową rolę w leczeniu T2D. Aby opracować spersonalizowane zalecenia dietetyczne, niezbędne jest zrozumienie indywidualnych zachowań żywieniowych. Mobilne platformy zdrowotne dają możliwość zbierania szczegółowych informacji na temat codziennych wyborów żywieniowych. W tym badaniu dane zebrane podczas codziennego rejestrowania żywności i chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dotyczące głodu, satysfakcji i sytości zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i zrozumienia indywidualnych zachowań żywieniowych i wyników glikemii.

Podsumowując uzasadnienie tego badania, rozwój medycyny precyzyjnej pozwolił na kategoryzację osób z T2D na podgrupy, które mogą podlegać różnym strategiom terapeutycznym. Istnieje jednak również potrzeba lepszego zrozumienia wpływu czynników behawioralnych i psychologicznych na ryzyko progresji T2D oraz odpowiedzi na istniejące i nowe terapie, zwłaszcza w kontekście rozwoju objawów depresyjnych. Mogą one być szczególnie istotne w przypadku mniejszości amerykańskich, takich jak dorośli Hiszpanie/Latynosi, którzy mają nadmierne obciążenie T2D i związane z nią powikłania w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Cyfrowe zdrowie może mieć ogromną wartość, pod warunkiem, że jest akceptowalne i będzie wykorzystywane przez niedostatecznie obsługiwane społeczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Hiszpanie/Latynosi z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2, którzy obecnie używają kompatybilnego smartfona, zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat podczas Wizyty 1.
  2. Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie.
  3. Zgłoszona przez siebie diagnoza cukrzycy typu 2 LUB samodzielnie zgłoszona grupa ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 LUB osoby zdrowe, które nie są zagrożone ani nie chorują na cukrzycę (zdrowa grupa kontrolna).
  4. Na podstawie oceny personelu osoba badana musi dobrze rozumieć, być zdolna i chętna do przestrzegania protokołu oraz do udziału w części badania polegającej na nagrywaniu wideo.
  5. Wyłączne i ciągłe korzystanie przez 2-tygodniowy okres uczestnictwa ze smartfona kompatybilnego z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje insulinę w leczeniu cukrzycy.
  2. W ciąży.
  3. Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  4. Niezdolność umysłowa, zaburzenie psychiczne, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomą zgodę.
  5. Bieżący udział w innych badaniach z udziałem leków lub urządzeń.
  6. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji zdefiniowanych przez DSM-5 (np. nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków).
  7. Samodzielna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub antyspołecznego zaburzenia osobowości.
  8. Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny personelu.
  9. Choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie noszenia urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do pomiaru poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: procent czasu i procent dni aktywności CGM w okresie badania.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie noszenia ActiGraph do pomiaru aktywności fizycznej i snu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: Procent czasu i procent dni, w których ActiGraph jest aktywny w okresie badania.
2 tygodnie
Przestrzeganie noszenia Fitbit do pomiaru aktywności fizycznej i snu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: procent czasu i procent dni, w których Fitbit jest aktywny w okresie badania.
2 tygodnie
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji HealthSense do zbierania danych dotyczących spożycia żywności.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: procent dni, w których aplikacja HealthSense była aktywna w okresie badania.
2 tygodnie
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji MyFitnessPal do zbierania danych dotyczących spożycia żywności.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: Procent dni aktywności aplikacji MyFitnessPal w okresie nauki.
2 tygodnie
Wykonalność pomiaru glikemicznego wpływu ilości i składu posiłku za pomocą CGM.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące poziomu glukozy ORAZ spożycia pokarmu.
2 tygodnie
Wykonalność pomiaru behawioralnego wpływu ilości i składu posiłków za pomocą dzienników żywności i ekologicznej chwilowej oceny głodu, zadowolenia i sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące spożycia pokarmu ORAZ głodu, zadowolenia i sytości.
2 tygodnie
Możliwość obiektywnej oceny objawów depresji i lęku na podstawie nagrań wideo uczestników.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane za pomocą nagrania wideo dotyczące stanu psychicznego (depresja i lęk).
2 tygodnie
Możliwość oceny rozpowszechnienia depresji i lęku z naciskiem na specyficzne kulturowo prezentacje dystresu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące stanu psychicznego (depresja i lęk) ORAZ pochodzenia etnicznego.
2 tygodnie
Możliwość oceny współwystępowania objawów depresyjnych/lękowych i cukrzycy typu 2 oraz wpływu depresji i lęku na przestrzeganie diety i wybór leków i stylu życia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące objawów depresyjnych/lękowych ORAZ stanu cukrzycy ORAZ przestrzegania diety i leków ORAZ wyborów dotyczących stylu życia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj