- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820348
Ocena przestrzegania cyfrowych technologii medycznych wśród dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2:
Ocena przestrzegania cyfrowych technologii medycznych wśród dorosłych Latynosów/Latynosów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2: studium wykonalności
W celu spersonalizowania opieki medycznej zastosowano nowe metody kategoryzowania subpopulacji pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Opierają się one na zmiennych biologicznych i genetycznych, umożliwiając identyfikację klastrów o znacząco różnych cechach klinicznych i ryzyku powikłań, które mogą być bardziej podatne na ukierunkowane i precyzyjne interwencje terapeutyczne. W coraz większym stopniu technologie do noszenia i inne cyfrowe technologie medyczne mają potencjał pozyskiwania dodatkowych i obiektywnych informacji w celu wsparcia medycyny spersonalizowanej, ale obecnie populacje niedostatecznie obsługiwane zostały w dużej mierze wykluczone z badań klinicznych obejmujących zdrowie cyfrowe.
W tym badaniu badacze zamierzają oprzeć się na wcześniejszej pracy z udziałem specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności („naukowców społeczności”), aby wesprzeć zaangażowanie populacji niedostatecznie obsługiwanej i zachęcić do korzystania z urządzeń do noszenia i innych cyfrowych technologii medycznych. W Stanach Zjednoczonych jest to szczególnie konieczne w przypadku populacji Latynosów/Latynosów, która jest narażona na wysokie ryzyko T2D i związanych z nią powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ opcje leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) ewoluują od uniwersalnego podejścia do modelu medycyny precyzyjnej skoncentrowanego na pacjencie, istnieje potrzeba głębszego zrozumienia klinicznie znaczących różnic między poszczególnymi osobami, aby móc decydować o wyborze terapii.
Ostatnio pojawiły się nowe podejścia do tworzenia podgrup populacji z cukrzycą typu 2 w oparciu o zmienne biologiczne, psychospołeczne i genetyczne, które pozwoliły zidentyfikować grupy pacjentów o istotnie różnych cechach klinicznych i ryzyku związanych z nimi powikłań. Włączenie osobistych, nadających się do noszenia cyfrowych technologii zdrowotnych umożliwi dalsze udoskonalenie takiego rozwarstwienia poprzez włączenie dodatkowych zmiennych i postęp w analizie dużych zbiorów danych i uczeniu maszynowym. Wizja jest taka, że identyfikacja podgrup o wysokim ryzyku powikłań na wczesnym etapie T2D pomoże klinicystom w oferowaniu skuteczniejszych spersonalizowanych terapii.
W Stanach Zjednoczonych częstość występowania zarówno zdiagnozowanej, jak i niezdiagnozowanej T2D jest prawie dwukrotnie wyższa wśród dorosłych Latynosów/Latynosów pochodzenia meksykańskiego w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Wskaźniki powikłań związanych z cukrzycą są również wyższe wśród dorosłych Latynosów/Latynosów. T2D wiąże się również z dużym obciążeniem depresją. Istnieją niezależne bariery w leczeniu depresji w populacji latynoskiej/latynoskiej, a populacja ze współistniejącą depresją i T2D może reprezentować odrębny endofenotyp wymagający zmodyfikowanych planów leczenia, które dotyczą wspólnych ścieżek patofizjologicznych łączących obie choroby. Szczególnie interesująca jest powszechna obecność objawów lękowych, które mogą pogorszyć rokowanie w depresji i zaciemnić obraz diagnostyczny. W tym celu i aby wyjaśnić lepsze endofenotypy w naszym badaniu, uwaga zostanie zwrócona na niepokój, specyfikator dużego zaburzenia depresyjnego, które potencjalnie może być bardzo istotne dla tej populacji i powodować dolegliwości somatyczne, bezsenność i drażliwość.
Chociaż w opiece nad cukrzycą stosowane są technologie noszenia do samodzielnego monitorowania, takie jak ciągłe monitory glukozy (CGM), przeważające doświadczenie dotyczy cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 leczonej insuliną. Jest znacznie mniej stosowany u osób z T2D nieleczonych insuliną lub u osób zagrożonych cukrzycą. We wszystkich postaciach cukrzycy mniejszość osób stosujących CGM była konsekwentnie i znacznie mniejsza niż w ogólnej populacji chorych na cukrzycę.
Dieta odgrywa kluczową rolę w leczeniu T2D. Aby opracować spersonalizowane zalecenia dietetyczne, niezbędne jest zrozumienie indywidualnych zachowań żywieniowych. Mobilne platformy zdrowotne dają możliwość zbierania szczegółowych informacji na temat codziennych wyborów żywieniowych. W tym badaniu dane zebrane podczas codziennego rejestrowania żywności i chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dotyczące głodu, satysfakcji i sytości zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i zrozumienia indywidualnych zachowań żywieniowych i wyników glikemii.
Podsumowując uzasadnienie tego badania, rozwój medycyny precyzyjnej pozwolił na kategoryzację osób z T2D na podgrupy, które mogą podlegać różnym strategiom terapeutycznym. Istnieje jednak również potrzeba lepszego zrozumienia wpływu czynników behawioralnych i psychologicznych na ryzyko progresji T2D oraz odpowiedzi na istniejące i nowe terapie, zwłaszcza w kontekście rozwoju objawów depresyjnych. Mogą one być szczególnie istotne w przypadku mniejszości amerykańskich, takich jak dorośli Hiszpanie/Latynosi, którzy mają nadmierne obciążenie T2D i związane z nią powikłania w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Cyfrowe zdrowie może mieć ogromną wartość, pod warunkiem, że jest akceptowalne i będzie wykorzystywane przez niedostatecznie obsługiwane społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat podczas Wizyty 1.
- Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie.
- Zgłoszona przez siebie diagnoza cukrzycy typu 2 LUB samodzielnie zgłoszona grupa ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 LUB osoby zdrowe, które nie są zagrożone ani nie chorują na cukrzycę (zdrowa grupa kontrolna).
- Na podstawie oceny personelu osoba badana musi dobrze rozumieć, być zdolna i chętna do przestrzegania protokołu oraz do udziału w części badania polegającej na nagrywaniu wideo.
- Wyłączne i ciągłe korzystanie przez 2-tygodniowy okres uczestnictwa ze smartfona kompatybilnego z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje insulinę w leczeniu cukrzycy.
- W ciąży.
- Jakakolwiek czynna, istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Niezdolność umysłowa, zaburzenie psychiczne, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomą zgodę.
- Bieżący udział w innych badaniach z udziałem leków lub urządzeń.
- Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji zdefiniowanych przez DSM-5 (np. nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków).
- Samodzielna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub antyspołecznego zaburzenia osobowości.
- Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny personelu.
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie noszenia urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do pomiaru poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: procent czasu i procent dni aktywności CGM w okresie badania.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie noszenia ActiGraph do pomiaru aktywności fizycznej i snu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: Procent czasu i procent dni, w których ActiGraph jest aktywny w okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie noszenia Fitbit do pomiaru aktywności fizycznej i snu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: procent czasu i procent dni, w których Fitbit jest aktywny w okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji HealthSense do zbierania danych dotyczących spożycia żywności.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: procent dni, w których aplikacja HealthSense była aktywna w okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji MyFitnessPal do zbierania danych dotyczących spożycia żywności.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: Procent dni aktywności aplikacji MyFitnessPal w okresie nauki.
|
2 tygodnie
|
|
Wykonalność pomiaru glikemicznego wpływu ilości i składu posiłku za pomocą CGM.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące poziomu glukozy ORAZ spożycia pokarmu.
|
2 tygodnie
|
|
Wykonalność pomiaru behawioralnego wpływu ilości i składu posiłków za pomocą dzienników żywności i ekologicznej chwilowej oceny głodu, zadowolenia i sytości.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące spożycia pokarmu ORAZ głodu, zadowolenia i sytości.
|
2 tygodnie
|
|
Możliwość obiektywnej oceny objawów depresji i lęku na podstawie nagrań wideo uczestników.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane za pomocą nagrania wideo dotyczące stanu psychicznego (depresja i lęk).
|
2 tygodnie
|
|
Możliwość oceny rozpowszechnienia depresji i lęku z naciskiem na specyficzne kulturowo prezentacje dystresu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące stanu psychicznego (depresja i lęk) ORAZ pochodzenia etnicznego.
|
2 tygodnie
|
|
Możliwość oceny współwystępowania objawów depresyjnych/lękowych i cukrzycy typu 2 oraz wpływu depresji i lęku na przestrzeganie diety i wybór leków i stylu życia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednostka miary: odsetek uczestników, od których zebrano dane dotyczące objawów depresyjnych/lękowych ORAZ stanu cukrzycy ORAZ przestrzegania diety i leków ORAZ wyborów dotyczących stylu życia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2021-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .