- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820348
Posouzení dodržování digitálních zdravotnických technologií u dospělých hispánců/latinosů s diabetem 2. typu nebo jim hrozí:
Posouzení dodržování digitálních zdravotnických technologií mezi dospělými hispánci/latinozemci s diabetem 2. typu nebo jim hrozí jeho riziko: studie proveditelnosti
Ve snaze personalizovat lékařskou péči byly ke kategorizaci subpopulací pacientů s diabetem 2. typu (T2D) použity nové přístupy. Ty jsou založeny na biologických a genetických proměnných, což umožňuje identifikaci shluků s výrazně odlišnými klinickými charakteristikami a riziky komplikací, které mohou být přístupnější cíleným a přesným terapeutickým intervencím. Nositelné a další digitální zdravotnické technologie mají stále více potenciál zachytit další a objektivní informace na podporu personalizované medicíny, ale v současnosti jsou populace s nedostatečným servisem do značné míry vyloučeny z klinických studií zahrnujících digitální zdraví.
Touto studií se vyšetřovatelé snaží navázat na předchozí práci s využitím speciálně vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků („Community Scientists“), aby podpořili zapojení do populace s nedostatečnými službami a podpořili dodržování používání nositelných zařízení a dalších digitálních zdravotnických technologií. V USA je to zvláště nutné pro hispánskou/latinopopulaci, která je vystavena vysokému riziku T2D a souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že se volby léčby diabetu 2. typu (T2D) vyvíjejí z univerzálního přístupu k modelu přesné medicíny zaměřené na pacienta, je zapotřebí hlubšího pochopení klinicky významných rozdílů mezi jednotlivci, aby bylo možné zvolit terapii.
V poslední době se objevily nové přístupy k vytváření podskupin populací s T2D na základě biologických, psychosociálních a genetických proměnných, které identifikovaly shluky pacientů s výrazně odlišnými klinickými charakteristikami a rizikem přidružených komplikací. Začleněním osobních, nositelných digitálních zdravotnických technologií bude možné tuto stratifikaci dále vylepšit zahrnutím dalších proměnných a pokroků v analýze velkých dat a strojovém učení. Vize spočívá v tom, že identifikace podskupin s vysokým rizikem komplikací brzy v průběhu T2D pomůže lékařům nabídnout účinnější personalizované terapie.
V USA je prevalence diagnostikované i nediagnostikované T2D téměř dvakrát vyšší u dospělých hispánců/latinonů mexického původu ve srovnání s nehispánskými bělochy. Míra komplikací souvisejících s diabetem je také vyšší u dospělých hispánců/latinců. T2D je také spojena s vysokou zátěží deprese. V léčbě deprese v hispánské/latinopopulaci existují nezávislé překážky a populace s komorbidní depresí a T2D by mohla představovat odlišný endofenotyp vyžadující modifikované léčebné plány, které se zabývají společnými patofyziologickými cestami spojujícími obě onemocnění. Zvláště zajímavá je běžná přítomnost symptomů úzkosti, které mohou zhoršit prognózu deprese a zaměnit diagnostický obraz. Za tímto účelem a za účelem objasnění lepších endofenotypů v naší studii bude pozornost věnována úzkostné tísni, specifikátoru velké depresivní poruchy, která by mohla být potenciálně velmi relevantní pro tuto populaci a přinášet somatické potíže, nespavost a podrážděnost.
Ačkoli se v péči o diabetiky používají nositelné technologie pro vlastní monitorování, jako jsou kontinuální monitory glukózy (CGM), ohromující zkušenost byla u diabetu 1. typu a diabetu 2. typu léčeného inzulínem. U jedinců s T2D neléčených inzulínem nebo u osob s rizikem diabetu se používá mnohem méně. U všech forem diabetu je užívání CGM u menšin trvale a výrazně nižší než u běžné populace s diabetem.
Strava hraje zásadní roli v řízení T2D. Chcete-li navrhnout personalizovaná dietní doporučení, je životně důležité porozumět chování jednotlivce k jídlu. Mobilní zdravotní platformy představují příležitost shromažďovat podrobné informace o každodenním výběru potravin. V této studii budou ke kvantifikaci a pochopení dietního chování a glykemických výsledků jednotlivce použita data shromážděná prostřednictvím každodenního zaznamenávání potravin a ekologického momentálního hodnocení (EMA) o hladu, spokojenosti a sytosti.
Abychom shrnuli důvody této studie, vývoj v přesné medicíně umožnil kategorizaci jedinců s T2D do podskupin, které mohou být přístupné různým terapeutickým strategiím. Je však také potřeba lépe porozumět vlivu behaviorálních a psychologických faktorů na riziko progrese T2D a reakce na stávající a nové terapie, zejména v kontextu rozvoje depresivní symptomatologie. Ty mohou být zvláště důležité pro americké menšiny, jako jsou dospělí Hispánci/Latinci, kteří mají nadměrnou zátěž T2D a související komplikace ve srovnání s nehispánskými bělochy. Digitální zdraví má potenciál mít obrovskou hodnotu za předpokladu, že je přijatelné a bude využíváno nedostatečně poskytovanými komunitami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let při návštěvě 1.
- Hispánské/latino dědictví, o kterém se sami hlásí.
- Samostatně hlášená diagnóza diabetu 2. typu NEBO sama hlášena jako riziko vzniku diabetu 2. typu NEBO zdraví jedinci, kteří nejsou ohroženi nebo nemají diabetes (zdravé kontroly).
- Na základě úsudku personálu musí subjekt dobře rozumět, musí mít schopnost a ochotu dodržovat protokol a účastnit se části studie natáčení videa.
- Výhradní a nepřetržité používání chytrého telefonu kompatibilního se studiem po dobu 2 týdnů účasti.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá inzulín jako léčbu cukrovky.
- Těhotná.
- Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.
- Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas.
- Současná účast na jiných studiích zahrnujících léky nebo zařízení.
- Splňuje kritéria pro poruchy spojené s užíváním látek, jak jsou definovány v DSM-5 (např. zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog).
- Samostatná diagnóza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo antisociální poruchy osobnosti.
- Vysoké riziko sebevraždy na základě úsudku personálu.
- Neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro měření hladin glukózy.
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je CGM aktivní během období studie.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování nošení ActiGraph pro měření fyzické aktivity a spánku.
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je ActiGraph aktivní během období studie.
|
2 týdny
|
|
Dodržování nošení Fitbit pro měření fyzické aktivity a spánku.
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je Fitbit aktivní během období studie.
|
2 týdny
|
|
Dodržování používání aplikace HealthSense k zachycení údajů o příjmu potravy.
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotka měření: Procento dní, kdy je aplikace HealthSense aktivní během období studie.
|
2 týdny
|
|
Dodržování používání aplikace MyFitnessPal k zachycení údajů o příjmu potravy.
Časové okno: 2 týdny
|
Jednotka měření: Procento dní, kdy je aplikace MyFitnessPal aktivní během období studie.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost měření glykemického dopadu množství a složení jídla pomocí CGM.
Časové okno: 2 týdny
|
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých se zaznamenávají údaje o hladinách glukózy A příjmu potravy.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost měření behaviorálního dopadu množství a složení jídla pomocí potravinových protokolů a ekologického momentálního hodnocení hladu, spokojenosti a sytosti.
Časové okno: 2 týdny
|
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou zachyceny údaje o příjmu potravy A hladu, spokojenosti a sytosti.
|
2 týdny
|
|
Možnost objektivního posouzení symptomů deprese a úzkosti na základě videozáznamu účastníků.
Časové okno: 2 týdny
|
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou prostřednictvím videozáznamu získána data o psychickém stavu (deprese a úzkosti).
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost hodnocení prevalence deprese a úzkosti se zaměřením na kulturně specifické projevy úzkosti.
Časové okno: 2 týdny
|
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou zachyceny údaje o psychickém stavu (deprese a úzkosti) A etnicitě.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost posouzení komorbidity symptomů deprese/úzkosti a diabetu 2. typu a dopadu deprese a úzkosti na dodržování diety a výběr životního stylu.
Časové okno: 2 týdny
|
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých byly získány údaje o symptomech deprese/úzkosti, stavu diabetu, dodržování diety a výběru životního stylu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2021-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .