Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dodržování digitálních zdravotnických technologií u dospělých hispánců/latinosů s diabetem 2. typu nebo jim hrozí:

25. října 2022 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Posouzení dodržování digitálních zdravotnických technologií mezi dospělými hispánci/latinozemci s diabetem 2. typu nebo jim hrozí jeho riziko: studie proveditelnosti

Ve snaze personalizovat lékařskou péči byly ke kategorizaci subpopulací pacientů s diabetem 2. typu (T2D) použity nové přístupy. Ty jsou založeny na biologických a genetických proměnných, což umožňuje identifikaci shluků s výrazně odlišnými klinickými charakteristikami a riziky komplikací, které mohou být přístupnější cíleným a přesným terapeutickým intervencím. Nositelné a další digitální zdravotnické technologie mají stále více potenciál zachytit další a objektivní informace na podporu personalizované medicíny, ale v současnosti jsou populace s nedostatečným servisem do značné míry vyloučeny z klinických studií zahrnujících digitální zdraví.

Touto studií se vyšetřovatelé snaží navázat na předchozí práci s využitím speciálně vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků („Community Scientists“), aby podpořili zapojení do populace s nedostatečnými službami a podpořili dodržování používání nositelných zařízení a dalších digitálních zdravotnických technologií. V USA je to zvláště nutné pro hispánskou/latinopopulaci, která je vystavena vysokému riziku T2D a souvisejících komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se volby léčby diabetu 2. typu (T2D) vyvíjejí z univerzálního přístupu k modelu přesné medicíny zaměřené na pacienta, je zapotřebí hlubšího pochopení klinicky významných rozdílů mezi jednotlivci, aby bylo možné zvolit terapii.

V poslední době se objevily nové přístupy k vytváření podskupin populací s T2D na základě biologických, psychosociálních a genetických proměnných, které identifikovaly shluky pacientů s výrazně odlišnými klinickými charakteristikami a rizikem přidružených komplikací. Začleněním osobních, nositelných digitálních zdravotnických technologií bude možné tuto stratifikaci dále vylepšit zahrnutím dalších proměnných a pokroků v analýze velkých dat a strojovém učení. Vize spočívá v tom, že identifikace podskupin s vysokým rizikem komplikací brzy v průběhu T2D pomůže lékařům nabídnout účinnější personalizované terapie.

V USA je prevalence diagnostikované i nediagnostikované T2D téměř dvakrát vyšší u dospělých hispánců/latinonů mexického původu ve srovnání s nehispánskými bělochy. Míra komplikací souvisejících s diabetem je také vyšší u dospělých hispánců/latinců. T2D je také spojena s vysokou zátěží deprese. V léčbě deprese v hispánské/latinopopulaci existují nezávislé překážky a populace s komorbidní depresí a T2D by mohla představovat odlišný endofenotyp vyžadující modifikované léčebné plány, které se zabývají společnými patofyziologickými cestami spojujícími obě onemocnění. Zvláště zajímavá je běžná přítomnost symptomů úzkosti, které mohou zhoršit prognózu deprese a zaměnit diagnostický obraz. Za tímto účelem a za účelem objasnění lepších endofenotypů v naší studii bude pozornost věnována úzkostné tísni, specifikátoru velké depresivní poruchy, která by mohla být potenciálně velmi relevantní pro tuto populaci a přinášet somatické potíže, nespavost a podrážděnost.

Ačkoli se v péči o diabetiky používají nositelné technologie pro vlastní monitorování, jako jsou kontinuální monitory glukózy (CGM), ohromující zkušenost byla u diabetu 1. typu a diabetu 2. typu léčeného inzulínem. U jedinců s T2D neléčených inzulínem nebo u osob s rizikem diabetu se používá mnohem méně. U všech forem diabetu je užívání CGM u menšin trvale a výrazně nižší než u běžné populace s diabetem.

Strava hraje zásadní roli v řízení T2D. Chcete-li navrhnout personalizovaná dietní doporučení, je životně důležité porozumět chování jednotlivce k jídlu. Mobilní zdravotní platformy představují příležitost shromažďovat podrobné informace o každodenním výběru potravin. V této studii budou ke kvantifikaci a pochopení dietního chování a glykemických výsledků jednotlivce použita data shromážděná prostřednictvím každodenního zaznamenávání potravin a ekologického momentálního hodnocení (EMA) o hladu, spokojenosti a sytosti.

Abychom shrnuli důvody této studie, vývoj v přesné medicíně umožnil kategorizaci jedinců s T2D do podskupin, které mohou být přístupné různým terapeutickým strategiím. Je však také potřeba lépe porozumět vlivu behaviorálních a psychologických faktorů na riziko progrese T2D a reakce na stávající a nové terapie, zejména v kontextu rozvoje depresivní symptomatologie. Ty mohou být zvláště důležité pro americké menšiny, jako jsou dospělí Hispánci/Latinci, kteří mají nadměrnou zátěž T2D a související komplikace ve srovnání s nehispánskými bělochy. Digitální zdraví má potenciál mít obrovskou hodnotu za předpokladu, že je přijatelné a bude využíváno nedostatečně poskytovanými komunitami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáni budou dospělí hispánci/latinoši s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu nebo s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu, kteří v současnosti používají kompatibilní chytrý telefon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let při návštěvě 1.
  2. Hispánské/latino dědictví, o kterém se sami hlásí.
  3. Samostatně hlášená diagnóza diabetu 2. typu NEBO sama hlášena jako riziko vzniku diabetu 2. typu NEBO zdraví jedinci, kteří nejsou ohroženi nebo nemají diabetes (zdravé kontroly).
  4. Na základě úsudku personálu musí subjekt dobře rozumět, musí mít schopnost a ochotu dodržovat protokol a účastnit se části studie natáčení videa.
  5. Výhradní a nepřetržité používání chytrého telefonu kompatibilního se studiem po dobu 2 týdnů účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá inzulín jako léčbu cukrovky.
  2. Těhotná.
  3. Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii.
  4. Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas.
  5. Současná účast na jiných studiích zahrnujících léky nebo zařízení.
  6. Splňuje kritéria pro poruchy spojené s užíváním látek, jak jsou definovány v DSM-5 (např. zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog).
  7. Samostatná diagnóza bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo antisociální poruchy osobnosti.
  8. Vysoké riziko sebevraždy na základě úsudku personálu.
  9. Neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro měření hladin glukózy.
Časové okno: 2 týdny
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je CGM aktivní během období studie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nošení ActiGraph pro měření fyzické aktivity a spánku.
Časové okno: 2 týdny
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je ActiGraph aktivní během období studie.
2 týdny
Dodržování nošení Fitbit pro měření fyzické aktivity a spánku.
Časové okno: 2 týdny
Jednotka měření: Procento času a procento dní, kdy je Fitbit aktivní během období studie.
2 týdny
Dodržování používání aplikace HealthSense k zachycení údajů o příjmu potravy.
Časové okno: 2 týdny
Jednotka měření: Procento dní, kdy je aplikace HealthSense aktivní během období studie.
2 týdny
Dodržování používání aplikace MyFitnessPal k zachycení údajů o příjmu potravy.
Časové okno: 2 týdny
Jednotka měření: Procento dní, kdy je aplikace MyFitnessPal aktivní během období studie.
2 týdny
Proveditelnost měření glykemického dopadu množství a složení jídla pomocí CGM.
Časové okno: 2 týdny
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých se zaznamenávají údaje o hladinách glukózy A příjmu potravy.
2 týdny
Proveditelnost měření behaviorálního dopadu množství a složení jídla pomocí potravinových protokolů a ekologického momentálního hodnocení hladu, spokojenosti a sytosti.
Časové okno: 2 týdny
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou zachyceny údaje o příjmu potravy A hladu, spokojenosti a sytosti.
2 týdny
Možnost objektivního posouzení symptomů deprese a úzkosti na základě videozáznamu účastníků.
Časové okno: 2 týdny
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou prostřednictvím videozáznamu získána data o psychickém stavu (deprese a úzkosti).
2 týdny
Proveditelnost hodnocení prevalence deprese a úzkosti se zaměřením na kulturně specifické projevy úzkosti.
Časové okno: 2 týdny
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých jsou zachyceny údaje o psychickém stavu (deprese a úzkosti) A etnicitě.
2 týdny
Proveditelnost posouzení komorbidity symptomů deprese/úzkosti a diabetu 2. typu a dopadu deprese a úzkosti na dodržování diety a výběr životního stylu.
Časové okno: 2 týdny
Měrná jednotka: Procento účastníků, od kterých byly získány údaje o symptomech deprese/úzkosti, stavu diabetu, dodržování diety a výběru životního stylu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit