- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820348
Bedöma efterlevnaden av digital hälsoteknik bland latinamerikanska/latinovuxna med eller i riskzonen för typ 2-diabetes:
Att bedöma efterlevnaden av digital hälsoteknik bland latinamerikanska/latinovuxna med eller i riskzonen för typ 2-diabetes: en genomförbarhetsstudie
I ett försök att skräddarsy medicinsk vård har nya metoder använts för att kategorisera underpopulationer av patienter med typ 2-diabetes (T2D). Dessa är baserade på biologiska och genetiska variabler, vilket möjliggör identifiering av kluster med signifikant olika kliniska egenskaper och risker för komplikationer som kan vara mer mottagliga för riktade och exakta terapeutiska ingrepp. I allt högre grad har bärbara och andra digitala hälsotekniker potential att fånga ytterligare och objektiv information för att stödja personlig medicin, men för närvarande har underbetjänade befolkningar i stort sett uteslutits från kliniska prövningar som inbegriper digital hälsa.
Med den här studien syftar utredarna till att bygga vidare på tidigare arbete med specialutbildade hälsovårdsarbetare ("Community Scientists") för att stödja engagemang med en underbetjänad befolkning och för att uppmuntra efterlevnaden av att använda bärbara produkter och annan digital hälsoteknik. I USA är detta särskilt viktigt för den latinamerikanska/latinobefolkningen, som löper hög risk för T2D och tillhörande komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När behandlingsval för typ 2-diabetes (T2D) utvecklas från en helhetssyn till en patientcentrerad precisionsmedicinsk modell, finns det ett behov av en djupare förståelse av de kliniskt betydelsefulla skillnaderna mellan individer för att informera om terapival.
Nyligen har det funnits nya metoder för att skapa undergrupper av populationer med T2D baserat på biologiska, psykosociala och genetiska variabler som har identifierat kluster av patienter med signifikant olika kliniska egenskaper och risk för associerade komplikationer. Genom att införliva personliga, bärbara digitala hälsotekniker kommer det att bli möjligt att ytterligare förfina sådan stratifiering genom att inkludera ytterligare variabler och framsteg inom big data-analys och maskininlärning. Visionen är att identifiering av undergrupper med hög risk för komplikationer tidigt under T2D-förloppet kommer att hjälpa kliniker att erbjuda mer effektiva personliga terapier.
I USA är prevalensen av både diagnostiserad och odiagnostiserad T2D nästan dubbelt så hög bland vuxna latinamerikanska/latinoer med mexikansk ursprung jämfört med icke-spansktalande vita. Antalet diabetesrelaterade komplikationer är också högre bland latinamerikanska/latino vuxna. T2D är också förknippat med en hög börda av depression. Det finns oberoende barriärer för behandling av depression i latinamerikanska/latinopopulationer, och en population med komorbid depression och T2D kan representera en distinkt endofenotyp som kräver modifierade behandlingsplaner som adresserar gemensamma patofysiologiska vägar som kopplar samman båda sjukdomarna. Av särskilt intresse är den vanliga förekomsten av ångestsymtom som kan förvärra depressionsprognosen och förvirra den diagnostiska bilden. För detta ändamål, och för att belysa bättre endofenotyper i vår studie, kommer uppmärksamhet att ägnas åt orolig ångest, en specifikator för allvarlig depressiv sjukdom som potentiellt kan vara mycket relevant för denna population, och orsaka somatiska besvär, sömnlöshet och irritabilitet.
Även om bärbara teknologier för självövervakning, såsom kontinuerliga glukosmätare (CGM) används inom diabetesvård, har den överväldigande erfarenheten varit i typ 1-diabetes och insulinbehandlad typ 2-diabetes. Det finns mycket mindre användning hos individer med icke-insulinbehandlad T2D eller de som löper risk att drabbas av diabetes. I alla former av diabetes har minoritetsanvändningen av CGM varit konsekvent och markant mindre än i den allmänna befolkningen med diabetes.
Kosten spelar en avgörande roll i hanteringen av T2D. För att utforma personliga kostrekommendationer är det viktigt att förstå en individs matbeteenden. Mobila hälsoplattformar erbjuder möjligheten att samla in detaljerad information om dagliga matval. I denna studie kommer data som samlats in genom daglig matloggning och ekologisk momentan bedömning (EMA) om hunger, tillfredsställelse och mättnad att användas för att kvantifiera och förstå individens dietbeteenden och glykemiska resultat.
För att sammanfatta logiken bakom denna studie har utvecklingen inom precisionsmedicin gjort det möjligt att kategorisera individer med T2D i undergrupper som kan vara mottagliga för olika terapeutiska strategier. Men det finns också ett behov av att bättre förstå effekterna av beteendemässiga och psykologiska faktorer på risken för progression av T2D och svar på befintliga och nya terapier, särskilt i samband med utvecklingen av depressiv symptomatologi. Dessa kan vara särskilt relevanta för amerikanska minoriteter, såsom latinamerikanska/latino vuxna som har en överbelastning av T2D och tillhörande komplikationer jämfört med icke-spansktalande vita. Digital hälsa har potential att vara av enormt värde förutsatt att den är acceptabel och kommer att användas av underbetjänade samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år vid besök 1.
- Självrapporterat latinamerikanskt/latinskt arv.
- Självrapporterad diagnos av typ 2-diabetes ELLER självrapporterad som risk för att utveckla typ 2-diabetes ELLER friska individer som inte är i riskzonen eller har diabetes (friska kontroller).
- Baserat på personalens bedömning ska försökspersonen ha god förståelse, förmåga och vilja att följa protokollet och att delta i videoinspelningsdelen av studien.
- Exklusiv och kontinuerlig användning, under 2 veckors deltagandeperiod, av en studiekompatibel smartphone.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande insulin som behandling för diabetes.
- Gravid.
- Varje aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa deltagandet i prövningen.
- Psykisk oförmåga, psykiatrisk störning, ovilja eller språkbarriärer som hindrar förståelse av studieaktiviteter och informerat samtycke.
- Aktuellt deltagande i andra prövningar som involverar mediciner eller apparater.
- Uppfyller kriterierna för missbruksstörningar enligt DSM-5 (t.ex. missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger).
- Självrapporterad diagnos av bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni eller antisocial personlighetsstörning.
- Hög risk för självmord baserat på personalens omdöme.
- Neuromuskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till att bära enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att mäta glukosnivåer.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av tid och procent av dagar CGM är aktivt under studieperioden.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till att bära ActiGraph för att mäta fysisk aktivitet och sömn.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av tid och procent av dagar ActiGraph är aktiv under studieperioden.
|
2 veckor
|
Följsamhet till att bära Fitbit för att mäta fysisk aktivitet och sömn.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av tid och procent av dagar Fitbit är aktivt under studieperioden.
|
2 veckor
|
Följande av att använda HealthSense-appen för att fånga matintagsdata.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av dagar HealthSense-appen är aktiv under studieperioden.
|
2 veckor
|
Följande av att använda MyFitnessPal-appen för att fånga matintagsdata.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av dagar MyFitnessPal-appen är aktiv under studieperioden.
|
2 veckor
|
Möjlighet att mäta den glykemiska effekten av måltidsmängd och sammansättning med hjälp av CGM.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av deltagarna från vilka data samlas in om glukosnivåer OCH födointag.
|
2 veckor
|
Möjlighet att mäta beteendeeffekten av måltidens kvantitet och sammansättning med hjälp av matloggar och ekologisk momentan bedömning av hunger, tillfredsställelse och mättnad.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av deltagarna från vilka data samlas in om matintag OCH hunger, tillfredsställelse och mättnad.
|
2 veckor
|
Möjlighet att objektivt bedöma depression och ångestsymptom baserat på videoinspelning av deltagarna.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av deltagarna från vilka data samlas in via videoinspelning om psykisk status (depression och ångest).
|
2 veckor
|
Möjlighet att bedöma förekomsten av depression och ångest med fokus på kulturellt specifika presentationer av nöd.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av deltagarna från vilka data samlas in om psykisk status (depression och ångest) OCH etnicitet.
|
2 veckor
|
Möjlighet att bedöma samsjukligheten av depressiva/ångestsymtom och typ 2-diabetes och inverkan av depression och ångest på kost-medicinering och livsstilsval.
Tidsram: 2 veckor
|
Måttenhet: Procent av deltagarna från vilka data samlas in om depressiva/ångestsymtom OCH diabetesstatus OCH följsamhet till diet-medicin OCH livsstilsval.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2021-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen