Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere overholdelse av digitale helseteknologier blant latinamerikanske/latino-voksne med eller i fare for type 2-diabetes:

25. oktober 2022 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

Vurdere overholdelse av digitale helseteknologier blant latinamerikanske/latino-voksne med eller i fare for type 2-diabetes: en mulighetsstudie

I et forsøk på å tilpasse medisinsk behandling, har nye tilnærminger blitt brukt for å kategorisere underpopulasjoner av pasienter med type 2 diabetes (T2D). Disse er basert på biologiske og genetiske variabler, som tillater identifikasjon av klynger med signifikant forskjellige kliniske egenskaper og risiko for komplikasjoner som kan være mer mottagelig for målrettede og presise terapeutiske intervensjoner. I økende grad har bærbare og andre digitale helseteknologier potensial til å fange opp ytterligere og objektiv informasjon for å støtte personlig tilpasset medisin, men for tiden har undertjente populasjoner stort sett blitt ekskludert fra kliniske studier som inkluderer digital helse.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bygge videre på tidligere arbeid med spesialtrente helsearbeidere i lokalsamfunnet («Community Scientists») for å støtte engasjement med en undertjent befolkning og å oppmuntre til å følge bruk av wearables og andre digitale helseteknologier. I USA er dette spesielt viktig for latinamerikansk/latino-befolkningen, som har høy risiko for T2D og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom behandlingsvalg for type 2-diabetes (T2D) utvikler seg fra en tilnærming som passer alle til en pasientsentrert presisjonsmedisinsk modell, er det behov for en dypere forståelse av de klinisk betydningsfulle forskjellene mellom individer for å informere om terapivalg.

Nylig har det vært nye tilnærminger for å lage undergrupper av populasjoner med T2D basert på biologiske, psykososiale og genetiske variabler som har identifisert klynger av pasienter med signifikant forskjellige kliniske egenskaper og risiko for assosierte komplikasjoner. Ved å inkludere personlige, bærbare digitale helseteknologier, vil det bli mulig å videreutvikle slik stratifisering gjennom inkludering av tilleggsvariabler og fremskritt innen big data-analyse og maskinlæring. Visjonen er at identifisering av undergrupper med høy risiko for komplikasjoner tidlig i løpet av T2D vil hjelpe klinikere med å tilby mer effektive personlig tilpassede terapier.

I USA er prevalensen av både diagnostisert og udiagnostisert T2D nesten dobbelt så høy blant latinamerikanske/latino voksne med meksikansk opprinnelse sammenlignet med ikke-spanske hvite. Hyppigheten av diabetesrelaterte komplikasjoner er også høyere blant latinamerikanske/latino voksne. T2D er også assosiert med en høy belastning av depresjon. Det er uavhengige barrierer for behandling av depresjon i latinamerikansk/latino-befolkningen, og en populasjon med komorbid depresjon og T2D kan representere en distinkt endofenotype som krever modifiserte behandlingsplaner som adresserer vanlige patofysiologiske veier som forbinder begge sykdommene. Av spesiell interesse er den vanlige tilstedeværelsen av angstsymptomer som kan forverre depresjonsprognosen og forvirre det diagnostiske bildet. For dette formålet, og for å belyse bedre endofenotyper i vår studie, vil oppmerksomheten rettes mot engstelig nød, en spesifikasjon av alvorlig depressiv lidelse som potensielt kan være svært relevant for denne populasjonen, og forårsake somatiske plager, søvnløshet og irritabilitet.

Selv om bærbare teknologier for selvovervåking som kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) brukes i diabetesbehandling, har den overveldende erfaringen vært i type 1 diabetes og insulinbehandlet type 2 diabetes. Det er mye mindre bruk hos personer med ikke-insulinbehandlet T2D eller de med risiko for diabetes. På tvers av alle former for diabetes har minoritetsbruk av CGM vært konsekvent og markant mindre enn i den generelle befolkningen med diabetes.

Kosthold spiller en avgjørende rolle i behandlingen av T2D. For å utforme personlige kostholdsanbefalinger er det viktig å forstå en persons matatferd. Mobile helseplattformer gir muligheten til å samle inn detaljert informasjon om daglige matvalg. I denne studien vil data samlet inn gjennom daglig matlogging og økologisk momentan vurdering (EMA) om sult, tilfredshet og metthet bli brukt til å kvantifisere og forstå individets diettatferd og glykemiske utfall.

For å oppsummere begrunnelsen bak denne studien, har utviklingen innen presisjonsmedisin muliggjort kategorisering av individer med T2D i undergrupper som kan være mottagelige for forskjellige terapeutiske strategier. Det er imidlertid også behov for å bedre forstå virkningen av atferdsmessige og psykologiske faktorer på risikoen for progresjon av T2D og respons på eksisterende og nye terapier, spesielt i sammenheng med utvikling av depressiv symptomatologi. Disse kan være spesielt relevante for amerikanske minoriteter, som latinamerikanske/latino voksne som har en overbelastning av T2D og tilhørende komplikasjoner sammenlignet med ikke-spanske hvite. Digital helse har potensial til å være av enorm verdi forutsatt at den er akseptabel og vil bli brukt av undertjente lokalsamfunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hispanic/latino voksne med eller med høy risiko for å utvikle type 2 diabetes og som for tiden bruker en kompatibel smarttelefon vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år ved besøk 1.
  2. Selvrapportert latinamerikansk/latino-arv.
  3. Selvrapportert diagnose type 2 diabetes ELLER selvrapportert som i risikosonen for å utvikle diabetes type 2 ELLER friske personer som ikke er i risikosonen eller har diabetes (friske kontroller).
  4. Basert på personalets skjønn må forsøkspersonen ha god forståelse, evne og vilje til å følge protokollen og delta i videoopptaksdelen av studien.
  5. Eksklusiv og kontinuerlig bruk, i løpet av 2 ukers deltakelsesperiode, av en studiekompatibel smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden insulin som behandling for diabetes.
  2. Gravid.
  3. Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i forsøket.
  4. Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer forståelse av studieaktiviteter og informert samtykke.
  5. Nåværende deltakelse i andre forsøk som involverer medisiner eller utstyr.
  6. Oppfyller kriterier for rusforstyrrelser som definert av DSM-5 (f.eks. misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer).
  7. Selvrapportert diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  8. Med høy risiko for selvmord basert på ansattes vurdering.
  9. Nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av bruk av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å måle glukosenivåer.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager CGM er aktiv i studieperioden.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av bruk av ActiGraph for å måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager ActiGraph er aktiv i løpet av studieperioden.
2 uker
Overholdelse av Fitbit for å måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager Fitbit er aktiv i studieperioden.
2 uker
Overholdelse av bruk av HealthSense-appen for å fange data om matinntak.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av dager HealthSense-appen er aktiv i studieperioden.
2 uker
Overholdelse av bruk av MyFitnessPal-appen for å fange data om matinntak.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av dager MyFitnessPal-appen er aktiv i studieperioden.
2 uker
Mulighet for å måle glykemisk påvirkning av måltidsmengde og sammensetning ved bruk av CGM.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av deltakerne som data er hentet fra om glukosenivåer OG matinntak.
2 uker
Mulighet for å måle atferdseffekten av måltidsmengde og sammensetning ved hjelp av matlogger og økologisk øyeblikkelig vurdering av sult, tilfredshet og metthet.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av deltakerne som det hentes data fra om matinntak OG sult, tilfredshet og metthet.
2 uker
Mulighet for å vurdere depresjon og angstsymptomer objektivt basert på videoopptak av deltakerne.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av deltakerne som data er hentet fra via videoopptak om psykologisk status (depresjon og angst).
2 uker
Mulighet for å vurdere forekomsten av depresjon og angst med fokus på kulturspesifikke presentasjoner av nød.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosent av deltakerne som det er innhentet data fra om psykologisk status (depresjon og angst) OG etnisitet.
2 uker
Mulighet for å vurdere komorbiditeten til depressive/angstsymptomer og type 2 diabetes og virkningen av depresjon og angst på diett-medisinering og livsstilsvalg.
Tidsramme: 2 uker
Måleenhet: Prosentandel av deltakerne som data er hentet fra om depressive/angstsymptomer OG diabetesstatus OG overholdelse av kostholdsmedisiner OG livsstilsvalg.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere