- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820348
Vurdere overholdelse av digitale helseteknologier blant latinamerikanske/latino-voksne med eller i fare for type 2-diabetes:
Vurdere overholdelse av digitale helseteknologier blant latinamerikanske/latino-voksne med eller i fare for type 2-diabetes: en mulighetsstudie
I et forsøk på å tilpasse medisinsk behandling, har nye tilnærminger blitt brukt for å kategorisere underpopulasjoner av pasienter med type 2 diabetes (T2D). Disse er basert på biologiske og genetiske variabler, som tillater identifikasjon av klynger med signifikant forskjellige kliniske egenskaper og risiko for komplikasjoner som kan være mer mottagelig for målrettede og presise terapeutiske intervensjoner. I økende grad har bærbare og andre digitale helseteknologier potensial til å fange opp ytterligere og objektiv informasjon for å støtte personlig tilpasset medisin, men for tiden har undertjente populasjoner stort sett blitt ekskludert fra kliniske studier som inkluderer digital helse.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bygge videre på tidligere arbeid med spesialtrente helsearbeidere i lokalsamfunnet («Community Scientists») for å støtte engasjement med en undertjent befolkning og å oppmuntre til å følge bruk av wearables og andre digitale helseteknologier. I USA er dette spesielt viktig for latinamerikansk/latino-befolkningen, som har høy risiko for T2D og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ettersom behandlingsvalg for type 2-diabetes (T2D) utvikler seg fra en tilnærming som passer alle til en pasientsentrert presisjonsmedisinsk modell, er det behov for en dypere forståelse av de klinisk betydningsfulle forskjellene mellom individer for å informere om terapivalg.
Nylig har det vært nye tilnærminger for å lage undergrupper av populasjoner med T2D basert på biologiske, psykososiale og genetiske variabler som har identifisert klynger av pasienter med signifikant forskjellige kliniske egenskaper og risiko for assosierte komplikasjoner. Ved å inkludere personlige, bærbare digitale helseteknologier, vil det bli mulig å videreutvikle slik stratifisering gjennom inkludering av tilleggsvariabler og fremskritt innen big data-analyse og maskinlæring. Visjonen er at identifisering av undergrupper med høy risiko for komplikasjoner tidlig i løpet av T2D vil hjelpe klinikere med å tilby mer effektive personlig tilpassede terapier.
I USA er prevalensen av både diagnostisert og udiagnostisert T2D nesten dobbelt så høy blant latinamerikanske/latino voksne med meksikansk opprinnelse sammenlignet med ikke-spanske hvite. Hyppigheten av diabetesrelaterte komplikasjoner er også høyere blant latinamerikanske/latino voksne. T2D er også assosiert med en høy belastning av depresjon. Det er uavhengige barrierer for behandling av depresjon i latinamerikansk/latino-befolkningen, og en populasjon med komorbid depresjon og T2D kan representere en distinkt endofenotype som krever modifiserte behandlingsplaner som adresserer vanlige patofysiologiske veier som forbinder begge sykdommene. Av spesiell interesse er den vanlige tilstedeværelsen av angstsymptomer som kan forverre depresjonsprognosen og forvirre det diagnostiske bildet. For dette formålet, og for å belyse bedre endofenotyper i vår studie, vil oppmerksomheten rettes mot engstelig nød, en spesifikasjon av alvorlig depressiv lidelse som potensielt kan være svært relevant for denne populasjonen, og forårsake somatiske plager, søvnløshet og irritabilitet.
Selv om bærbare teknologier for selvovervåking som kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) brukes i diabetesbehandling, har den overveldende erfaringen vært i type 1 diabetes og insulinbehandlet type 2 diabetes. Det er mye mindre bruk hos personer med ikke-insulinbehandlet T2D eller de med risiko for diabetes. På tvers av alle former for diabetes har minoritetsbruk av CGM vært konsekvent og markant mindre enn i den generelle befolkningen med diabetes.
Kosthold spiller en avgjørende rolle i behandlingen av T2D. For å utforme personlige kostholdsanbefalinger er det viktig å forstå en persons matatferd. Mobile helseplattformer gir muligheten til å samle inn detaljert informasjon om daglige matvalg. I denne studien vil data samlet inn gjennom daglig matlogging og økologisk momentan vurdering (EMA) om sult, tilfredshet og metthet bli brukt til å kvantifisere og forstå individets diettatferd og glykemiske utfall.
For å oppsummere begrunnelsen bak denne studien, har utviklingen innen presisjonsmedisin muliggjort kategorisering av individer med T2D i undergrupper som kan være mottagelige for forskjellige terapeutiske strategier. Det er imidlertid også behov for å bedre forstå virkningen av atferdsmessige og psykologiske faktorer på risikoen for progresjon av T2D og respons på eksisterende og nye terapier, spesielt i sammenheng med utvikling av depressiv symptomatologi. Disse kan være spesielt relevante for amerikanske minoriteter, som latinamerikanske/latino voksne som har en overbelastning av T2D og tilhørende komplikasjoner sammenlignet med ikke-spanske hvite. Digital helse har potensial til å være av enorm verdi forutsatt at den er akseptabel og vil bli brukt av undertjente lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år ved besøk 1.
- Selvrapportert latinamerikansk/latino-arv.
- Selvrapportert diagnose type 2 diabetes ELLER selvrapportert som i risikosonen for å utvikle diabetes type 2 ELLER friske personer som ikke er i risikosonen eller har diabetes (friske kontroller).
- Basert på personalets skjønn må forsøkspersonen ha god forståelse, evne og vilje til å følge protokollen og delta i videoopptaksdelen av studien.
- Eksklusiv og kontinuerlig bruk, i løpet av 2 ukers deltakelsesperiode, av en studiekompatibel smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden insulin som behandling for diabetes.
- Gravid.
- Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i forsøket.
- Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer forståelse av studieaktiviteter og informert samtykke.
- Nåværende deltakelse i andre forsøk som involverer medisiner eller utstyr.
- Oppfyller kriterier for rusforstyrrelser som definert av DSM-5 (f.eks. misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer).
- Selvrapportert diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
- Med høy risiko for selvmord basert på ansattes vurdering.
- Nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av bruk av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å måle glukosenivåer.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager CGM er aktiv i studieperioden.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av bruk av ActiGraph for å måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager ActiGraph er aktiv i løpet av studieperioden.
|
2 uker
|
|
Overholdelse av Fitbit for å måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av tid og prosent av dager Fitbit er aktiv i studieperioden.
|
2 uker
|
|
Overholdelse av bruk av HealthSense-appen for å fange data om matinntak.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av dager HealthSense-appen er aktiv i studieperioden.
|
2 uker
|
|
Overholdelse av bruk av MyFitnessPal-appen for å fange data om matinntak.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av dager MyFitnessPal-appen er aktiv i studieperioden.
|
2 uker
|
|
Mulighet for å måle glykemisk påvirkning av måltidsmengde og sammensetning ved bruk av CGM.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av deltakerne som data er hentet fra om glukosenivåer OG matinntak.
|
2 uker
|
|
Mulighet for å måle atferdseffekten av måltidsmengde og sammensetning ved hjelp av matlogger og økologisk øyeblikkelig vurdering av sult, tilfredshet og metthet.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av deltakerne som det hentes data fra om matinntak OG sult, tilfredshet og metthet.
|
2 uker
|
|
Mulighet for å vurdere depresjon og angstsymptomer objektivt basert på videoopptak av deltakerne.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av deltakerne som data er hentet fra via videoopptak om psykologisk status (depresjon og angst).
|
2 uker
|
|
Mulighet for å vurdere forekomsten av depresjon og angst med fokus på kulturspesifikke presentasjoner av nød.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosent av deltakerne som det er innhentet data fra om psykologisk status (depresjon og angst) OG etnisitet.
|
2 uker
|
|
Mulighet for å vurdere komorbiditeten til depressive/angstsymptomer og type 2 diabetes og virkningen av depresjon og angst på diett-medisinering og livsstilsvalg.
Tidsramme: 2 uker
|
Måleenhet: Prosentandel av deltakerne som data er hentet fra om depressive/angstsymptomer OG diabetesstatus OG overholdelse av kostholdsmedisiner OG livsstilsvalg.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .