- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820348
Digitaalisten terveysteknologioiden noudattamisen arviointi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisamerikkalaisten aikuisten keskuudessa, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua:
Digitaalisten terveysteknologioiden noudattamisen arviointi latinalaisamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua: Toteutettavuustutkimus
Lääkärinhoidon henkilökohtaistamiseksi on käytetty uusia lähestymistapoja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden alaryhmien luokitteluun. Nämä perustuvat biologisiin ja geneettisiin muuttujiin, mikä mahdollistaa sellaisten klustereiden tunnistamisen, joilla on merkittävästi erilaiset kliiniset ominaisuudet ja komplikaatioriskit, jotka voivat olla paremmin kohdistettuja ja tarkkoja terapeuttisia interventioita. Yhä useammin puettavat ja muut digitaaliset terveysteknologiat pystyvät keräämään lisätietoa ja objektiivista tietoa henkilökohtaisen lääketieteen tukemiseksi, mutta tällä hetkellä alipalvelustetut väestöt on suurelta osin jätetty digitaaliseen terveyteen liittyvien kliinisten kokeiden ulkopuolelle.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät hyödyntämään aiempaa työskentelyä, jossa käytetään erityisesti koulutettuja yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä ("yhteisön tutkijoita") tukeakseen sitoutumista alipalvelustetun väestön kanssa ja rohkaistakseen sitoutumista puettavien laitteiden ja muiden digitaalisten terveysteknologioiden käyttöön. Yhdysvalloissa tämä on erityisen välttämätöntä latinalaisamerikkalaiselle/latinalaisväestölle, jolla on suuri riski saada T2D ja siihen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitovalinnat kehittyvät yksikokoisesta lähestymistavasta potilaskeskeiseksi tarkkuuslääketieteen malliksi, on tarpeen ymmärtää syvempää kliinisesti merkittäviä eroja yksilöiden välillä hoidon valinnan pohjalta.
Viime aikoina on kehitetty uusia lähestymistapoja T2D-populaatioiden alaryhmien luomiseen, jotka perustuvat biologisiin, psykososiaalisiin ja geneettisiin muuttujiin, jotka ovat tunnistaneet potilaiden ryhmiä, joilla on merkittävästi erilaiset kliiniset ominaisuudet ja niihin liittyvien komplikaatioiden riski. Sisällyttämällä henkilökohtaisia, puettavia digitaalisia terveysteknologioita on mahdollista jalostaa tällaista kerrostumista lisäämällä lisämuuttujia ja edistystä big datan analytiikkaan ja koneoppimiseen. Visio on, että suuren komplikaatioriskin omaavien alaryhmien tunnistaminen T2D:n varhaisessa vaiheessa auttaa kliinikoita tarjoamaan tehokkaampia yksilöllisiä hoitoja.
Yhdysvalloissa sekä diagnosoidun että diagnosoimattoman T2D:n esiintyvyys on lähes kaksi kertaa suurempi meksikolaista alkuperää olevien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten keskuudessa kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla. Diabetekseen liittyvien komplikaatioiden määrä on myös korkeampi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten keskuudessa. T2D liittyy myös korkeaan masennukseen. Latinalaisessa/latinalaisväestössä on riippumattomia esteitä masennuksen hoidolle, ja populaatio, jolla on samanaikainen masennus ja T2D, voi edustaa erillistä endofenotyyppiä, joka edellyttää modifioituja hoitosuunnitelmia, jotka koskevat molempia sairauksia yhdistäviä yleisiä patofysiologisia reittejä. Erityisen kiinnostavaa on yleinen ahdistuneisuusoireiden esiintyminen, jotka voivat pahentaa masennuksen ennustetta ja hämmentää diagnostista kuvaa. Tätä tarkoitusta varten ja parempien endofenotyyppien selvittämiseksi tutkimuksessamme kiinnitetään huomiota ahdistuneeseen ahdistukseen, vakavan masennushäiriön spesifiointiin, joka saattaa olla hyvin tärkeä tälle väestöryhmälle ja aiheuttaa somaattisia vaivoja, unettomuutta ja ärtyneisyyttä.
Vaikka diabeteksen hoidossa käytetään puettavia itsevalvontatekniikoita, kuten jatkuvia glukoosimittareita (CGM), ylivoimainen kokemus on ollut tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoidosta tyypin 2 diabeteksesta. Sitä käytetään paljon vähemmän potilailla, joilla on insuliinihoitoamaton T2D tai joilla on diabeteksen riski. Kaikissa diabeteksen muodoissa vähemmistöjen CGM:n käyttö on ollut jatkuvasti ja selvästi vähemmän kuin diabetesta sairastavassa väestössä.
Ruokavaliolla on ratkaiseva rooli T2D:n hoidossa. Henkilökohtaisten ruokavaliosuositusten suunnittelussa on elintärkeää ymmärtää yksilön ruokakäyttäytymistä. Mobiilit terveysalustat tarjoavat mahdollisuuden kerätä yksityiskohtaista tietoa päivittäisistä ruokavalinnoista. Tässä tutkimuksessa päivittäisen ruokakerran ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla kerättyjä tietoja nälästä, tyytyväisyydestä ja kylläisyydestä käytetään yksilön ruokavaliokäyttäytymisen ja glykeemisten tulosten kvantifiointiin ja ymmärtämiseen.
Yhteenvetona tämän tutkimuksen perusteluista totean, että tarkkuuslääketieteen kehitys on mahdollistanut T2D-potilaiden luokittelun alaryhmiin, jotka voivat olla soveltuvia erilaisiin hoitostrategioihin. On kuitenkin myös tarve ymmärtää paremmin käyttäytymis- ja psykologisten tekijöiden vaikutus T2D:n etenemisriskiin ja vasteisiin olemassa oleviin ja uusiin hoitoihin, erityisesti masennuksen oireiden kehittymisen yhteydessä. Nämä voivat olla erityisen tärkeitä Yhdysvaltain vähemmistöille, kuten latinalaisamerikkalaisille/latinalaisille aikuisille, joilla on ylimääräinen T2D-taakka ja siihen liittyvät komplikaatiot verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin. Digitaalisella terveydenhuollolla on potentiaalia olla valtava arvo, jos se on hyväksyttävää ja jota alipalvellut yhteisöt käyttävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat Visit 1:ssä.
- Itse raportoitu latinalaisamerikkalainen/latinomainen perintö.
- Itse ilmoittama tyypin 2 diabeteksen diagnoosi TAI itse ilmoittanut olevan riski sairastua tyypin 2 diabetekseen TAI terveet henkilöt, jotka eivät ole riskiryhmissä tai joilla on diabetes (terveet kontrollit).
- Henkilökunnan arvion perusteella tutkittavalla tulee olla hyvä ymmärrys, kyky ja halu noudattaa protokollaa ja osallistua tutkimuksen videon tallennusosaan.
- Opintoihin sopivan älypuhelimen eksklusiivinen ja jatkuva käyttö 2 viikon osallistumisjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytän insuliinia diabeteksen hoitoon.
- Raskaana.
- Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Psyykkinen vajaatoiminta, psykiatrinen häiriö, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen.
- Nykyinen osallistuminen muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kokeisiin.
- Täyttää DSM-5:n määrittelemät päihdehäiriöiden kriteerit (esim. alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö).
- Itseraportoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Suuri itsemurhariski henkilöstön harkinnan perusteella.
- Neuromuskulaarinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Noudatetaan jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) käyttämistä glukoositasojen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä, jolloin CGM on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ActiGraphin noudattaminen fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä, jolloin ActiGraph on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Fitbitin noudattaminen fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä Fitbit on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Noudatetaan HealthSense-sovelluksen käyttöä ravinnon saantitietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus päivistä, jolloin HealthSense-sovellus on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
MyFitnessPal-sovelluksen käyttö ruoan saantitietojen tallentamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: MyFitnessPal-sovelluksen aktiivisten päivien prosenttiosuus tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Mahdollisuus mitata aterian määrän ja koostumuksen glykeeminen vaikutus käyttämällä CGM:iä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoja glukoositasoista JA ravinnonsaannista.
|
2 viikkoa
|
Aterian määrän ja koostumuksen käyttäytymisvaikutusten mittaamisen toteutettavuus ruokalokien avulla sekä nälän, tyytyväisyyden ja kylläisyyden ekologinen hetkellinen arviointi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoa ravinnonsaannista JA nälästä, tyytyväisyydestä ja kylläisyydestä.
|
2 viikkoa
|
Mahdollisuus arvioida masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita objektiivisesti osallistujien videotallenteen perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta on tallennettu videotallenteen avulla tietoja psykologisesta tilasta (masennus ja ahdistus).
|
2 viikkoa
|
Mahdollisuus arvioida masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyyttä keskittyen kulttuurisesti spesifisiin ahdinkoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoja psykologisesta tilasta (masennus ja ahdistus) JA etnisestä alkuperästä.
|
2 viikkoa
|
Mahdollisuus arvioida masennus-/ahdistuneisuusoireiden ja tyypin 2 diabeteksen yhteissairautta sekä masennuksen ja ahdistuksen vaikutusta ruokavalion lääkkeiden noudattamiseen ja elämäntapavalintoihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta on kerätty tietoja masennus-/ahdistuneisuusoireista JA diabeteksen tilasta SEKÄ ruokavalion lääkkeiden noudattamisesta JA elämäntapavalinnoista.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2021-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .