Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten terveysteknologioiden noudattamisen arviointi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisamerikkalaisten aikuisten keskuudessa, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua:

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Digitaalisten terveysteknologioiden noudattamisen arviointi latinalaisamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua: Toteutettavuustutkimus

Lääkärinhoidon henkilökohtaistamiseksi on käytetty uusia lähestymistapoja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden alaryhmien luokitteluun. Nämä perustuvat biologisiin ja geneettisiin muuttujiin, mikä mahdollistaa sellaisten klustereiden tunnistamisen, joilla on merkittävästi erilaiset kliiniset ominaisuudet ja komplikaatioriskit, jotka voivat olla paremmin kohdistettuja ja tarkkoja terapeuttisia interventioita. Yhä useammin puettavat ja muut digitaaliset terveysteknologiat pystyvät keräämään lisätietoa ja objektiivista tietoa henkilökohtaisen lääketieteen tukemiseksi, mutta tällä hetkellä alipalvelustetut väestöt on suurelta osin jätetty digitaaliseen terveyteen liittyvien kliinisten kokeiden ulkopuolelle.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät hyödyntämään aiempaa työskentelyä, jossa käytetään erityisesti koulutettuja yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä ("yhteisön tutkijoita") tukeakseen sitoutumista alipalvelustetun väestön kanssa ja rohkaistakseen sitoutumista puettavien laitteiden ja muiden digitaalisten terveysteknologioiden käyttöön. Yhdysvalloissa tämä on erityisen välttämätöntä latinalaisamerikkalaiselle/latinalaisväestölle, jolla on suuri riski saada T2D ja siihen liittyvät komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitovalinnat kehittyvät yksikokoisesta lähestymistavasta potilaskeskeiseksi tarkkuuslääketieteen malliksi, on tarpeen ymmärtää syvempää kliinisesti merkittäviä eroja yksilöiden välillä hoidon valinnan pohjalta.

Viime aikoina on kehitetty uusia lähestymistapoja T2D-populaatioiden alaryhmien luomiseen, jotka perustuvat biologisiin, psykososiaalisiin ja geneettisiin muuttujiin, jotka ovat tunnistaneet potilaiden ryhmiä, joilla on merkittävästi erilaiset kliiniset ominaisuudet ja niihin liittyvien komplikaatioiden riski. Sisällyttämällä henkilökohtaisia, puettavia digitaalisia terveysteknologioita on mahdollista jalostaa tällaista kerrostumista lisäämällä lisämuuttujia ja edistystä big datan analytiikkaan ja koneoppimiseen. Visio on, että suuren komplikaatioriskin omaavien alaryhmien tunnistaminen T2D:n varhaisessa vaiheessa auttaa kliinikoita tarjoamaan tehokkaampia yksilöllisiä hoitoja.

Yhdysvalloissa sekä diagnosoidun että diagnosoimattoman T2D:n esiintyvyys on lähes kaksi kertaa suurempi meksikolaista alkuperää olevien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten keskuudessa kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla. Diabetekseen liittyvien komplikaatioiden määrä on myös korkeampi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten keskuudessa. T2D liittyy myös korkeaan masennukseen. Latinalaisessa/latinalaisväestössä on riippumattomia esteitä masennuksen hoidolle, ja populaatio, jolla on samanaikainen masennus ja T2D, voi edustaa erillistä endofenotyyppiä, joka edellyttää modifioituja hoitosuunnitelmia, jotka koskevat molempia sairauksia yhdistäviä yleisiä patofysiologisia reittejä. Erityisen kiinnostavaa on yleinen ahdistuneisuusoireiden esiintyminen, jotka voivat pahentaa masennuksen ennustetta ja hämmentää diagnostista kuvaa. Tätä tarkoitusta varten ja parempien endofenotyyppien selvittämiseksi tutkimuksessamme kiinnitetään huomiota ahdistuneeseen ahdistukseen, vakavan masennushäiriön spesifiointiin, joka saattaa olla hyvin tärkeä tälle väestöryhmälle ja aiheuttaa somaattisia vaivoja, unettomuutta ja ärtyneisyyttä.

Vaikka diabeteksen hoidossa käytetään puettavia itsevalvontatekniikoita, kuten jatkuvia glukoosimittareita (CGM), ylivoimainen kokemus on ollut tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoidosta tyypin 2 diabeteksesta. Sitä käytetään paljon vähemmän potilailla, joilla on insuliinihoitoamaton T2D tai joilla on diabeteksen riski. Kaikissa diabeteksen muodoissa vähemmistöjen CGM:n käyttö on ollut jatkuvasti ja selvästi vähemmän kuin diabetesta sairastavassa väestössä.

Ruokavaliolla on ratkaiseva rooli T2D:n hoidossa. Henkilökohtaisten ruokavaliosuositusten suunnittelussa on elintärkeää ymmärtää yksilön ruokakäyttäytymistä. Mobiilit terveysalustat tarjoavat mahdollisuuden kerätä yksityiskohtaista tietoa päivittäisistä ruokavalinnoista. Tässä tutkimuksessa päivittäisen ruokakerran ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla kerättyjä tietoja nälästä, tyytyväisyydestä ja kylläisyydestä käytetään yksilön ruokavaliokäyttäytymisen ja glykeemisten tulosten kvantifiointiin ja ymmärtämiseen.

Yhteenvetona tämän tutkimuksen perusteluista totean, että tarkkuuslääketieteen kehitys on mahdollistanut T2D-potilaiden luokittelun alaryhmiin, jotka voivat olla soveltuvia erilaisiin hoitostrategioihin. On kuitenkin myös tarve ymmärtää paremmin käyttäytymis- ja psykologisten tekijöiden vaikutus T2D:n etenemisriskiin ja vasteisiin olemassa oleviin ja uusiin hoitoihin, erityisesti masennuksen oireiden kehittymisen yhteydessä. Nämä voivat olla erityisen tärkeitä Yhdysvaltain vähemmistöille, kuten latinalaisamerikkalaisille/latinalaisille aikuisille, joilla on ylimääräinen T2D-taakka ja siihen liittyvät komplikaatiot verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin. Digitaalisella terveydenhuollolla on potentiaalia olla valtava arvo, jos se on hyväksyttävää ja jota alipalvellut yhteisöt käyttävät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset aikuiset, joilla on korkea riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja jotka tällä hetkellä käyttävät yhteensopivaa älypuhelinta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat Visit 1:ssä.
  2. Itse raportoitu latinalaisamerikkalainen/latinomainen perintö.
  3. Itse ilmoittama tyypin 2 diabeteksen diagnoosi TAI itse ilmoittanut olevan riski sairastua tyypin 2 diabetekseen TAI terveet henkilöt, jotka eivät ole riskiryhmissä tai joilla on diabetes (terveet kontrollit).
  4. Henkilökunnan arvion perusteella tutkittavalla tulee olla hyvä ymmärrys, kyky ja halu noudattaa protokollaa ja osallistua tutkimuksen videon tallennusosaan.
  5. Opintoihin sopivan älypuhelimen eksklusiivinen ja jatkuva käyttö 2 viikon osallistumisjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytän insuliinia diabeteksen hoitoon.
  2. Raskaana.
  3. Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  4. Psyykkinen vajaatoiminta, psykiatrinen häiriö, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen.
  5. Nykyinen osallistuminen muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kokeisiin.
  6. Täyttää DSM-5:n määrittelemät päihdehäiriöiden kriteerit (esim. alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö).
  7. Itseraportoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  8. Suuri itsemurhariski henkilöstön harkinnan perusteella.
  9. Neuromuskulaarinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudatetaan jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) käyttämistä glukoositasojen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä, jolloin CGM on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ActiGraphin noudattaminen fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä, jolloin ActiGraph on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
2 viikkoa
Fitbitin noudattaminen fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ajasta ja prosenttiosuus päivistä Fitbit on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
2 viikkoa
Noudatetaan HealthSense-sovelluksen käyttöä ravinnon saantitietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus päivistä, jolloin HealthSense-sovellus on aktiivinen tutkimusjakson aikana.
2 viikkoa
MyFitnessPal-sovelluksen käyttö ruoan saantitietojen tallentamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: MyFitnessPal-sovelluksen aktiivisten päivien prosenttiosuus tutkimusjakson aikana.
2 viikkoa
Mahdollisuus mitata aterian määrän ja koostumuksen glykeeminen vaikutus käyttämällä CGM:iä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoja glukoositasoista JA ravinnonsaannista.
2 viikkoa
Aterian määrän ja koostumuksen käyttäytymisvaikutusten mittaamisen toteutettavuus ruokalokien avulla sekä nälän, tyytyväisyyden ja kylläisyyden ekologinen hetkellinen arviointi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoa ravinnonsaannista JA nälästä, tyytyväisyydestä ja kylläisyydestä.
2 viikkoa
Mahdollisuus arvioida masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita objektiivisesti osallistujien videotallenteen perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta on tallennettu videotallenteen avulla tietoja psykologisesta tilasta (masennus ja ahdistus).
2 viikkoa
Mahdollisuus arvioida masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyyttä keskittyen kulttuurisesti spesifisiin ahdinkoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta kerätään tietoja psykologisesta tilasta (masennus ja ahdistus) JA etnisestä alkuperästä.
2 viikkoa
Mahdollisuus arvioida masennus-/ahdistuneisuusoireiden ja tyypin 2 diabeteksen yhteissairautta sekä masennuksen ja ahdistuksen vaikutusta ruokavalion lääkkeiden noudattamiseen ja elämäntapavalintoihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilta on kerätty tietoja masennus-/ahdistuneisuusoireista JA diabeteksen tilasta SEKÄ ruokavalion lääkkeiden noudattamisesta JA elämäntapavalinnoista.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa