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Evaluación de la adherencia a las tecnologías de salud digital entre adultos hispanos/latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2:

25 de octubre de 2022 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Evaluación de la adherencia a las tecnologías de salud digital entre adultos hispanos/latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2: un estudio de factibilidad

En un esfuerzo por personalizar la atención médica, se han utilizado enfoques novedosos para categorizar subpoblaciones de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Estos se basan en variables biológicas y genéticas, lo que permite la identificación de grupos con características clínicas significativamente diferentes y riesgos de complicaciones que pueden ser más susceptibles a intervenciones terapéuticas específicas y precisas. Cada vez más, las tecnologías portátiles y otras tecnologías de salud digital tienen el potencial de capturar información adicional y objetiva para respaldar la medicina personalizada, pero en la actualidad, las poblaciones desatendidas han sido excluidas en gran medida de los ensayos clínicos que incorporan la salud digital.

Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo aprovechar el trabajo anterior utilizando trabajadores de salud comunitarios especialmente capacitados ("Científicos comunitarios") para apoyar el compromiso con una población desatendida y alentar la adherencia al uso de dispositivos portátiles y otras tecnologías de salud digital. En los EE. UU., esto es especialmente imperativo para la población hispana/latina, que tiene un alto riesgo de diabetes tipo 2 y complicaciones asociadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que las opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 (T2D) evolucionan de un enfoque único para todos a un modelo de medicina de precisión centrado en el paciente, existe la necesidad de una comprensión más profunda de las diferencias clínicamente significativas entre las personas para informar la elección de la terapia.

Recientemente ha habido nuevos enfoques para crear subgrupos de poblaciones con DT2 basados ​​en variables biológicas, psicosociales y genéticas que han identificado grupos de pacientes con características clínicas significativamente diferentes y riesgo de complicaciones asociadas. Al incorporar tecnologías de salud digitales portátiles y personales, será posible refinar aún más dicha estratificación mediante la inclusión de variables adicionales y avances en el análisis de big data y el aprendizaje automático. La visión es que la identificación de subgrupos con alto riesgo de complicaciones al principio del curso de la DT2 ayudará a los médicos a ofrecer terapias personalizadas más efectivas.

En los EE. UU., la prevalencia de DT2 diagnosticada y no diagnosticada es casi el doble entre los adultos hispanos/latinos de origen mexicano en comparación con los blancos no hispanos. Las tasas de complicaciones relacionadas con la diabetes también son más altas entre los adultos hispanos/latinos. T2D también se asocia con una alta carga de depresión. Existen barreras independientes para el tratamiento de la depresión en la población hispana/latina, y una población con depresión comórbida y T2D podría representar un endofenotipo distinto que requiere planes de tratamiento modificados que aborden las vías fisiopatológicas comunes que vinculan ambas enfermedades. De particular interés es la presencia común de síntomas de ansiedad que pueden empeorar el pronóstico de la depresión y enturbiar el cuadro diagnóstico. Para ello, y para dilucidar mejor los endofenotipos en nuestro estudio, se prestará atención a la angustia ansiosa, un especificador del trastorno depresivo mayor que podría ser potencialmente muy pertinente en esta población y provocar quejas somáticas, insomnio e irritabilidad.

Aunque las tecnologías portátiles para el autocontrol, como los monitores continuos de glucosa (CGM), se utilizan en el cuidado de la diabetes, la experiencia abrumadora ha sido en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2 tratada con insulina. Hay mucho menos uso en personas con T2D no tratadas con insulina o aquellas con riesgo de diabetes. En todas las formas de diabetes, el uso minoritario de CGM ha sido constante y marcadamente menor que en la población general con diabetes.

La dieta juega un papel crucial en el manejo de la diabetes tipo 2. Para diseñar recomendaciones dietéticas personalizadas, es vital comprender los comportamientos alimentarios de un individuo. Las plataformas móviles de salud presentan la oportunidad de recopilar información detallada sobre las elecciones diarias de alimentos. En este estudio, los datos recopilados a través del registro diario de alimentos y la evaluación ecológica momentánea (EMA) sobre el hambre, la satisfacción y la saciedad se utilizarán para cuantificar y comprender los comportamientos dietéticos y los resultados glucémicos del individuo.

Para resumir el fundamento detrás de este estudio, los avances en la medicina de precisión han permitido clasificar a las personas con DT2 en subgrupos que pueden ser susceptibles a diferentes estrategias terapéuticas. Sin embargo, también existe la necesidad de comprender mejor el impacto de los factores conductuales y psicológicos sobre el riesgo de progresión de la DM2 y las respuestas a las terapias existentes y nuevas, especialmente en el contexto del desarrollo de la sintomatología depresiva. Estos pueden ser especialmente relevantes para las minorías estadounidenses, como los adultos hispanos/latinos que tienen una carga excesiva de DT2 y las complicaciones asociadas en comparación con los blancos no hispanos. La salud digital tiene el potencial de ser de enorme valor siempre que sea aceptable y sea utilizada por comunidades desatendidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán adultos hispanos/latinos con o en alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y que actualmente usan un teléfono inteligente compatible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años de edad en la Visita 1.
  2. Herencia hispana/latina autoinformada.
  3. Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 O autoinformado como en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 O individuos sanos que no están en riesgo o tienen diabetes (controles saludables).
  4. Según el criterio del personal, el sujeto debe tener una buena comprensión, capacidad y disposición para adherirse al protocolo y participar en la parte de grabación de video del estudio.
  5. Uso exclusivo y continuo, durante el período de participación de 2 semanas, de un teléfono inteligente compatible con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tomando insulina como tratamiento para la diabetes.
  2. Embarazada.
  3. Cualquier enfermedad o trastorno activo clínicamente significativo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo.
  4. Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan la comprensión de las actividades del estudio y el consentimiento informado.
  5. Participación actual en otros ensayos que involucren medicamentos o dispositivos.
  6. Cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias definidos por el DSM-5 (p. ej., abuso de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas).
  7. Diagnóstico autoinformado de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o trastorno de personalidad antisocial.
  8. En alto riesgo de suicidio basado en el juicio del personal.
  9. Enfermedad neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para medir los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de tiempo y porcentaje de días CGM está activo durante el período de estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al uso de ActiGraph para medir la actividad física y el sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: porcentaje de tiempo y porcentaje de días que ActiGraph está activo durante el período de estudio.
2 semanas
Adherencia al uso de Fitbit para medir la actividad física y el sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: porcentaje de tiempo y porcentaje de días que Fitbit está activo durante el período de estudio.
2 semanas
Cumplimiento del uso de la aplicación HealthSense para capturar datos de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de días que la aplicación HealthSense está activa durante el período de estudio.
2 semanas
Adherencia al uso de la aplicación MyFitnessPal para capturar datos de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de días que la aplicación MyFitnessPal está activa durante el período de estudio.
2 semanas
Viabilidad de medir el impacto glucémico de la cantidad y composición de la comida usando CGM.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos sobre los niveles de glucosa Y la ingesta de alimentos.
2 semanas
Viabilidad de medir el impacto conductual de la cantidad y composición de la comida utilizando registros de alimentos y evaluación ecológica momentánea del hambre, la satisfacción y la saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de participantes de quienes se capturan datos sobre ingesta de alimentos Y hambre, satisfacción y saciedad.
2 semanas
Factibilidad de evaluar los síntomas de depresión y ansiedad de manera objetiva en base a la grabación en video de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos mediante videograbación sobre el estado psicológico (depresión y ansiedad).
2 semanas
Viabilidad de evaluar la prevalencia de la depresión y la ansiedad con un enfoque en presentaciones de angustia culturalmente específicas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de participantes de quienes se capturan datos sobre el estado psicológico (depresión y ansiedad) Y etnicidad.
2 semanas
Viabilidad de evaluar la comorbilidad de los síntomas de depresión/ansiedad y la diabetes tipo 2 y el impacto de la depresión y la ansiedad en la adherencia a la dieta y la medicación y las opciones de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos sobre síntomas depresivos/ansiedad Y estado de diabetes Y adherencia a la dieta y la medicación Y opciones de estilo de vida.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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