- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820348
Evaluación de la adherencia a las tecnologías de salud digital entre adultos hispanos/latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2:
Evaluación de la adherencia a las tecnologías de salud digital entre adultos hispanos/latinos con o en riesgo de diabetes tipo 2: un estudio de factibilidad
En un esfuerzo por personalizar la atención médica, se han utilizado enfoques novedosos para categorizar subpoblaciones de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Estos se basan en variables biológicas y genéticas, lo que permite la identificación de grupos con características clínicas significativamente diferentes y riesgos de complicaciones que pueden ser más susceptibles a intervenciones terapéuticas específicas y precisas. Cada vez más, las tecnologías portátiles y otras tecnologías de salud digital tienen el potencial de capturar información adicional y objetiva para respaldar la medicina personalizada, pero en la actualidad, las poblaciones desatendidas han sido excluidas en gran medida de los ensayos clínicos que incorporan la salud digital.
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo aprovechar el trabajo anterior utilizando trabajadores de salud comunitarios especialmente capacitados ("Científicos comunitarios") para apoyar el compromiso con una población desatendida y alentar la adherencia al uso de dispositivos portátiles y otras tecnologías de salud digital. En los EE. UU., esto es especialmente imperativo para la población hispana/latina, que tiene un alto riesgo de diabetes tipo 2 y complicaciones asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que las opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 (T2D) evolucionan de un enfoque único para todos a un modelo de medicina de precisión centrado en el paciente, existe la necesidad de una comprensión más profunda de las diferencias clínicamente significativas entre las personas para informar la elección de la terapia.
Recientemente ha habido nuevos enfoques para crear subgrupos de poblaciones con DT2 basados en variables biológicas, psicosociales y genéticas que han identificado grupos de pacientes con características clínicas significativamente diferentes y riesgo de complicaciones asociadas. Al incorporar tecnologías de salud digitales portátiles y personales, será posible refinar aún más dicha estratificación mediante la inclusión de variables adicionales y avances en el análisis de big data y el aprendizaje automático. La visión es que la identificación de subgrupos con alto riesgo de complicaciones al principio del curso de la DT2 ayudará a los médicos a ofrecer terapias personalizadas más efectivas.
En los EE. UU., la prevalencia de DT2 diagnosticada y no diagnosticada es casi el doble entre los adultos hispanos/latinos de origen mexicano en comparación con los blancos no hispanos. Las tasas de complicaciones relacionadas con la diabetes también son más altas entre los adultos hispanos/latinos. T2D también se asocia con una alta carga de depresión. Existen barreras independientes para el tratamiento de la depresión en la población hispana/latina, y una población con depresión comórbida y T2D podría representar un endofenotipo distinto que requiere planes de tratamiento modificados que aborden las vías fisiopatológicas comunes que vinculan ambas enfermedades. De particular interés es la presencia común de síntomas de ansiedad que pueden empeorar el pronóstico de la depresión y enturbiar el cuadro diagnóstico. Para ello, y para dilucidar mejor los endofenotipos en nuestro estudio, se prestará atención a la angustia ansiosa, un especificador del trastorno depresivo mayor que podría ser potencialmente muy pertinente en esta población y provocar quejas somáticas, insomnio e irritabilidad.
Aunque las tecnologías portátiles para el autocontrol, como los monitores continuos de glucosa (CGM), se utilizan en el cuidado de la diabetes, la experiencia abrumadora ha sido en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2 tratada con insulina. Hay mucho menos uso en personas con T2D no tratadas con insulina o aquellas con riesgo de diabetes. En todas las formas de diabetes, el uso minoritario de CGM ha sido constante y marcadamente menor que en la población general con diabetes.
La dieta juega un papel crucial en el manejo de la diabetes tipo 2. Para diseñar recomendaciones dietéticas personalizadas, es vital comprender los comportamientos alimentarios de un individuo. Las plataformas móviles de salud presentan la oportunidad de recopilar información detallada sobre las elecciones diarias de alimentos. En este estudio, los datos recopilados a través del registro diario de alimentos y la evaluación ecológica momentánea (EMA) sobre el hambre, la satisfacción y la saciedad se utilizarán para cuantificar y comprender los comportamientos dietéticos y los resultados glucémicos del individuo.
Para resumir el fundamento detrás de este estudio, los avances en la medicina de precisión han permitido clasificar a las personas con DT2 en subgrupos que pueden ser susceptibles a diferentes estrategias terapéuticas. Sin embargo, también existe la necesidad de comprender mejor el impacto de los factores conductuales y psicológicos sobre el riesgo de progresión de la DM2 y las respuestas a las terapias existentes y nuevas, especialmente en el contexto del desarrollo de la sintomatología depresiva. Estos pueden ser especialmente relevantes para las minorías estadounidenses, como los adultos hispanos/latinos que tienen una carga excesiva de DT2 y las complicaciones asociadas en comparación con los blancos no hispanos. La salud digital tiene el potencial de ser de enorme valor siempre que sea aceptable y sea utilizada por comunidades desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad en la Visita 1.
- Herencia hispana/latina autoinformada.
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 O autoinformado como en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 O individuos sanos que no están en riesgo o tienen diabetes (controles saludables).
- Según el criterio del personal, el sujeto debe tener una buena comprensión, capacidad y disposición para adherirse al protocolo y participar en la parte de grabación de video del estudio.
- Uso exclusivo y continuo, durante el período de participación de 2 semanas, de un teléfono inteligente compatible con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando insulina como tratamiento para la diabetes.
- Embarazada.
- Cualquier enfermedad o trastorno activo clínicamente significativo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo.
- Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan la comprensión de las actividades del estudio y el consentimiento informado.
- Participación actual en otros ensayos que involucren medicamentos o dispositivos.
- Cumple con los criterios para los trastornos por uso de sustancias definidos por el DSM-5 (p. ej., abuso de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas).
- Diagnóstico autoinformado de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o trastorno de personalidad antisocial.
- En alto riesgo de suicidio basado en el juicio del personal.
- Enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para medir los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de tiempo y porcentaje de días CGM está activo durante el período de estudio.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al uso de ActiGraph para medir la actividad física y el sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: porcentaje de tiempo y porcentaje de días que ActiGraph está activo durante el período de estudio.
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2 semanas
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Adherencia al uso de Fitbit para medir la actividad física y el sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: porcentaje de tiempo y porcentaje de días que Fitbit está activo durante el período de estudio.
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2 semanas
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Cumplimiento del uso de la aplicación HealthSense para capturar datos de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de días que la aplicación HealthSense está activa durante el período de estudio.
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2 semanas
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Adherencia al uso de la aplicación MyFitnessPal para capturar datos de ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de días que la aplicación MyFitnessPal está activa durante el período de estudio.
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2 semanas
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Viabilidad de medir el impacto glucémico de la cantidad y composición de la comida usando CGM.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos sobre los niveles de glucosa Y la ingesta de alimentos.
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2 semanas
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Viabilidad de medir el impacto conductual de la cantidad y composición de la comida utilizando registros de alimentos y evaluación ecológica momentánea del hambre, la satisfacción y la saciedad.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de participantes de quienes se capturan datos sobre ingesta de alimentos Y hambre, satisfacción y saciedad.
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2 semanas
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Factibilidad de evaluar los síntomas de depresión y ansiedad de manera objetiva en base a la grabación en video de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos mediante videograbación sobre el estado psicológico (depresión y ansiedad).
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2 semanas
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Viabilidad de evaluar la prevalencia de la depresión y la ansiedad con un enfoque en presentaciones de angustia culturalmente específicas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de participantes de quienes se capturan datos sobre el estado psicológico (depresión y ansiedad) Y etnicidad.
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2 semanas
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Viabilidad de evaluar la comorbilidad de los síntomas de depresión/ansiedad y la diabetes tipo 2 y el impacto de la depresión y la ansiedad en la adherencia a la dieta y la medicación y las opciones de estilo de vida.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Unidad de medida: Porcentaje de participantes de los que se capturan datos sobre síntomas depresivos/ansiedad Y estado de diabetes Y adherencia a la dieta y la medicación Y opciones de estilo de vida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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