- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820348
Vurdering af overholdelse af digitale sundhedsteknologier blandt latinamerikanske/latino-voksne med eller i risiko for type 2-diabetes:
Vurdering af overholdelse af digitale sundhedsteknologier blandt latinamerikanske/latino voksne med eller i risiko for type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse
I et forsøg på at tilpasse medicinsk behandling er der blevet brugt nye metoder til at kategorisere underpopulationer af patienter med type 2-diabetes (T2D). Disse er baseret på biologiske og genetiske variabler, hvilket muliggør identifikation af klynger med væsentligt forskellige kliniske karakteristika og risici for komplikationer, der kan være mere modtagelige for målrettede og præcise terapeutiske indgreb. Bærbare og andre digitale sundhedsteknologier har i stigende grad potentialet til at indfange yderligere og objektiv information til støtte for personlig medicin, men på nuværende tidspunkt er undertjente befolkninger stort set blevet udelukket fra kliniske forsøg, der inkorporerer digital sundhed.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bygge videre på tidligere arbejde med specialuddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet ("Community Scientists") for at støtte engagementet med en undertjent befolkning og tilskynde til overholdelse af brugen af wearables og andre digitale sundhedsteknologier. I USA er dette især bydende nødvendigt for latinamerikansk/latino-befolkningen, som har høj risiko for T2D og tilhørende komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som behandlingsvalg for type 2-diabetes (T2D) udvikler sig fra en one-size-fits-all tilgang til en patientcentreret præcisionsmedicinsk model, er der behov for en dybere forståelse af de klinisk betydningsfulde forskelle mellem individer for at informere terapivalget.
For nylig har der været nye tilgange til at skabe undergrupper af populationer med T2D baseret på biologiske, psykosociale og genetiske variabler, som har identificeret klynger af patienter med signifikant forskellige kliniske karakteristika og risiko for associerede komplikationer. Ved at inkorporere personlige, bærbare digitale sundhedsteknologier vil det blive muligt at forfine en sådan lagdeling yderligere ved at inkludere yderligere variabler og fremskridt inden for big data-analyse og maskinlæring. Visionen er, at identifikation af undergrupper med høj risiko for komplikationer tidligt i forløbet af T2D vil hjælpe klinikere med at tilbyde mere effektive personlige terapier.
I USA er prævalensen af både diagnosticeret og udiagnosticeret T2D næsten dobbelt så høj blandt latinamerikanske/latino voksne med mexicansk oprindelse sammenlignet med ikke-spanske hvide. Hyppigheden af diabetes-relaterede komplikationer er også højere blandt latinamerikanske/latino voksne. T2D er også forbundet med en høj byrde af depression. Der er uafhængige barrierer for behandling af depression i den latinamerikanske/latino-population, og en population med komorbid depression og T2D kunne repræsentere en særskilt endofenotype, der kræver modificerede behandlingsplaner, der adresserer fælles patofysiologiske veje, der forbinder begge sygdomme. Af særlig interesse er den almindelige tilstedeværelse af angstsymptomer, der kan forværre depressionsprognosen og forvirre det diagnostiske billede. Til dette formål, og for at belyse bedre endofænotyper i vores undersøgelse, vil opmærksomheden blive rettet mod ængstelig distress, en specifikator for svær depressiv lidelse, der potentielt kan være meget relevant for denne befolkning, og forårsage somatiske klager, søvnløshed og irritabilitet.
Selvom bærbare teknologier til selvmonitorering såsom kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) bruges i diabetesbehandling, har den overvældende erfaring været i type 1-diabetes og insulinbehandlet type 2-diabetes. Der er meget mindre brug hos personer med ikke-insulinbehandlet T2D eller personer med risiko for diabetes. På tværs af alle former for diabetes har minoriteters brug af CGM været konsekvent og markant mindre end i den generelle befolkning med diabetes.
Kost spiller en afgørende rolle i håndteringen af T2D. For at designe personlige kostanbefalinger er det afgørende at forstå en persons madadfærd. Mobile sundhedsplatforme giver mulighed for at indsamle detaljerede oplysninger om daglige fødevarevalg. I denne undersøgelse vil data indsamlet gennem daglig fødevarelogning og økologisk momentan vurdering (EMA) om sult, tilfredshed og mæthed blive brugt til at kvantificere og forstå individets diætadfærd og glykæmiske resultater.
For at opsummere rationalet bag denne undersøgelse, har udviklingen inden for præcisionsmedicin gjort det muligt at kategorisere individer med T2D i undergrupper, der kan være modtagelige for forskellige terapeutiske strategier. Der er dog også behov for bedre at forstå virkningen af adfærdsmæssige og psykologiske faktorer på risikoen for progression af T2D og reaktioner på eksisterende og nye terapier, især i forbindelse med udvikling af depressiv symptomatologi. Disse kan være særligt relevante for amerikanske minoriteter, såsom latinamerikanske/latino voksne, der har en overskydende byrde af T2D og de tilhørende komplikationer sammenlignet med ikke-spansktalende hvide. Digital sundhed har potentialet til at være af enorm værdi, forudsat at det er acceptabelt og vil blive brugt af undertjente samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år ved besøg 1.
- Selvrapporteret latinamerikansk/latino-arv.
- Selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes ELLER selvrapporteret som i risiko for at udvikle type 2-diabetes ELLER raske personer, der ikke er i risikogruppen eller har diabetes (sunde kontroller).
- Ud fra personalets vurdering skal forsøgspersonen have en god forståelse, evne og vilje til at overholde protokollen og deltage i videooptagelsesdelen af undersøgelsen.
- Eksklusiv og kontinuerlig brug, i den 2 ugers deltagelsesperiode, af en studiekompatibel smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket insulin som behandling for diabetes.
- Gravid.
- Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelsen i forsøget.
- Psykisk invaliditet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker forståelse af studieaktiviteter og informeret samtykke.
- Aktuel deltagelse i andre forsøg, der involverer medicin eller udstyr.
- Opfylder kriterier for stofbrugsforstyrrelser som defineret af DSM-5 (f.eks. misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer).
- Selvrapporteret diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
- Høj risiko for selvmord baseret på personalets vurdering.
- Neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af at bære enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at måle glukoseniveauer.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procent af tid og procent af dage CGM er aktiv i undersøgelsesperioden.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af at bære ActiGraph for at måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procent af tid og procent af dage ActiGraph er aktiv i undersøgelsesperioden.
|
2 uger
|
|
Overholdelse af at bære Fitbit for at måle fysisk aktivitet og søvn.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procent af tid og procent af dage Fitbit er aktiv i studieperioden.
|
2 uger
|
|
Overholdelse af brugen af HealthSense-appen til at fange data om madindtagelse.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procent af dage, HealthSense-appen er aktiv i studieperioden.
|
2 uger
|
|
Overholdelse af at bruge MyFitnessPal-appen til at fange data om madindtagelse.
Tidsramme: 2 uger
|
Målenhed: Procent af dage MyFitnessPal app er aktiv i studieperioden.
|
2 uger
|
|
Mulighed for at måle den glykæmiske effekt af måltidets mængde og sammensætning ved hjælp af CGM'er.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procentdel af deltagere, fra hvem der er indhentet data om glukoseniveauer OG fødeindtagelse.
|
2 uger
|
|
Mulighed for at måle den adfærdsmæssige indvirkning af måltidets mængde og sammensætning ved hjælp af fødevarelogfiler og økologisk øjeblikkelig vurdering af sult, tilfredshed og mæthed.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procentdel af deltagere, hvorfra der er indhentet data om madindtag OG sult, tilfredshed og mæthed.
|
2 uger
|
|
Mulighed for objektiv vurdering af depression og angstsymptomer baseret på videooptagelse af deltagerne.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procentdel af deltagere, fra hvem data er indfanget via videooptagelse om psykologisk status (depression og angst).
|
2 uger
|
|
Mulighed for at vurdere forekomsten af depression og angst med fokus på kulturspecifikke præsentationer af nød.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procentdel af deltagere, fra hvem der er indhentet data om psykologisk status (depression og angst) OG etnicitet.
|
2 uger
|
|
Mulighed for at vurdere komorbiditeten af depressive/angstsymptomer og type 2-diabetes og indvirkningen af depression og angst på diæt-medicinoverholdelse og livsstilsvalg.
Tidsramme: 2 uger
|
Måleenhed: Procentdel af deltagere, fra hvem data er indhentet om depressive/angstsymptomer OG diabetesstatus OG diæt-medicinoverholdelse OG livsstilsvalg.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig