- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820348
Avaliação da adesão às tecnologias digitais de saúde entre adultos hispânicos/latinos com ou em risco de diabetes tipo 2:
Avaliação da adesão às tecnologias digitais de saúde entre adultos hispânicos/latinos com ou em risco de diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade
Em um esforço para personalizar o atendimento médico, novas abordagens têm sido usadas para categorizar subpopulações de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). Estes são baseados em variáveis biológicas e genéticas, permitindo a identificação de clusters com características clínicas significativamente diferentes e riscos de complicações que podem ser mais passíveis de intervenções terapêuticas direcionadas e precisas. Cada vez mais, vestíveis e outras tecnologias de saúde digital têm o potencial de capturar informações adicionais e objetivas para apoiar a medicina personalizada, mas, atualmente, as populações mal atendidas foram amplamente excluídas dos ensaios clínicos que incorporam a saúde digital.
Com este estudo, os investigadores pretendem desenvolver o trabalho anterior usando agentes comunitários de saúde especialmente treinados ("Cientistas Comunitários") para apoiar o envolvimento com uma população carente e incentivar a adesão ao uso de dispositivos vestíveis e outras tecnologias digitais de saúde. Nos EUA, isso é especialmente importante para a população hispânica/latina, que tem alto risco de DM2 e complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
À medida que as opções de tratamento para diabetes tipo 2 (DM2) evoluem de uma abordagem única para um modelo de medicina de precisão centrado no paciente, há necessidade de uma compreensão mais profunda das diferenças clinicamente significativas entre os indivíduos para informar a escolha da terapia.
Recentemente, surgiram novas abordagens para a criação de subgrupos de populações com DM2 com base em variáveis biológicas, psicossociais e genéticas que identificaram grupos de pacientes com características clínicas significativamente diferentes e risco de complicações associadas. Ao incorporar tecnologias de saúde digitais pessoais e vestíveis, será possível refinar ainda mais essa estratificação por meio da inclusão de variáveis adicionais e avanços na análise de big data e aprendizado de máquina. A visão é que a identificação de subgrupos com alto risco de complicações no início do curso do DM2 ajudará os médicos a oferecer terapias personalizadas mais eficazes.
Nos EUA, a prevalência de DM2 diagnosticado e não diagnosticado é quase duas vezes maior entre adultos hispânicos/latinos de origem mexicana em comparação com brancos não hispânicos. As taxas de complicações relacionadas ao diabetes também são maiores entre os adultos hispânicos/latinos. O DM2 também está associado a uma alta carga de depressão. Existem barreiras independentes para o tratamento da depressão na população hispânica/latina, e uma população com depressão comórbida e DM2 pode representar um endofenótipo distinto que requer planos de tratamento modificados que abordam vias fisiopatológicas comuns que ligam ambas as doenças. De particular interesse é a presença comum de sintomas de ansiedade que podem piorar o prognóstico da depressão e confundir o quadro diagnóstico. Para isso, e para elucidar melhor os endofenótipos em nosso estudo, será dada atenção ao sofrimento ansioso, um especificador de transtorno depressivo maior que pode ser potencialmente muito pertinente a essa população e trazer queixas somáticas, insônia e irritabilidade.
Embora tecnologias vestíveis para automonitoramento, como monitores contínuos de glicose (CGM), sejam usadas no tratamento do diabetes, a experiência esmagadora tem sido no diabetes tipo 1 e no diabetes tipo 2 tratado com insulina. Há muito menos uso em indivíduos com DM2 não tratados com insulina ou naqueles com risco de diabetes. Em todas as formas de diabetes, o uso minoritário de CGM tem sido consistente e marcadamente menor do que na população geral com diabetes.
A dieta desempenha um papel crucial no manejo do DM2. Para elaborar recomendações dietéticas personalizadas, é vital entender os comportamentos alimentares de um indivíduo. As plataformas móveis de saúde apresentam a oportunidade de coletar informações detalhadas sobre as escolhas alimentares diárias. Neste estudo, os dados coletados por meio do registro diário de alimentos e avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre fome, satisfação e saciedade serão usados para quantificar e entender os comportamentos alimentares e os resultados glicêmicos do indivíduo.
Para resumir a lógica por trás deste estudo, os desenvolvimentos na medicina de precisão permitiram a categorização de indivíduos com DM2 em subgrupos que podem ser passíveis de diferentes estratégias terapêuticas. No entanto, existe também a necessidade de compreender melhor o impacto dos fatores comportamentais e psicológicos no risco de progressão do DM2 e nas respostas às terapias existentes e novas, especialmente no contexto do desenvolvimento da sintomatologia depressiva. Isso pode ser especialmente relevante para minorias nos EUA, como adultos hispânicos/latinos que têm uma carga excessiva de DM2 e as complicações associadas em comparação com brancos não hispânicos. A saúde digital tem o potencial de ser de enorme valor, desde que seja aceitável e seja usada por comunidades carentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade na Visita 1.
- Herança hispânica/latina autodeclarada.
- Diagnóstico auto-relatado de diabetes tipo 2 OU auto-relatado como em risco de desenvolver diabetes tipo 2 OU indivíduos saudáveis que não estão em risco ou têm diabetes (controles saudáveis).
- Com base no julgamento da equipe, o sujeito deve ter um bom entendimento, habilidade e disposição para aderir ao protocolo e participar da parte de gravação em vídeo do estudo.
- Uso exclusivo e contínuo, durante o período de participação de 2 semanas, de um smartphone compatível com o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando insulina como tratamento para diabetes.
- Grávida.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Incapacidade mental, transtorno psiquiátrico, falta de vontade ou barreiras de linguagem que impedem a compreensão das atividades do estudo e consentimento informado.
- Participação atual em outros estudos envolvendo medicamentos ou dispositivos.
- Atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias conforme definido pelo DSM-5 (por exemplo, abuso de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas).
- Diagnóstico autorrelatado de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou transtorno de personalidade antissocial.
- Com alto risco de suicídio com base no julgamento da equipe.
- Doença neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para medir os níveis de glicose.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o CGM está ativo durante o período de estudo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso do ActiGraph para medir a atividade física e o sono.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o ActiGraph está ativo durante o período de estudo.
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2 semanas
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Adesão ao uso do Fitbit para medir a atividade física e o sono.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o Fitbit está ativo durante o período do estudo.
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2 semanas
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Adesão ao uso do aplicativo HealthSense para capturar dados de ingestão alimentar.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de dias em que o aplicativo HealthSense está ativo durante o período do estudo.
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2 semanas
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Adesão ao uso do aplicativo MyFitnessPal para capturar dados de ingestão alimentar.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: porcentagem de dias em que o aplicativo MyFitnessPal está ativo durante o período de estudo.
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2 semanas
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Viabilidade de medir o impacto glicêmico da quantidade e composição da refeição usando CGMs.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre os níveis de glicose E a ingestão de alimentos.
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2 semanas
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Viabilidade de medir o impacto comportamental da quantidade e composição da refeição usando registros alimentares e avaliação ecológica momentânea da fome, satisfação e saciedade.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre ingestão de alimentos E fome, satisfação e saciedade.
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2 semanas
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Viabilidade de avaliar os sintomas de depressão e ansiedade de forma objetiva a partir da videogravação dos participantes.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem os dados são capturados por meio de gravação de vídeo sobre o estado psicológico (depressão e ansiedade).
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2 semanas
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Viabilidade de avaliar a prevalência de depressão e ansiedade com foco em apresentações culturalmente específicas de sofrimento.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre estado psicológico (depressão e ansiedade) E etnia.
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2 semanas
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Viabilidade de avaliar a comorbidade de sintomas depressivos/ansiosos e diabetes tipo 2 e o impacto da depressão e ansiedade na adesão à dieta e nas escolhas de estilo de vida.
Prazo: 2 semanas
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Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre sintomas depressivos/ansiosos E status de diabetes E adesão à dieta e medicamentos E opções de estilo de vida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2021-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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