Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da adesão às tecnologias digitais de saúde entre adultos hispânicos/latinos com ou em risco de diabetes tipo 2:

25 de outubro de 2022 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Avaliação da adesão às tecnologias digitais de saúde entre adultos hispânicos/latinos com ou em risco de diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade

Em um esforço para personalizar o atendimento médico, novas abordagens têm sido usadas para categorizar subpopulações de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). Estes são baseados em variáveis ​​biológicas e genéticas, permitindo a identificação de clusters com características clínicas significativamente diferentes e riscos de complicações que podem ser mais passíveis de intervenções terapêuticas direcionadas e precisas. Cada vez mais, vestíveis e outras tecnologias de saúde digital têm o potencial de capturar informações adicionais e objetivas para apoiar a medicina personalizada, mas, atualmente, as populações mal atendidas foram amplamente excluídas dos ensaios clínicos que incorporam a saúde digital.

Com este estudo, os investigadores pretendem desenvolver o trabalho anterior usando agentes comunitários de saúde especialmente treinados ("Cientistas Comunitários") para apoiar o envolvimento com uma população carente e incentivar a adesão ao uso de dispositivos vestíveis e outras tecnologias digitais de saúde. Nos EUA, isso é especialmente importante para a população hispânica/latina, que tem alto risco de DM2 e complicações associadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que as opções de tratamento para diabetes tipo 2 (DM2) evoluem de uma abordagem única para um modelo de medicina de precisão centrado no paciente, há necessidade de uma compreensão mais profunda das diferenças clinicamente significativas entre os indivíduos para informar a escolha da terapia.

Recentemente, surgiram novas abordagens para a criação de subgrupos de populações com DM2 com base em variáveis ​​biológicas, psicossociais e genéticas que identificaram grupos de pacientes com características clínicas significativamente diferentes e risco de complicações associadas. Ao incorporar tecnologias de saúde digitais pessoais e vestíveis, será possível refinar ainda mais essa estratificação por meio da inclusão de variáveis ​​adicionais e avanços na análise de big data e aprendizado de máquina. A visão é que a identificação de subgrupos com alto risco de complicações no início do curso do DM2 ajudará os médicos a oferecer terapias personalizadas mais eficazes.

Nos EUA, a prevalência de DM2 diagnosticado e não diagnosticado é quase duas vezes maior entre adultos hispânicos/latinos de origem mexicana em comparação com brancos não hispânicos. As taxas de complicações relacionadas ao diabetes também são maiores entre os adultos hispânicos/latinos. O DM2 também está associado a uma alta carga de depressão. Existem barreiras independentes para o tratamento da depressão na população hispânica/latina, e uma população com depressão comórbida e DM2 pode representar um endofenótipo distinto que requer planos de tratamento modificados que abordam vias fisiopatológicas comuns que ligam ambas as doenças. De particular interesse é a presença comum de sintomas de ansiedade que podem piorar o prognóstico da depressão e confundir o quadro diagnóstico. Para isso, e para elucidar melhor os endofenótipos em nosso estudo, será dada atenção ao sofrimento ansioso, um especificador de transtorno depressivo maior que pode ser potencialmente muito pertinente a essa população e trazer queixas somáticas, insônia e irritabilidade.

Embora tecnologias vestíveis para automonitoramento, como monitores contínuos de glicose (CGM), sejam usadas no tratamento do diabetes, a experiência esmagadora tem sido no diabetes tipo 1 e no diabetes tipo 2 tratado com insulina. Há muito menos uso em indivíduos com DM2 não tratados com insulina ou naqueles com risco de diabetes. Em todas as formas de diabetes, o uso minoritário de CGM tem sido consistente e marcadamente menor do que na população geral com diabetes.

A dieta desempenha um papel crucial no manejo do DM2. Para elaborar recomendações dietéticas personalizadas, é vital entender os comportamentos alimentares de um indivíduo. As plataformas móveis de saúde apresentam a oportunidade de coletar informações detalhadas sobre as escolhas alimentares diárias. Neste estudo, os dados coletados por meio do registro diário de alimentos e avaliação ecológica momentânea (EMA) sobre fome, satisfação e saciedade serão usados ​​para quantificar e entender os comportamentos alimentares e os resultados glicêmicos do indivíduo.

Para resumir a lógica por trás deste estudo, os desenvolvimentos na medicina de precisão permitiram a categorização de indivíduos com DM2 em subgrupos que podem ser passíveis de diferentes estratégias terapêuticas. No entanto, existe também a necessidade de compreender melhor o impacto dos fatores comportamentais e psicológicos no risco de progressão do DM2 e nas respostas às terapias existentes e novas, especialmente no contexto do desenvolvimento da sintomatologia depressiva. Isso pode ser especialmente relevante para minorias nos EUA, como adultos hispânicos/latinos que têm uma carga excessiva de DM2 e as complicações associadas em comparação com brancos não hispânicos. A saúde digital tem o potencial de ser de enorme valor, desde que seja aceitável e seja usada por comunidades carentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos adultos hispânicos/latinos com ou em alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 e que atualmente usam um smartphone compatível.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos de idade na Visita 1.
  2. Herança hispânica/latina autodeclarada.
  3. Diagnóstico auto-relatado de diabetes tipo 2 OU auto-relatado como em risco de desenvolver diabetes tipo 2 OU indivíduos saudáveis ​​que não estão em risco ou têm diabetes (controles saudáveis).
  4. Com base no julgamento da equipe, o sujeito deve ter um bom entendimento, habilidade e disposição para aderir ao protocolo e participar da parte de gravação em vídeo do estudo.
  5. Uso exclusivo e contínuo, durante o período de participação de 2 semanas, de um smartphone compatível com o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando insulina como tratamento para diabetes.
  2. Grávida.
  3. Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ativo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  4. Incapacidade mental, transtorno psiquiátrico, falta de vontade ou barreiras de linguagem que impedem a compreensão das atividades do estudo e consentimento informado.
  5. Participação atual em outros estudos envolvendo medicamentos ou dispositivos.
  6. Atende aos critérios para transtornos por uso de substâncias conforme definido pelo DSM-5 (por exemplo, abuso de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas).
  7. Diagnóstico autorrelatado de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia ou transtorno de personalidade antissocial.
  8. Com alto risco de suicídio com base no julgamento da equipe.
  9. Doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para medir os níveis de glicose.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o CGM está ativo durante o período de estudo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao uso do ActiGraph para medir a atividade física e o sono.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o ActiGraph está ativo durante o período de estudo.
2 semanas
Adesão ao uso do Fitbit para medir a atividade física e o sono.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: porcentagem de tempo e porcentagem de dias em que o Fitbit está ativo durante o período do estudo.
2 semanas
Adesão ao uso do aplicativo HealthSense para capturar dados de ingestão alimentar.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de dias em que o aplicativo HealthSense está ativo durante o período do estudo.
2 semanas
Adesão ao uso do aplicativo MyFitnessPal para capturar dados de ingestão alimentar.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: porcentagem de dias em que o aplicativo MyFitnessPal está ativo durante o período de estudo.
2 semanas
Viabilidade de medir o impacto glicêmico da quantidade e composição da refeição usando CGMs.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre os níveis de glicose E a ingestão de alimentos.
2 semanas
Viabilidade de medir o impacto comportamental da quantidade e composição da refeição usando registros alimentares e avaliação ecológica momentânea da fome, satisfação e saciedade.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre ingestão de alimentos E fome, satisfação e saciedade.
2 semanas
Viabilidade de avaliar os sintomas de depressão e ansiedade de forma objetiva a partir da videogravação dos participantes.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem os dados são capturados por meio de gravação de vídeo sobre o estado psicológico (depressão e ansiedade).
2 semanas
Viabilidade de avaliar a prevalência de depressão e ansiedade com foco em apresentações culturalmente específicas de sofrimento.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre estado psicológico (depressão e ansiedade) E etnia.
2 semanas
Viabilidade de avaliar a comorbidade de sintomas depressivos/ansiosos e diabetes tipo 2 e o impacto da depressão e ansiedade na adesão à dieta e nas escolhas de estilo de vida.
Prazo: 2 semanas
Unidade de medida: Porcentagem de participantes de quem são coletados dados sobre sintomas depressivos/ansiosos E status de diabetes E adesão à dieta e medicamentos E opções de estilo de vida.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever