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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04820348
제2형 당뇨병이 있거나 위험이 있는 히스패닉/라틴계 성인의 디지털 건강 기술 준수 평가:
제2형 당뇨병을 앓고 있거나 위험에 처한 히스패닉/라틴계 성인의 디지털 건강 기술 준수 평가: 타당성 조사
의료 서비스를 개인화하기 위한 노력의 일환으로 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 하위 집단을 분류하는 데 새로운 접근 방식이 사용되었습니다. 이들은 생물학적 및 유전적 변수를 기반으로 하여 상당히 다른 임상적 특성과 합병증의 위험이 있는 군집을 식별할 수 있게 하여 표적화되고 정확한 치료 개입에 더 적합할 수 있습니다. 점점 더 웨어러블 및 기타 디지털 건강 기술은 개인화된 의료를 지원하기 위해 추가적이고 객관적인 정보를 캡처할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 현재 소외된 인구는 디지털 건강을 통합하는 임상 시험에서 크게 제외되었습니다.
이 연구를 통해 조사관은 소외된 인구와의 참여를 지원하고 웨어러블 및 기타 디지털 건강 기술 사용에 대한 준수를 장려하기 위해 특별히 훈련된 지역 사회 보건 종사자("지역 사회 과학자")를 사용하여 이전 작업을 구축하는 것을 목표로 합니다. 미국에서는 T2D 및 관련 합병증의 위험이 높은 히스패닉/라틴계 인구에게 특히 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)에 대한 치료 선택이 천편일률적인 접근 방식에서 환자 중심의 정밀 의학 모델로 발전함에 따라 치료 선택을 알리기 위해 개인 간의 임상적으로 의미 있는 차이에 대한 더 깊은 이해가 필요합니다.
최근 생물학적, 심리사회적, 유전적 변수를 기반으로 T2D 인구의 하위 그룹을 만드는 새로운 접근 방식이 있어 임상적 특성과 관련 합병증의 위험이 상당히 다른 환자군을 식별했습니다. 개인용 웨어러블 디지털 건강 기술을 통합함으로써 추가 변수를 포함하고 빅 데이터 분석 및 기계 학습의 발전을 통해 이러한 계층화를 더욱 세분화하는 것이 가능해질 것입니다. 비전은 T2D 과정 초기에 합병증 위험이 높은 하위 그룹을 식별하는 것이 임상의가 보다 효과적인 맞춤형 치료를 제공하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
미국에서 진단된 T2D와 진단되지 않은 T2D의 유병률은 비히스패닉 백인에 비해 멕시코계 히스패닉/라틴계 성인에서 거의 두 배나 높습니다. 당뇨병 관련 합병증의 비율도 히스패닉/라틴계 성인에서 더 높습니다. T2D는 또한 높은 우울증 부담과 관련이 있습니다. 히스패닉/라틴계 인구의 우울증 치료에 대한 독립적인 장벽이 있으며 우울증과 T2D가 동반된 인구는 두 질병을 연결하는 일반적인 병리생리학적 경로를 다루는 수정된 치료 계획이 필요한 뚜렷한 내표현형을 나타낼 수 있습니다. 특히 흥미로운 것은 우울증 예후를 악화시키고 진단 그림을 혼란스럽게 할 수 있는 불안 증상의 일반적인 존재입니다. 이 목적을 위해, 그리고 우리 연구에서 더 나은 내표현형을 밝히기 위해, 이 집단에 잠재적으로 매우 관련될 수 있는 주요 우울 장애의 지정자인 불안한 고통에 주의를 기울일 것이며, 신체적 불만, 불면증 및 과민성을 유발할 것입니다.
지속적 혈당 모니터(CGM)와 같은 자가 모니터링을 위한 웨어러블 기술이 당뇨병 관리에 사용되지만 압도적인 경험은 제1형 당뇨병과 인슐린 치료 제2형 당뇨병이었습니다. 비인슐린 치료를 받은 T2D 환자나 당뇨병 위험이 있는 사람에게는 사용이 훨씬 적습니다. 모든 형태의 당뇨병에서 CGM의 소수 사용은 일반 당뇨병 인구보다 일관되고 현저하게 적습니다.
다이어트는 T2D 관리에 중요한 역할을 합니다. 개인화된 식단 권장 사항을 설계하려면 개인의 음식 행동을 이해하는 것이 중요합니다. 모바일 건강 플랫폼은 매일 음식 선택에 관한 자세한 정보를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구에서는 매일 음식 기록 및 배고픔, 만족, 포만감에 대한 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 수집된 데이터를 사용하여 개인의 식습관 및 혈당 결과를 정량화하고 이해합니다.
이 연구의 근거를 요약하면, 정밀 의학의 발전으로 T2D를 가진 개인을 다양한 치료 전략에 따라야 할 하위 그룹으로 분류할 수 있게 되었습니다. 그러나 특히 우울 증상 발달의 맥락에서 T2D의 진행 위험과 기존 및 새로운 치료법에 대한 반응에 대한 행동 및 심리적 요인의 영향을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이는 특히 비 히스패닉계 백인에 비해 T2D 및 관련 합병증에 대한 과도한 부담이 있는 히스패닉/라틴계 성인과 같은 미국 소수 민족과 관련이 있을 수 있습니다. 디지털 의료는 수용 가능하고 소외된 커뮤니티에서 사용될 경우 막대한 가치를 지닐 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 성인.
- 자가 보고된 히스패닉/라틴계 유산.
- 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고 진단 또는 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 것으로 자가 보고된 사람 또는 위험하지 않거나 당뇨병이 있는 건강한 개인(건강한 대조군).
- 직원의 판단에 따라, 피험자는 프로토콜을 준수하고 연구의 비디오 녹화 부분에 참여할 수 있는 충분한 이해, 능력 및 의지를 가지고 있어야 합니다.
- 스터디 호환 스마트폰을 2주간의 참여 기간 동안 단독으로 지속적으로 사용합니다.
제외 기준:
- 현재 당뇨병 치료제로 인슐린을 복용하고 있다.
- 임신한.
- 연구자의 의견으로는 시험 참여를 방해할 수 있는 활성 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 활동 및 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 정신 장애, 정신 장애, 의지 또는 언어 장벽.
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- DSM-5에서 정의한 물질 사용 장애(예: 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용)에 대한 기준을 충족합니다.
- 양극성 장애, 분열정동 장애, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애의 자가 보고 진단.
- 직원 판단에 따라 자살 위험이 높습니다.
- 신경근 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 혈당 모니터링(CGM) 장치를 착용하여 혈당 수치를 측정합니다.
기간: 이주
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측정 단위: 연구 기간 동안 CGM이 활성화된 시간의 백분율 및 일의 백분율.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동과 수면을 측정하기 위해 ActiGraph 착용 준수.
기간: 이주
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측정 단위: 연구 기간 동안 ActiGraph가 활성화된 시간의 백분율 및 일의 백분율.
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이주
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신체 활동 및 수면을 측정하기 위해 Fitbit 착용 준수.
기간: 이주
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측정 단위: 연구 기간 동안 Fitbit이 활성화된 시간의 백분율 및 일수의 백분율.
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이주
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음식 섭취 데이터를 캡처하기 위해 HealthSense 앱 사용 준수.
기간: 이주
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측정 단위: 연구 기간 동안 HealthSense 앱이 활성화된 일의 백분율입니다.
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이주
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음식 섭취 데이터를 캡처하기 위해 MyFitnessPal 앱 사용 준수.
기간: 이주
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측정 단위: 연구 기간 동안 MyFitnessPal 앱이 활성화된 일수의 비율.
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이주
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CGM을 사용한 식사량 및 구성의 혈당 영향 측정 가능성.
기간: 이주
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측정 단위: 포도당 수준 및 음식 섭취량에 대한 데이터가 캡처된 참가자의 백분율입니다.
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이주
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음식 일지와 배고픔, 만족, 포만감에 대한 생태적 순간 평가를 사용하여 식사량과 구성의 행동 영향 측정 가능성.
기간: 이주
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측정 단위: 음식 섭취 및 배고픔, 만족 및 포만감에 대한 데이터가 캡처된 참가자의 백분율입니다.
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이주
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참가자의 비디오 녹화를 기반으로 우울증 및 불안 증상을 객관적으로 평가할 수 있는 가능성.
기간: 이주
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측정 단위: 심리적 상태(우울증 및 불안)에 대한 비디오 녹화를 통해 데이터를 캡처한 참가자의 비율.
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이주
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문화적으로 특정한 고통의 표현에 초점을 두고 우울증과 불안의 유병률을 평가하는 타당성.
기간: 이주
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측정 단위: 심리적 상태(우울증 및 불안) 및 인종에 대한 데이터를 수집한 참가자의 비율.
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이주
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우울/불안 증상과 제2형 당뇨병의 동반이환 및 우울증과 불안이 식이요법-약물 준수 및 생활 방식 선택에 미치는 영향을 평가하는 타당성.
기간: 이주
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측정 단위: 우울/불안 증상 및 당뇨병 상태 및 식이요법 준수 및 라이프스타일 선택에 대한 데이터가 수집된 참가자의 비율.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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