- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820348
Valutazione dell'aderenza alle tecnologie sanitarie digitali tra gli adulti ispanici/latini con o a rischio di diabete di tipo 2:
Valutazione dell'aderenza alle tecnologie sanitarie digitali tra gli adulti ispanici/latini con o a rischio di diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità
Nel tentativo di personalizzare l'assistenza medica, sono stati utilizzati nuovi approcci per classificare le sottopopolazioni di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Questi si basano su variabili biologiche e genetiche, consentendo l'identificazione di cluster con caratteristiche cliniche e rischi di complicanze significativamente diversi che possono essere più suscettibili di interventi terapeutici mirati e precisi. Sempre più spesso, le tecnologie sanitarie digitali indossabili e di altro tipo hanno il potenziale per acquisire informazioni aggiuntive e obiettive per supportare la medicina personalizzata, ma attualmente le popolazioni svantaggiate sono state ampiamente escluse dagli studi clinici che incorporano la salute digitale.
Con questo studio, gli investigatori mirano a basarsi sul lavoro precedente utilizzando operatori sanitari della comunità appositamente formati ("scienziati della comunità") per supportare l'impegno con una popolazione svantaggiata e incoraggiare l'adesione all'uso di dispositivi indossabili e altre tecnologie sanitarie digitali. Negli Stati Uniti, questo è particolarmente imperativo per la popolazione ispanica/latina, che è ad alto rischio di T2D e complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché le scelte terapeutiche per il diabete di tipo 2 (T2D) si evolvono da un approccio unico per tutti a un modello di medicina di precisione incentrato sul paziente, è necessaria una comprensione più profonda delle differenze clinicamente significative tra gli individui per informare la scelta terapeutica.
Recentemente ci sono stati nuovi approcci alla creazione di sottogruppi di popolazioni con T2D basati su variabili biologiche, psicosociali e genetiche che hanno identificato gruppi di pazienti con caratteristiche cliniche e rischio di complicanze associate significativamente differenti. Incorporando tecnologie sanitarie digitali personali e indossabili, sarà possibile perfezionare ulteriormente tale stratificazione attraverso l'inclusione di variabili aggiuntive e progressi nell'analisi dei big data e nell'apprendimento automatico. La visione è che l'identificazione di sottogruppi ad alto rischio di complicanze all'inizio del corso del T2D aiuterà i medici a offrire terapie personalizzate più efficaci.
Negli Stati Uniti, la prevalenza del T2D diagnosticato e non diagnosticato è quasi il doppio tra gli adulti ispanici/latini di origine messicana rispetto ai bianchi non ispanici. Anche i tassi di complicanze legate al diabete sono più alti tra gli adulti ispanici/latini. Il T2D è anche associato a un elevato carico di depressione. Esistono barriere indipendenti al trattamento della depressione nella popolazione ispanica/latina e una popolazione con depressione in comorbidità e T2D potrebbe rappresentare un endofenotipo distinto che richiede piani di trattamento modificati che affrontino percorsi fisiopatologici comuni che collegano entrambe le malattie. Di particolare interesse è la comune presenza di sintomi di ansia che possono peggiorare la prognosi della depressione e confondere il quadro diagnostico. A questo scopo, e per chiarire meglio gli endofenotipi nel nostro studio, verrà prestata attenzione al disagio ansioso, uno specificatore del disturbo depressivo maggiore che potrebbe potenzialmente essere molto pertinente a questa popolazione e provocare disturbi somatici, insonnia e irritabilità.
Sebbene le tecnologie indossabili per l'automonitoraggio come i monitor continui del glucosio (CGM) siano utilizzate nella cura del diabete, l'esperienza travolgente è stata nel diabete di tipo 1 e nel diabete di tipo 2 trattato con insulina. C'è molto meno uso nelle persone con T2D non trattato con insulina o in quelli a rischio di diabete. In tutte le forme di diabete, l'uso minoritario di CGM è stato costantemente e notevolmente inferiore rispetto alla popolazione generale con diabete.
La dieta gioca un ruolo cruciale nella gestione del T2D. Per progettare consigli dietetici personalizzati, è fondamentale comprendere i comportamenti alimentari di un individuo. Le piattaforme sanitarie mobili offrono l'opportunità di raccogliere informazioni dettagliate sulle scelte alimentari quotidiane. In questo studio, i dati raccolti attraverso la registrazione giornaliera degli alimenti e la valutazione momentanea ecologica (EMA) su fame, soddisfazione e sazietà verranno utilizzati per quantificare e comprendere i comportamenti alimentari e gli esiti glicemici dell'individuo.
Per riassumere la logica alla base di questo studio, gli sviluppi nella medicina di precisione hanno consentito la categorizzazione degli individui con T2D in sottogruppi che possono essere suscettibili di diverse strategie terapeutiche. Tuttavia, è anche necessario comprendere meglio l'impatto dei fattori comportamentali e psicologici sul rischio di progressione del T2D e sulle risposte alle terapie esistenti e nuove, specialmente nel contesto dello sviluppo della sintomatologia depressiva. Questi possono essere particolarmente rilevanti per le minoranze statunitensi, come gli adulti ispanici/latini che hanno un carico eccessivo di T2D e le complicazioni associate rispetto ai bianchi non ispanici. La salute digitale ha il potenziale per essere di enorme valore a condizione che sia accettabile e venga utilizzata dalle comunità meno servite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età alla Visita 1.
- Eredità ispanica / latina autodichiarata.
- Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2 O autodichiarazione a rischio di sviluppare diabete di tipo 2 O individui sani che non sono a rischio o hanno il diabete (controlli sani).
- In base al giudizio del personale, il soggetto deve avere una buona comprensione, capacità e volontà di aderire al protocollo e di partecipare alla parte di registrazione video dello studio.
- Utilizzo esclusivo e continuativo, per il periodo di partecipazione di 2 settimane, di uno smartphone compatibile con lo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo insulina come trattamento per il diabete.
- Incinta.
- Qualsiasi malattia o disturbo attivo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- Incapacità mentale, disturbo psichiatrico, mancanza di volontà o barriere linguistiche che precludono la comprensione delle attività di studio e il consenso informato.
- Partecipazione in corso ad altri studi che coinvolgono farmaci o dispositivi.
- Soddisfa i criteri per i disturbi da uso di sostanze definiti dal DSM-5 (ad esempio, abuso di alcol, narcotici o droghe illecite).
- Diagnosi autodichiarata di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o disturbo antisociale di personalità.
- Ad alto rischio di suicidio in base al giudizio del personale.
- Malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'uso di dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per misurare i livelli di glucosio.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: Percentuale di tempo e percentuale di giorni in cui il CGM è attivo durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'uso di ActiGraph per misurare l'attività fisica e il sonno.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: Percentuale di tempo e percentuale di giorni in cui ActiGraph è attivo durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Aderenza all'uso di Fitbit per misurare l'attività fisica e il sonno.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: percentuale di tempo e percentuale di giorni in cui Fitbit è attivo durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Adesione all'uso dell'app HealthSense per acquisire i dati sull'assunzione di cibo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: percentuale di giorni in cui l'app HealthSense è attiva durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Adesione all'utilizzo dell'app MyFitnessPal per acquisire i dati sull'assunzione di cibo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: Percentuale di giorni in cui l'app MyFitnessPal è attiva durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Fattibilità della misurazione dell'impatto glicemico della quantità e della composizione dei pasti utilizzando i CGM.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: percentuale di partecipanti da cui vengono acquisiti i dati sui livelli di glucosio E sull'assunzione di cibo.
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2 settimane
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Fattibilità della misurazione dell'impatto comportamentale della quantità e della composizione dei pasti utilizzando registri alimentari e valutazione momentanea ecologica di fame, soddisfazione e sazietà.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: Percentuale di partecipanti da cui vengono acquisiti dati su assunzione di cibo E fame, soddisfazione e sazietà.
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2 settimane
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Fattibilità della valutazione obiettiva dei sintomi di depressione e ansia basata sulla registrazione video dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: Percentuale di partecipanti dai quali vengono acquisiti dati tramite videoregistrazione sullo stato psicologico (depressione e ansia).
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2 settimane
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Fattibilità della valutazione della prevalenza della depressione e dell'ansia con particolare attenzione alle presentazioni culturalmente specifiche del disagio.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: percentuale di partecipanti da cui vengono acquisiti dati sullo stato psicologico (depressione e ansia) ED etnia.
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2 settimane
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Fattibilità della valutazione della comorbilità dei sintomi depressivi/ansia e del diabete di tipo 2 e dell'impatto della depressione e dell'ansia sull'aderenza ai farmaci dietetici e sulle scelte di vita.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Unità di misura: percentuale di partecipanti da cui vengono acquisiti dati su sintomi depressivi/ansia E stato del diabete E aderenza ai farmaci dietetici E scelte di stile di vita.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2021-54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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