- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820348
Het beoordelen van de naleving van digitale gezondheidstechnologieën bij Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen met of risico op diabetes type 2:
Beoordeling van de naleving van digitale gezondheidstechnologieën bij Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen met of risico op diabetes type 2: een haalbaarheidsonderzoek
In een poging om medische zorg te personaliseren, zijn nieuwe benaderingen gebruikt om subpopulaties van patiënten met diabetes type 2 (T2D) te categoriseren. Deze zijn gebaseerd op biologische en genetische variabelen, waardoor clusters kunnen worden geïdentificeerd met significant verschillende klinische kenmerken en risico's op complicaties die vatbaarder kunnen zijn voor gerichte en nauwkeurige therapeutische interventies. Draagbare en andere digitale gezondheidstechnologieën hebben steeds meer het potentieel om aanvullende en objectieve informatie vast te leggen ter ondersteuning van gepersonaliseerde geneeskunde, maar op dit moment zijn achtergestelde bevolkingsgroepen grotendeels uitgesloten van klinische proeven waarin digitale gezondheid is geïntegreerd.
Met deze studie willen de onderzoekers voortbouwen op eerder werk met behulp van speciaal opgeleide gemeenschapsgezondheidswerkers ("Community Scientists") om de betrokkenheid bij een achtergestelde bevolking te ondersteunen en het gebruik van wearables en andere digitale gezondheidstechnologieën aan te moedigen. In de VS is dit vooral noodzakelijk voor de Latijns-Amerikaanse/Latino-bevolking, die een hoog risico loopt op T2D en de bijbehorende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate behandelingskeuzes voor diabetes type 2 (T2D) evolueren van een one-size-fits-all-benadering naar een patiëntgericht precisiegeneeskundemodel, is er behoefte aan een beter begrip van de klinisch betekenisvolle verschillen tussen individuen om de therapiekeuze te onderbouwen.
Onlangs zijn er nieuwe benaderingen geweest voor het creëren van subgroepen van populaties met T2D op basis van biologische, psychosociale en genetische variabelen die clusters van patiënten hebben geïdentificeerd met significant verschillende klinische kenmerken en het risico op bijbehorende complicaties. Door persoonlijke, draagbare digitale gezondheidstechnologieën te integreren, wordt het mogelijk om dergelijke stratificatie verder te verfijnen door toevoeging van extra variabelen en vooruitgang in big data-analyse en machine learning. De visie is dat het identificeren van subgroepen met een hoog risico op complicaties vroeg in de loop van T2D clinici zal helpen om effectievere gepersonaliseerde therapieën aan te bieden.
In de VS is de prevalentie van zowel gediagnosticeerde als niet-gediagnosticeerde T2D bijna twee keer zo hoog onder Spaanse/Latino-volwassenen van Mexicaanse afkomst in vergelijking met niet-Spaanse blanken. Het aantal diabetesgerelateerde complicaties is ook hoger bij Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen. T2D wordt ook geassocieerd met een hoge depressielast. Er zijn onafhankelijke barrières voor de behandeling van depressie bij de Latijns-Amerikaanse/Latino-populatie, en een populatie met comorbide depressie en T2D zou een apart endofenotype kunnen vertegenwoordigen dat aangepaste behandelplannen vereist die de gemeenschappelijke pathofysiologische paden aanpakken die beide ziekten met elkaar verbinden. Van bijzonder belang is de algemene aanwezigheid van angstsymptomen die de depressieprognose kunnen verslechteren en het diagnostische beeld kunnen vertroebelen. Voor dit doel, en om betere endofenotypes in onze studie op te helderen, zal aandacht worden besteed aan angstige distress, een specificatie van depressieve stoornis die potentieel zeer relevant zou kunnen zijn voor deze populatie, en kan leiden tot somatische klachten, slapeloosheid en prikkelbaarheid.
Hoewel draagbare technologieën voor zelfcontrole, zoals continue glucosemeters (CGM), worden gebruikt in de diabeteszorg, is de overweldigende ervaring opgedaan bij type 1-diabetes en met insuline behandelde type 2-diabetes. Er is veel minder gebruik bij personen met T2D die niet met insuline worden behandeld of die risico lopen op diabetes. Bij alle vormen van diabetes is het gebruik van CGM door minderheden consistent en aanzienlijk minder dan in de algemene populatie met diabetes.
Dieet speelt een cruciale rol in het beheer van T2D. Om gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen te ontwerpen, is het essentieel om het voedingsgedrag van een individu te begrijpen. Mobiele gezondheidsplatforms bieden de mogelijkheid om gedetailleerde informatie te verzamelen over dagelijkse voedselkeuzes. In deze studie zullen gegevens die zijn verzameld via dagelijkse voedselregistratie en ecologische momentane beoordeling (EMA) over honger, tevredenheid en verzadiging worden gebruikt om het voedingsgedrag en de glykemische resultaten van het individu te kwantificeren en te begrijpen.
Om de grondgedachte achter deze studie samen te vatten, hebben ontwikkelingen in de precisiegeneeskunde het mogelijk gemaakt om personen met T2D in te delen in subgroepen die vatbaar kunnen zijn voor verschillende therapeutische strategieën. Er is echter ook behoefte aan een beter begrip van de impact van gedrags- en psychologische factoren op het risico van progressie van T2D en reacties op bestaande en nieuwe therapieën, vooral in de context van de ontwikkeling van depressieve symptomen. Deze kunnen met name relevant zijn voor Amerikaanse minderheden, zoals Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen die een overmatige last hebben van T2D en de bijbehorende complicaties in vergelijking met niet-Spaanse blanken. Digitale gezondheid heeft het potentieel om van enorme waarde te zijn, op voorwaarde dat het acceptabel is en zal worden gebruikt door achtergestelde gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar bij bezoek 1.
- Zelfgerapporteerde Spaanse / Latino-afkomst.
- Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 2 OF zelfgerapporteerd als risico voor het ontwikkelen van diabetes type 2 OF gezonde personen die geen risico lopen of diabetes hebben (gezonde controles).
- Op basis van het oordeel van het personeel moet de proefpersoon een goed begrip, vermogen en bereidheid hebben om zich aan het protocol te houden en deel te nemen aan het video-opnamegedeelte van het onderzoek.
- Exclusief en doorlopend gebruik, gedurende de deelnameperiode van 2 weken, van een studie-compatibele smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel insuline als behandeling voor diabetes.
- Zwanger.
- Elke actieve klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Geestelijke onbekwaamheid, psychiatrische stoornis, onwil of taalbarrières die het begrijpen van studieactiviteiten en geïnformeerde toestemming in de weg staan.
- Huidige deelname aan andere onderzoeken met medicijnen of apparaten.
- Voldoet aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-5 (bijv. misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs).
- Zelfgerapporteerde diagnose van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- Met een hoog risico op zelfmoord op basis van het oordeel van het personeel.
- Neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het dragen van apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) om glucosewaarden te meten.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maateenheid: Percentage tijd en percentage dagen dat CGM actief is tijdens de onderzoeksperiode.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het dragen van ActiGraph om fysieke activiteit en slaap te meten.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maateenheid: Percentage tijd en percentage dagen dat ActiGraph actief is tijdens de studieperiode.
|
2 weken
|
Naleving van het dragen van Fitbit om fysieke activiteit en slaap te meten.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maateenheid: Percentage tijd en percentage dagen dat Fitbit actief is tijdens de onderzoeksperiode.
|
2 weken
|
Naleving van het gebruik van de HealthSense-app om gegevens over voedselinname vast te leggen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maateenheid: Percentage dagen dat de HealthSense-app actief is tijdens de onderzoeksperiode.
|
2 weken
|
Naleving van het gebruik van de MyFitnessPal-app om gegevens over voedselinname vast te leggen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maateenheid: Percentage dagen dat de MyFitnessPal-app actief is tijdens de onderzoeksperiode.
|
2 weken
|
Haalbaarheid van het meten van de glycemische impact van maaltijdhoeveelheid en -samenstelling met behulp van CGM's.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meeteenheid: Percentage deelnemers van wie gegevens zijn vastgelegd over glucosewaarden EN voedselinname.
|
2 weken
|
Haalbaarheid van het meten van de gedragsimpact van maaltijdhoeveelheid en -samenstelling met behulp van voedsellogboeken en ecologische tijdelijke beoordeling van honger, tevredenheid en verzadiging.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meeteenheid: Percentage deelnemers van wie gegevens zijn vastgelegd over voedselinname EN honger, tevredenheid en verzadiging.
|
2 weken
|
Haalbaarheid van het objectief beoordelen van depressie- en angstsymptomen op basis van video-opname van de deelnemers.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meeteenheid: Percentage deelnemers van wie gegevens zijn vastgelegd via video-opname over psychologische status (depressie en angst).
|
2 weken
|
Haalbaarheid van het beoordelen van de prevalentie van depressie en angst met een focus op cultureel-specifieke uitingen van angst.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meeteenheid: Percentage deelnemers van wie gegevens zijn vastgelegd over psychologische status (depressie en angst) EN etniciteit.
|
2 weken
|
Haalbaarheid van het beoordelen van de comorbiditeit van depressieve / angstsymptomen en diabetes type 2 en de impact van depressie en angst op therapietrouw en levensstijlkeuzes.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meeteenheid: Percentage deelnemers van wie gegevens zijn vastgelegd over depressieve/angstsymptomen EN diabetesstatus EN therapietrouw EN levensstijlkeuzes.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kerr, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2021-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .