周術期における瞳孔モニタリングの重要性
2023年1月5日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
瞳孔径は交感神経と副交感神経の両方の影響を受け、その潜時と反応振幅は主に副交感神経の機能状態を反映します。 臨床的には、神経疾患の診断は、多くの場合、瞳孔の変化に基づいて行うことができます。
適切な深さの麻酔により、手術後の身体への損傷を最小限に抑えることができ、脳機能や認知機能への影響を軽減できます。
術後のせん妄の発生は、入院期間の延長、手術後の患者の死亡率の増加、術後早期の認知機能障害の増加など、患者の予後に悪影響を及ぼします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管挿管のために全身麻酔を受けている高齢患者、65 歳以上、手術時間 2 時間以上、ASA 分類 I ～ III、術後の入院期間が 1 週間以上。
除外基準:
- この研究には、全身麻酔薬にアレルギーのある人が関与していることが知られています。
- 以前に眼疾患を患った患者;
- 頭頸部の手術は測定を助長しません。
- 術前の MMSE スコアが 24 点未満の患者、またはさまざまな疾患による認知症の患者。
- -脳神経外科手術を受ける予定の患者;
- 手術前に鎮静剤または抗精神病薬を使用している人;
- 精神疾患などの中枢神経系疾患が知られている患者;聴覚障害または視覚障害があり、正常にコミュニケーションできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の抜管適応症と従来の修復室内要件
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実験的：瞳孔指数に従ってチューブを抜管し、回復室を出る
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瞳孔の光反射が部屋に入る状態にわずかに回復した後、チューブを抜管し、瞳孔径と光反射が部屋に入る状態に戻り、回復を残すという要件を満たす必要があります。部屋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAM-ICUスケールスコアの推移
時間枠：術後1,2,3,7日
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まず、患者の行動から患者の意識状態を評価し、意識状態に基づいて次の評価に進むかどうかを決定します。 次のステップを評価する場合は、患者に関連する質問をしてスコアを付け、スコアに基づいて患者がせん妄を患っているかどうかを評価します。スコアが低いほど、患者がせん妄を患う可能性が高くなります。 スコアに基づいて患者がせん妄を持っているかどうかを評価します。 意識状態により次の評価を行います。 次のステップを評価する場合は、患者に関連する質問をしてスコアを付け、スコアに基づいて患者にせん妄があるかどうかを評価します。 |
術後1,2,3,7日
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Mini-Men-tal State Examination スケールスコアのレベルの変化
時間枠：手術前日および手術後1、2、3、7日
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患者スケールで質問することにより、患者の認知機能を評価します。27 ～ 30 のスコアは正常な認知機能を示し、27 未満のスコアは認知機能障害を示します。
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手術前日および手術後1、2、3、7日
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ピッツバーグの睡眠の質の指標のレベルの変化
時間枠：手術前日および1、2、3、7日
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スケールで質問することにより、患者の睡眠の質を評価します。スコアが低いほど、睡眠障害は深刻です。
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手術前日および1、2、3、7日
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瞳孔光反射レベルの変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3,7手術翌日」
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3,7手術翌日」
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睡眠ポリグラフのレベルの変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3、術後7日目」
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ポリソムノグラフを通じて、異なる時点での脳波の変化や睡眠段階など、麻酔中の患者の睡眠を監視します
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3、術後7日目」
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瞳孔径レベルの変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3,7手術翌日」
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が現れる」1,2,3,7手術翌日」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルコトレンドの波形変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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上記の結果は、導入前、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始 1 時間後、および手術終了時の抜管直後の時点で測定する必要があります。
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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心拍数の変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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収縮期血圧/拡張期血圧（平均動脈圧）のレベルの変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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酸素飽和度の変化
時間枠：「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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「術前」、「挿管時」、「抜管時」、「挿管後1分、3分」、「抜管後10分、20分、30分」、「光の反射が出る」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。