围手术期瞳孔监测的指导意义
2023年1月5日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
瞳孔直径受交感神经和副交感神经的双重影响，其潜伏期和反应幅度主要反映副交感神经的功能状态。 临床上，常可根据瞳孔的变化作出神经系统疾病的诊断。
适当的麻醉深度可以使术后对机体的损伤最小，从而减少对脑功能和认知功能的影响。
术后谵妄的发生会对患者的预后产生不良影响，如延长住院时间、增加患者术后死亡率、加重术后早期认知功能障碍等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 气管插管全麻患者，年龄≥65岁，手术时间≥2小时，ASA分级I-III级，术后住院至少1周。
排除标准：
- 众所周知，这项研究涉及对全身麻醉剂过敏的人；
- 既往有眼疾的患者；
- 头颈手术不利于测量；
- 术前MMSE评分低于24分或因各种疾病导致痴呆的患者；
- 计划接受神经外科手术的患者；
- 术前使用镇静剂或抗精神病药者；
- 已知患有中枢神经系统疾病的患者，如精神疾病；有听力或视力障碍且无法正常交流的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统拔管指征和传统修复室内要求
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实验性的：根据瞳孔指数拔管离开恢复室
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需要满足瞳孔对光反射略微恢复到入室状态的要求，然后拔管，瞳孔直径和对光反射恢复到入室状态，离开恢复房间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAM-ICU 量表评分水平的变化
大体时间：术后1、2、3、7天
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首先根据患者的行为评估患者的意识状态，根据意识状态决定是否进行下一步评估。 如果下一步要评估，请患者相关问题打分，根据得分评估患者是否发生谵妄。得分越低，患者发生精神错乱的可能性越大。 问题进行打分，根据打分评价患者是否出现谵妄。 根据意识状态进行下一步评估。 如果下一步要进行评估，请患者相关问题进行打分，根据打分评估患者是否出现谵妄。 |
术后1、2、3、7天
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迷你精神状态检查量表分数水平的变化
大体时间：手术前一天和手术后1、2、3、7天
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通过在患者量表上提问来评估患者的认知功能。27～30分表示认知功能正常，低于27分表示认知功能障碍。
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手术前一天和手术后1、2、3、7天
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匹兹堡睡眠质量指数水平变化
大体时间：手术前一天和1、2、3、7天
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通过在量表上提问来评估患者的睡眠质量。得分越低，睡眠障碍越严重。
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手术前一天和1、2、3、7天
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瞳孔光反射水平的变化
大体时间：“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,7”术后第二天“
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“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,7”术后第二天“
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多导睡眠图水平的变化
大体时间：“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,术后7天"
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通过多导睡眠仪，监测患者在麻醉过程中的睡眠情况，包括不同时间点的脑电波变化和睡眠阶段
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“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,术后7天"
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瞳孔直径水平变化
大体时间：“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,7”术后第二天“
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“术前”，“插管时间”，“拔管时间”，“插管后1min，3min”，“拔管后10min，20min，30min”，“出现光反射”“1,2,3,7”术后第二天“
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Narcotrend 波形的变化
大体时间：“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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上述结果应在诱导前、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后立即测量
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“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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心率水平的变化
大体时间：“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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收缩压/舒张压水平的变化（平均动脉压）
大体时间：“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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氧饱和度水平的变化
大体时间：“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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“术前”、“插管时间”、“拔管时间”、“插管后1分钟、3分钟”、“拔管后10分钟、20分钟、30分钟”、“出现光反射”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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