- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820374
El significado guía del monitoreo de la pupila en el período perioperatorio
El diámetro de la pupila se ve afectado por los nervios simpáticos y parasimpáticos, y su latencia y amplitud de respuesta reflejan principalmente el estado funcional del nervio parasimpático. Clínicamente, el diagnóstico de enfermedades neurológicas a menudo se puede realizar en función de los cambios en las pupilas.
Una profundidad adecuada de la anestesia puede causar un daño mínimo al cuerpo después de la cirugía, lo que reduce el impacto en la función cerebral y cognitiva.
La aparición de delirio postoperatorio tendrá efectos adversos en el pronóstico de los pacientes, como prolongar la estancia hospitalaria, aumentar la mortalidad de los pacientes después de la cirugía y aumentar la disfunción cognitiva postoperatoria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores sometidos a anestesia general para intubación traqueal, edad ≥ 65 años, tiempo operatorio ≥ 2 horas, clasificación ASA I-III y estancia hospitalaria postoperatoria de al menos una semana.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que este estudio involucra a personas alérgicas a los anestésicos generales;
- Pacientes con enfermedades oculares previas;
- La cirugía de cabeza y cuello no es propicia para la medición;
- Pacientes con puntaje MMSE preoperatorio inferior a 24 puntos o demencia debido a diversas enfermedades;
- Pacientes que planean someterse a una neurocirugía;
- Aquellos que usan sedantes o antipsicóticos antes de la cirugía;
- Pacientes con enfermedades conocidas del sistema nervioso central, como enfermedades mentales; Pacientes con discapacidad auditiva o visual que no pueden comunicarse normalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Indicaciones de extubación tradicional y requisitos tradicionales de restauración en interiores.
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Experimental: Extubar el tubo según el índice pupilar y salir de la sala de recuperación.
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Es necesario cumplir con el requisito de que el reflejo de la luz de la pupila se restablezca ligeramente al estado de ingreso a la habitación, y luego se extuba el tubo y el diámetro de la pupila y el reflejo de la luz se restablecen al estado de ingreso a la habitación, dejando la recuperación habitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de puntuación de la escala CAM-ICU
Periodo de tiempo: 1,2,3,7 días después de la cirugía
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En primer lugar, evalúe el estado de conciencia del paciente en función de su comportamiento y decida si procede con la próxima evaluación en función del estado de conciencia. Si se va a evaluar el siguiente paso, haga preguntas relacionadas con el paciente para puntuar y evalúe si el paciente tiene delirio en función de la puntuación. Cuanto menor sea la puntuación, más probable es que el paciente sufra delirio. preguntas para puntuar y evaluar si el paciente tiene delirio en función de la puntuación. con la siguiente evaluación basada en el estado de conciencia. Si se va a evaluar el siguiente paso, haga preguntas relacionadas con el paciente para puntuar y evalúe si el paciente tiene delirio en función de la puntuación. |
1,2,3,7 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel de puntuación de la escala del Mini-Men-tal State Examination
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 1,2,3,7 días después de la cirugía
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Evalúe la función cognitiva del paciente haciendo preguntas en la escala del paciente. Una puntuación de 27 a 30 indica una función cognitiva normal y una puntuación inferior a 27 indica disfunción cognitiva.
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El día antes de la cirugía y 1,2,3,7 días después de la cirugía
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Cambios en el nivel del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 1,2,3,7 días
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Evalúe la calidad del sueño del paciente haciendo preguntas en la escala. Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el trastorno del sueño.
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El día antes de la cirugía y 1,2,3,7 días
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Cambios en el nivel de reflexión de la luz de la pupila
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3mindespués de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3,7 día después de la cirugía"
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3mindespués de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3,7 día después de la cirugía"
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Cambios en el nivel de Polisomnografía
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3, 7 dias despues de la cirugia"
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A través del polisomnógrafo, controle el sueño del paciente durante la anestesia, incluidos los cambios en las ondas cerebrales y las etapas del sueño en diferentes momentos.
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3, 7 dias despues de la cirugia"
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Cambios en el nivel del diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3mindespués de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3,7 día después de la cirugía"
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3mindespués de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz""1,2,3,7 día después de la cirugía"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la forma de onda de Narcotrend
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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El resultado anterior debe medirse en el momento Antes de la inducción, inmediatamente antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, al comienzo de la operación, 1 hora después del comienzo de la operación e inmediatamente después de la extubación al final de la operación.
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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Cambios en el nivel de Frecuencia Cardiaca
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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Cambios en el nivel de presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (presión arterial media)
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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Cambios en el nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: "antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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"antes de la cirugía", "el tiempo de intubación", el tiempo de extubación", "1min,3min después de la intubación", "10min,20min, 30min después de la extubación", "aparece el reflejo de la luz"
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20210318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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