ヒト上皮成長因子受容体注射に対する組換えモノクローナル抗体の薬物動態学的研究
2021年3月25日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な男性被験者におけるヒト上皮成長因子受容体注射（HS627）およびパージェタ ® に対する組換えモノクローナル抗体の薬物動態学的研究：無作為化、二重盲検、並行性対照試験
この研究は、ランダム化、二重盲検、並行性対照研究として設計されました。88 人の健康な男性被験者 (各グループ 44 人) がこの研究に登録されます。この臨床試験の目的は、組換えモノクローナル抗体間の薬物動態の類似性を評価することです。ヒト上皮成長因子受容体注射液 (HS627) および Perjeta ® に対する抗体を、健康な男性被験者に 1 回の静脈内注入で投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男性。
- BMI は 19 ～ 26 kg/m2 の範囲にあります (臨界値を含む)。 体重は50kg〜80kgです。
- 対象者は3か月以内に家族計画を立てておらず、避妊方法を選択することができた
- インフォームドコンセントに署名し、試験プロトコルに従って実験を完了できる被験者。
- 心エコー検査により、実験薬投与の2週間前に左心室駆出率(LVEF)>50%が示された。
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往歴のある者。
- インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に生ワクチンを受けた被験者。
- -スクリーニングの過去2週間以内に上気道感染症または他の急性感染症を患っている対象。
- インフォームドコンセントに署名する前2か月以内に手術を受けた被験者。
- 抗薬物抗体 (ADA) 検出陽性。
- HER2受容体を標的とする抗体による以前の治療歴がある方、またはインフォームドコンセントに署名する前6か月以内にモノクローナル抗体を使用した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒト上皮成長因子受容体注射に対する組換えモノクローナル抗体 (HS627)
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HS627 420mgを単回点滴静注
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アクティブコンパレータ：パージェタ®
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パージェタ®420mgを1回点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：150日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) の評価0-∞
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150日
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：150日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t の評価
|
150日
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：150日
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ピーク血漿濃度 (Cmax) の評価
|
150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トータルクリアランス(CL)
時間枠：150日
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トータルクリアランス(CL)の評価
|
150日
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除去半減期(T1/2)
時間枠：150日
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消失半減期(T1/2)の評価
|
150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS627-BE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。