Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av rekombinant monoklonal antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptorinjektion

25 mars 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk studie av rekombinant monoklonal antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptorinjektion (HS627) och Perjeta ® hos friska manliga försökspersoner: en randomiserad, dubbelblind, parallellitetskontrollerad studie

Denna studie utformades som en randomiserad, dubbelblind, parallellitetskontrollerad studie. Åttioåtta friska manliga försökspersoner (44 i varje grupp) kommer att inkluderas i denna studie. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera farmakokinetisk likhet mellan rekombinanta monoklonala antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptorinjektion (HS627) och Perjeta ® i en enda intravenös infusion hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane i åldern 18-40.
  • Body mass index ligger i intervallet 19-26 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Vikten är 50 kg-80 kg.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kan välja preventivmetod
  • De försökspersoner som har undertecknat det informerade samtycket och kan slutföra experimentet enligt försöksprotokollet.
  • Ekokardiografi visade vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, vilket två veckor före administrering av experimentellt läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av maligna tumörer.
  • De försökspersoner som har fått något levande vaccin inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.
  • De försökspersoner som har infektion i övre luftvägarna eller andra akuta infektioner under de senaste 2 veckorna av screening.
  • De försökspersoner som hade opererats inom 2 månader innan de undertecknade det informerade samtycket.
  • Anti-drug antibody (ADA) detektion positiv.
  • Tidigare behandling med någon antikropp riktad mot HER2-receptorn eller De som har använt monoklonala antikroppar inom 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant monoklonal antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptorinjektion (HS627)
Läkemedel: rekombinant monoklonal antikropp mot human epidermal tillväxtfaktorreceptorinjektion (HS627)
En enda intravenös infusion av HS627 420mg
Aktiv komparator: Perjeta ®
Läkemedel: Perjeta ®
En enda intravenös infusion av Perjeta ®420mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 150 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
150 dagar
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-t
Tidsram: 150 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
150 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 150 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
150 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total clearance (CL)
Tidsram: 150 dagar
Utvärdering av total clearance (CL)
150 dagar
eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: 150 dagar
Utvärdering av halveringstid för eliminering (T1/2)
150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS627-BE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera