Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af rekombinant monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion

25. marts 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk undersøgelse af rekombinant monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion (HS627) og Perjeta ® hos raske mandlige forsøgspersoner: en randomiseret, dobbeltblind, parallelitetskontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var designet som en randomiseret, dobbeltblind, parallelitetskontrolleret undersøgelse. Otteogfirs raske mandlige forsøgspersoner (44 i hver gruppe) vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere farmakokinetisk lighed mellem rekombinante monoklonale antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion (HS627) og Perjeta ® i en enkelt intravenøs infusion hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mand i alderen 18-40.
  • Body mass index er i området 19-26 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Vægten er 50 kg-80 kg.
  • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode
  • De forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke og er i stand til at gennemføre forsøget i henhold til forsøgsprotokollen.
  • Ekkokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, hvilket er to uger før administration af eksperimentelt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med ondartet tumor.
  • De forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccine inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • De forsøgspersoner, der har haft øvre luftvejsinfektion eller andre akutte infektioner inden for de foregående 2 ugers screening.
  • De forsøgspersoner, der var blevet opereret inden for 2 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Anti-drug antistof (ADA) påvisning positiv.
  • Tidligere behandling med ethvert antistof rettet mod HER2-receptoren eller dem, der har brugt monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion (HS627)
Medicin: rekombinant monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion (HS627)
En enkelt intravenøs infusion af HS627 420mg
Aktiv komparator: Perjeta®
Medicin: Perjeta®
En enkelt intravenøs infusion af Perjeta ®420mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 150 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
150 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 150 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
150 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 150 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
150 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede clearance (CL)
Tidsramme: 150 dage
Evaluering af den samlede clearance (CL)
150 dage
eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 150 dage
Evaluering af eliminationshalveringstid (T1/2)
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS627-BE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant monoklonalt antistof mod human epidermal vækstfaktor-receptorinjektion (HS627)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner