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Pharmakokinetische Untersuchung eines rekombinanten monoklonalen Antikörpers gegen die Injektion von humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren

25. März 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pharmakokinetische Studie von rekombinanten monoklonalen Antikörpern gegen die Injektion von humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HS627) und Perjeta® bei gesunden männlichen Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, parallelitätskontrollierte Studie

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, parallelitätskontrollierte Studie konzipiert. Achtundachtzig gesunde männliche Probanden (44 in jeder Gruppe) werden in diese Studie aufgenommen. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit zwischen rekombinanten monoklonalen Antikörper gegen die Injektion des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HS627) und Perjeta® in einer einzigen intravenösen Infusion bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18–40 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19-26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes). Das Gewicht beträgt 50 kg-80 kg.
  • Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen
  • Die Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und in der Lage sind, das Experiment gemäß dem Versuchsprotokoll abzuschließen.
  • Die Echokardiographie zeigte zwei Wochen vor der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von > 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  • Die Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Die Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen nach dem Screening eine Infektion der oberen Atemwege oder andere akute Infektionen hatten.
  • Die Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen hatten.
  • Nachweis von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) positiv.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper gegen den HER2-Rezeptor oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung monoklonale Antikörper verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen die Injektion des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HS627)
Arzneimittel: rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen die Injektion des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HS627)
Eine einzelne intravenöse Infusion von HS627 420 mg
Aktiver Komparator: Perjeta®
Arzneimittel: Perjeta®
Eine einzelne intravenöse Infusion von Perjeta® 420 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 150 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
150 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 150 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
150 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 150 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtabstand (CL)
Zeitfenster: 150 Tage
Auswertung der Gesamtclearance (CL)
150 Tage
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 150 Tage
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS627-BE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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