Humán epidermális növekedési faktor receptor injekcióval szembeni rekombináns monoklonális antitestek farmakokinetikai vizsgálata
2021. március 25. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A humán epidermális növekedési faktor receptor injekció (HS627) és a Perjeta ® elleni rekombináns monoklonális antitestek farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiaknál: Randomizált, kettős vak, párhuzamosság-kontrollos vizsgálat
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, párhuzamosság-kontrollos vizsgálatnak tervezték. Nyolcvannyolc egészséges férfi alanyt (mindegyik csoportban 44-et) vonnak be ebbe a vizsgálatba. A klinikai vizsgálat célja a rekombináns monoklonális gyógyszerek farmakokinetikai hasonlóságának értékelése. humán epidermális növekedési faktor receptor injekció (HS627) és Perjeta® elleni antitest egyetlen intravénás infúzióban egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 18-40 év között.
- A testtömegindex 19-26 kg/m2 tartományba esik (a kritikus értékkel együtt). Súlya 50-80 kg.
- Az alanyoknak 3 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert
- Azok az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és képesek a kísérletet a vizsgálati protokoll szerint befejezni.
- Az echokardiográfia a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) > 50%-ot mutatott, ami két héttel a kísérleti gyógyszer beadása előtt történt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
- Azok az alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül élő vakcinát kaptak.
- Azok az alanyok, akik felső légúti fertőzésben vagy más akut fertőzésben szenvedtek a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Azok az alanyok, akiken a beleegyezés aláírása előtt 2 hónapon belül műtéten estek át.
- Gyógyszerellenes antitest (ADA) kimutatás pozitív.
- Korábbi kezelés bármilyen, a HER2 receptort célzó antitesttel, vagy azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül monoklonális antitesteket használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: humán epidermális növekedési faktor receptor injekció elleni rekombináns monoklonális antitest (HS627)
|
A HS627 420 mg egyszeri intravénás infúziója
|
|
Aktív összehasonlító: Perjeta ®
|
A Perjeta ® 420 mg egyszeri intravénás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 150 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
|
150 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 150 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
|
150 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 150 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
150 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hasmagasság (CL)
Időkeret: 150 nap
|
A teljes hasadék (CL) értékelése
|
150 nap
|
|
eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 150 nap
|
Az eliminációs felezési idő értékelése (T1/2)
|
150 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS627-BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság