重组人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的药代动力学研究
2021年3月25日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
抗人表皮生长因子受体注射液 (HS627) 和 Perjeta ® 重组单克隆抗体在健康男性受试者中的药代动力学研究：一项随机、双盲、平行对照研究
本研究设计为随机、双盲、平行对照研究。88 名健康男性受试者（每组 44 名）将被纳入本研究。本临床试验的目的是评估重组单克隆抗体与重组单克隆抗体之间的药代动力学相似性。在健康男性受试者中单次静脉输注抗人表皮生长因子受体注射液 (HS627) 和 Perjeta ® 的抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康男性。
- 体重指数在19-26 kg/m2范围内（包括临界值）。 重量为50公斤-80公斤。
- 受试者3个月内未计划生育，可选择避孕方式
- 签署知情同意书并能够按照试验方案完成试验的受试者。
- 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）>50%，这在实验药物给药前两周。
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史者。
- 签署知情同意书前6个月内接种过任何一种活疫苗的受试者。
- 筛选前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染的受试者。
- 签署知情同意书前2个月内接受过手术的受试者。
- 抗药抗体（ADA）检测阳性。
- 既往接受过任何针对 HER2 受体的抗体治疗或签署知情同意书前 6 个月内使用过单克隆抗体者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（HS627）
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HS627 420mg单次静脉滴注
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有源比较器：帕妥他®
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单次静脉输注 Perjeta ®420mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞
大体时间：150天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞ 的评估
|
150天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t
大体时间：150天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估
|
150天
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：150天
|
血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
|
150天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总间隙(CL)
大体时间：150天
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评估总间隙(CL)
|
150天
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消除半衰期(T1/2)
大体时间：150天
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消除半衰期评价(T1/2)
|
150天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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