Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie rekombinantní monoklonální protilátky proti injekci receptoru lidského epidermálního růstového faktoru

25. března 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetická studie rekombinantní monoklonální protilátky proti injekčnímu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HS627) a Perjeta® u zdravých mužských subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Do této studie bude zařazeno 88 zdravých mužů (44 v každé skupině). Cílem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetickou podobnost mezi rekombinantními monoklonálními protilátka proti injekci receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HS627) a Perjeta® v jedné intravenózní infuzi u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18-40 let.
  • Body mass index se pohybuje v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost je 50-80 kg.
  • Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce
  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a jsou schopny dokončit experiment podle zkušebního protokolu.
  • Echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) > 50 %, což dva týdny před podáním experimentálního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou maligního nádoru.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli živou vakcínu během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které měly infekci horních cest dýchacích nebo jiné akutní infekce během předchozích 2 týdnů screeningu.
  • Subjekty, které podstoupily operaci během 2 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Detekce protilátek (ADA) pozitivní.
  • Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou cílenou na HER2 receptor nebo Ti, kteří používali monoklonální protilátky během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní monoklonální protilátka proti injekci receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HS627)
Lék: rekombinantní monoklonální protilátka proti injekci receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HS627)
Jedna intravenózní infuze HS627 420 mg
Aktivní komparátor: Perjeta®
Lék: Perjeta®
Jedna intravenózní infuze přípravku Perjeta ® 420 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 150 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
150 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 150 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
150 dní
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 150 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vůle (CL)
Časové okno: 150 dní
Vyhodnocení celkové clearance (CL)
150 dní
eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 150 dní
Hodnocení eliminačního poločasu (T1/2)
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS627-BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit