Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin injektiota vastaan ​​rekombinanttisista monoklonaalisista vasta-aineista

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokineettinen tutkimus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriinjektiota (HS627) ja Perjeta ®:a vastaan ​​​​vasta-aineesta rekombinanttisista monoklonaalisista vasta-aineista terveillä miehillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaiskontrolloiduksi tutkimukseksi. Kahdeksankymmentäkahdeksan tervettä miespuolista henkilöä (44 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monoklonaalisten rekombinanttien farmakokineettistä samankaltaisuutta. vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin injektiota (HS627) ja Perjeta®:a vastaan ​​yhtenä suonensisäisenä infuusiona terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies 18-40v.
  • Painoindeksi on välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Paino 50-80kg.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja voivat suorittaa kokeen loppuun koeprotokollan mukaisesti.
  • Ekokardiografia osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) > 50 %, mikä kaksi viikkoa ennen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää rokotetta 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai muita akuutteja infektioita seulonnan edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Tutkittavat, joille oli tehty leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Lääkevasta-aineen (ADA) havaitseminen positiivinen.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-reseptoriin kohdistuvalla vasta-aineella tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin injektiota vastaan ​​(HS627)
Lääke: rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin injektiota vastaan ​​(HS627)
Yksi suonensisäinen infuusio HS627 420 mg
Active Comparator: Perjeta ®
Lääke: Perjeta ®
Yksi suonensisäinen Perjeta ® 420 mg -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 150 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
150 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 150 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
150 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 150 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
150 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: 150 päivää
Kokonaispuhdistuksen (CL) arviointi
150 päivää
eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 150 päivää
Eliminaation puoliintumisajan arviointi (T1/2)
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS627-BE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa