Фармакокинетическое исследование рекомбинантного моноклонального антитела против инъекции рецептора эпидермального фактора роста человека
25 марта 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Фармакокинетическое исследование рекомбинантного моноклонального антитела против инъекций рецептора эпидермального фактора роста человека (HS627) и препарата Перьета ® у здоровых мужчин: рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем
Это исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое, с параллельным контролем. В это исследование будут включены 88 здоровых мужчин (по 44 в каждой группе). инъекция антитела против рецептора эпидермального фактора роста человека (HS627) и препарата Перьета ® в виде однократной внутривенной инфузии здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина 18-40 лет.
- Индекс массы тела находится в пределах 19-26 кг/м2 (включая критическое значение). Вес 50-80 кг.
- Субъекты не планируют семью в течение 3 месяцев и могут выбрать метод контрацепции.
- Субъекты, подписавшие информированное согласие и способные завершить эксперимент в соответствии с протоколом исследования.
- Эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50%, что за две недели до введения экспериментального препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе.
- Субъекты, получившие любую живую вакцину в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Субъекты, у которых была инфекция верхних дыхательных путей или другие острые инфекции в течение предыдущих 2 недель скрининга.
- Субъекты, перенесшие операцию в течение 2 месяцев до подписания информированного согласия.
- Положительный результат обнаружения антилекарственных антител (ADA).
- Предыдущее лечение любым антителом, нацеленным на рецептор HER2, или Те, кто использовал моноклональные антитела в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекция рекомбинантного моноклонального антитела против рецептора эпидермального фактора роста человека (HS627)
|
Однократная внутривенная инфузия HS627 420 мг
|
|
Активный компаратор: Перьета ®
|
Однократная внутривенная инфузия препарата Перьета® 420 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 150 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
150 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 150 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
150 дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 150 дней
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
150 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клиренс(CL)
Временное ограничение: 150 дней
|
Оценка общего клиренса (CL)
|
150 дней
|
|
период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 150 дней
|
Оценка периода полувыведения (Т1/2)
|
150 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS627-BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers