Estudo Farmacocinético de Anticorpo Monoclonal Recombinante Contra Injeção de Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano
25 de março de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudo farmacocinético do anticorpo monoclonal recombinante contra a injeção do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HS627) e Perjeta ® em indivíduos saudáveis do sexo masculino: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por paralelismo
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por paralelismo. Oitenta e oito indivíduos saudáveis do sexo masculino (44 em cada grupo) serão incluídos neste estudo. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a similaridade farmacocinética entre anticorpo contra a injeção do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HS627) e Perjeta ® em uma única infusão intravenosa em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 18 a 40 anos.
- O índice de massa corporal está na faixa de 19-26 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso é de 50 kg-80 kg.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo
- Os indivíduos que assinaram o consentimento informado e são capazes de completar o experimento de acordo com o protocolo do ensaio.
- A ecocardiografia mostrou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%, que duas semanas antes da administração da droga experimental.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos com história de tumor maligno.
- Os indivíduos que receberam qualquer vacina viva dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
- Os indivíduos que tiveram infecção do trato respiratório superior ou outras infecções agudas nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Os indivíduos que foram submetidos à cirurgia nos 2 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Detecção de anticorpo antidroga (ADA) positiva.
- Tratamento anterior com qualquer anticorpo direcionado ao receptor HER2 ou Aqueles que usaram anticorpos monoclonais nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anticorpo monoclonal recombinante contra injeção de receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HS627)
|
Uma única infusão intravenosa de HS627 420mg
|
|
Comparador Ativo: Perjeta®
|
Uma única infusão intravenosa de Perjeta®420mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 150 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
|
150 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 150 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
150 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 150 dias
|
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
150 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A folga total (CL)
Prazo: 150 dias
|
Avaliação da depuração total (CL)
|
150 dias
|
|
tempo de meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: 150 dias
|
Avaliação do tempo de meia-vida de eliminação (T1/2)
|
150 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS627-BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .