Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van recombinant monoklonaal antilichaam tegen injectie met menselijke epidermale groeifactorreceptor

25 maart 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmacokinetische studie van recombinant monoklonaal antilichaam tegen humane epidermale groeifactorreceptorinjectie (HS627) en Perjeta® bij gezonde mannelijke proefpersonen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelliteit-gecontroleerde studie

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelliteit-gecontroleerde studie. Achtentachtig gezonde mannelijke proefpersonen (44 in elke groep) zullen deelnemen aan deze studie. Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische overeenkomst tussen recombinant monoklonaal antilichaam tegen humane epidermale groeifactorreceptorinjectie (HS627) en Perjeta ® in een enkele intraveneuze infusie bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man van 18-40 jaar.
  • De body mass index ligt in het bereik van 19-26 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht is 50 kg-80 kg.
  • De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken
  • De proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in staat zijn om het experiment af te ronden volgens het proefprotocol.
  • Echocardiografie toonde een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%, twee weken vóór toediening van het experimentele geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  • De proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een levend vaccin hebben gekregen.
  • De proefpersonen die in de voorafgaande 2 weken van screening een infectie van de bovenste luchtwegen of andere acute infecties hebben gehad.
  • De proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een operatie hadden ondergaan.
  • Anti-drug antilichaam (ADA) detectie positief.
  • Eerdere behandeling met een antilichaam gericht op de HER2-receptor of Degenen die monoklonale antilichamen hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant monoklonaal antilichaam tegen injectie met humane epidermale groeifactorreceptor (HS627)
Geneesmiddel: recombinant monoklonaal antilichaam tegen injectie met humane epidermale groeifactorreceptor (HS627)
Een enkele intraveneuze infusie van HS627 420 mg
Actieve vergelijker: Perjeta®
Geneesmiddel: Perjeta®
Een enkele intraveneuze infusie van Perjeta ®420 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 150 dagen
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
150 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 150 dagen
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
150 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 150 dagen
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale ontruiming (CL)
Tijdsspanne: 150 dagen
Evaluatie van de totale vrijgave (CL)
150 dagen
eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 150 dagen
Evaluatie van de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS627-BE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren