인간 표피 성장 인자 수용체 주사제에 대한 재조합 단클론 항체의 약동학 연구
2021년 3월 25일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 남성 피험자에서 인간 표피 성장 인자 수용체 주사제(HS627) 및 Perjeta ®에 대한 재조합 단클론 항체의 약동학 연구: 무작위, 이중 맹검, 평행성 대조 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행성 제어 연구로 설계되었습니다. 88명의 건강한 남성 피험자(각 그룹에서 44명)가 이 연구에 등록됩니다. 이 임상 시험의 목적은 재조합 단일클론 인간 표피 성장 인자 수용체 주사(HS627) 및 Perjeta ®에 대한 항체를 건강한 남성 피험자에게 단일 정맥 주입합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 남성.
- 체질량 지수는 19-26kg/m2(임계값 포함) 범위입니다. 무게는 50kg~80kg입니다.
- 피험자는 3개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 프로토콜에 따라 실험을 완료할 수 있는 피험자.
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) > 50%를 보였으며 실험약 투여 2주 전이었다.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 생백신을 접종한 피험자.
- 스크리닝 이전 2주 이내에 상기도 감염 또는 기타 급성 감염이 있는 대상자.
- 피험자 동의서 서명 전 2개월 이내에 수술을 받은 피험자.
- 항약물항체(ADA) 검출 양성.
- HER2 수용체를 표적으로 하는 항체로 이전에 치료를 받았거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 단클론 항체를 사용한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 표피 성장 인자 수용체 주입에 대한 재조합 단클론 항체(HS627)
|
HS627 420mg 1회 정맥주입
|
|
활성 비교기: 페르제타 ®
|
Perjeta ®420mg 1회 정맥주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 150일
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
|
150일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 150일
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
|
150일
|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 150일
|
피크 혈장 농도(Cmax) 평가
|
150일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 클리어런스(CL)
기간: 150일
|
전체 클리어런스(CL) 평가
|
150일
|
|
제거 반감기 시간(T1/2)
기간: 150일
|
소실 반감기 평가(T1/2)
|
150일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS627-BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 표피 성장 인자 수용체 주입에 대한 재조합 단클론 항체(HS627)에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University빼는해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 재발성 난소 암종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 진행성 췌장암 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 재발성 유방암 | 재발성 전립선암 | 진행성 전립선 암종 | 재발 성 성인 연조직 육종 | 진행성 유방암 | 고급 육종 | 3기 난소암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | 진행성 난소암미국