Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko ludzkiemu receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu iniekcji

25 marca 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badanie farmakokinetyczne rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko iniekcji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HS627) i Perjeta® u zdrowych mężczyzn: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równoległością

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą równoległości. Do badania zostanie włączonych osiemdziesięciu ośmiu zdrowych mężczyzn (44 w każdej grupie). Celem tego badania klinicznego jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego między rekombinowanymi lekami monoklonalnymi przeciwciało przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu w iniekcji (HS627) i Perjeta® w pojedynczym wlewie dożylnym zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19-26 kg/m2 (włączając wartość krytyczną). Waga wynosi 50 kg-80 kg.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę i są w stanie ukończyć eksperyment zgodnie z protokołem badania.
  • Echokardiografia wykazała frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50%, co na dwa tygodnie przed podaniem eksperymentalnego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem nowotworu złośliwego.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie górnych dróg oddechowych lub inne ostre zakażenia w ciągu ostatnich 2 tygodni badania przesiewowego.
  • Osoby, które przeszły operację w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pozytywne wykrycie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi HER2 lub Osoby, które stosowały przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HS627)
Lek: wstrzyknięcie rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HS627)
Pojedyncza infuzja dożylna HS627 420 mg
Aktywny komparator: Perjeta ®
Lek: Perjeta ®
Pojedyncza infuzja dożylna Perjeta® 420 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 150 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
150 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 150 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
150 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 150 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: 150 dni
Ocena całkowitego prześwitu (CL)
150 dni
okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 150 dni
Ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS627-BE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj