Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av rekombinant monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktor-reseptorinjeksjon

25. mars 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetisk studie av rekombinant monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptorinjeksjon (HS627) og Perjeta ® hos friske mannlige forsøkspersoner: en randomisert, dobbeltblind, parallellitetskontrollert studie

Denne studien ble designet som en randomisert, dobbeltblind, parallellitetskontrollert studie. Åttiåtte friske mannlige forsøkspersoner (44 i hver gruppe) vil bli registrert i denne studien. Målet med denne kliniske studien er å evaluere farmakokinetisk likhet mellom rekombinante monoklonale antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptorinjeksjon (HS627) og Perjeta ® i en enkelt intravenøs infusjon hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18-40.
  • Kroppsmasseindeksen er i området 19-26 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien). Vekten er 50 kg-80 kg.
  • Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 3 måneder og kan velge prevensjonsmetode
  • Forsøkspersonene som har signert det informerte samtykket og er i stand til å fullføre eksperimentet i henhold til prøveprotokollen.
  • Ekkokardiografi viste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %, som to uker før administrering av eksperimentelt medikament.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med ondartet svulst.
  • Forsøkspersonene som har mottatt levende vaksine innen 6 måneder før de signerte det informerte samtykket.
  • Personer som har øvre luftveisinfeksjon eller andre akutte infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene med screening.
  • Forsøkspersonene som hadde gjennomgått operasjon innen 2 måneder før de signerte det informerte samtykket.
  • Anti-drug antistoff (ADA) påvisning positiv.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst antistoff rettet mot HER2-reseptoren eller De som har brukt monoklonale antistoffer innen 6 måneder før de signerte det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptorinjeksjon (HS627)
Legemiddel: rekombinant monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktorreseptorinjeksjon (HS627)
En enkelt intravenøs infusjon av HS627 420mg
Aktiv komparator: Perjeta ®
Legemiddel: Perjeta ®
En enkelt intravenøs infusjon av Perjeta ®420mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 150 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
150 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 150 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
150 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 150 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale klareringen (CL)
Tidsramme: 150 dager
Evaluering av total klarering (CL)
150 dager
eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 150 dager
Evaluering av eliminasjonshalveringstid (T1/2)
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS627-BE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere