Étude pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal recombinant contre l'injection du récepteur du facteur de croissance épidermique humain
25 mars 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Étude pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal recombinant contre l'injection du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HS627) et Perjeta® chez des sujets sains de sexe masculin : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par parallélisme
Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle. Quatre-vingt-huit sujets sains de sexe masculin (44 dans chaque groupe) seront recrutés dans cette étude. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la similarité pharmacocinétique entre les monoclonaux recombinants anticorps contre l'injection du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HS627) et Perjeta ® en une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 18 à 40 ans.
- L'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids est de 50 kg à 80 kg.
- Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 3 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive
- Les sujets qui ont signé le consentement éclairé et sont en mesure de terminer l'expérience selon le protocole d'essai.
- L'échocardiographie a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %, deux semaines avant l'administration du médicament expérimental.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents de tumeur maligne.
- Les sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
- Les sujets qui ont une infection des voies respiratoires supérieures ou d'autres infections aiguës au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
- Les sujets qui avaient subi une intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant la signature du consentement éclairé.
- Détection d'anticorps anti-médicament (ADA) positive.
- Traitement antérieur avec tout anticorps ciblant le récepteur HER2 ou Ceux qui ont utilisé des anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anticorps monoclonal recombinant dirigé contre l'injection du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HS627)
|
Une seule perfusion intraveineuse de HS627 420mg
|
|
Comparateur actif: Perjeta®
|
Une seule perfusion intraveineuse de Perjeta®420mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 150 jours
|
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
|
150 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 150 jours
|
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
|
150 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 150 jours
|
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
150 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La clairance totale (CL)
Délai: 150 jours
|
Évaluation de la clairance totale (CL)
|
150 jours
|
|
temps de demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: 150 jours
|
Évaluation de la demi-vie d'élimination (T1/2)
|
150 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS627-BE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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