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ボツリヌスA型ガミースマイル治療における用量と注射部位の影響

2021年3月29日 更新者:Gong Xi、Peking University

ボツリヌスA型によるガミースマイル治療の用量と注射部位の影響:前向き研究

ボツリヌスA型(BTX-A)は、簡単で効果的な歯肉スマイル(GS)の治療法です。 しかし、患者の間でのその投与量と注射部位の効果は議論の余地があります。目的は、投与量と注射部位が異なる患者で2つの方法を使用して歯肉露出の減少を比較することでした. この前向き自己管理研究では、前歯肉露出 (GE) が 3 mm を超える健康な GS 参加者が登録され、簡略化された方法で片側あたり 2 U BTX-A のシングルポイント注射が投与されました。 そして8ヶ月後、個別化された方法は、治療前に提示された重症度に応じて、1〜2ポイントに2〜5 UのBTX-A(合計、4〜10 U)の注射で投与されました. データは、ベースラインと 4、12、および 32 週間の追跡調査で収集されました。

調査の概要

詳細な説明

笑顔は人間の普遍的な表情の一つです。 ジンジバル スマイル (GS) またはガミー スマイルは、笑ったときに 2 または 3 mm を超える歯肉の露出として定義され、患者ごとに大きく異なり、患者は最大 10 mm を超えるグミの露出を示します。 GS の有病率は 10.57% で、女性に多く見られます。 解剖学的な変化にすぎませんが、魅力的ではないと見なされ、重大な苦痛を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります. さらに、ほとんどの歯科矯正医と歯科医は、GS を歯科治療の重要な危険因子と見なしています。

GS は、顔面の筋肉、骨、および皮膚の複雑な相互作用を伴います。具体的には、関連する筋肉と、短い臨床歯冠、前歯槽の突出、上顎の過剰および短いなどの解剖学的特徴の変化によって、ハイパーモバイル上唇 (HUL) に関連しています。上唇。 GS の治療法は、その病因に応じて、ボツリヌス毒素注射から外科的介入にまで及びます。 外科的処置の結果は長期的ですが、ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) 治療は簡単で迅速な外来処置であり、ダウンタイムを必要とせず、有効率が高いです。 それにもかかわらず、BTX-A の投与量と注射部位には論争があり、GS 治療に対する BTX-A の効率は、さまざまな研究で大きなばらつきを示しており、歯肉露出 (GE) の改善率は 62.06% から 98% の範囲です。 、Sucupira と Abramovitz は、GS の治療のために両側の上唇挙筋 (LLSAN) で平均 2 U の BTX-A を使用することを提唱し、10 段階評価で平均 9.75 の満足度が記録されました。彼らの研究で。 彼らの記事では、より多くの投与量と追加の注射部位の使用は推奨されていません。上唇。」 ポロは彼らの主張に同意しなかった. 彼らは、BTX-Aの投与量と注射部位は、提示された重症度に応じて個別化する必要があると考えています. ただし、それらの相違を比較および検証した臨床研究はなく、非常に個人的な経験と不確実性により、GS治療へのBTX-Aの使用は依然として制限されています. 一部の著者は、BTX-A の注射は、経験豊富な開業医によって行われた場合にのみ、GS の安全で美容的に効果的な治療法であるという意見を持っています. 他の研究では、最初に単一部位への平均用量のBTX-A注射による治療を開始し、必要に応じて後の段階でレタッチを行うことを好みました. この研究の仮説を作成する段階での研究の欠如に基づいて、研究者は、両側LLSANの2U BTX-Aの単純化された方法の使用と、重症度に応じた投与量および注射部位の個別化された注射を使用して効率を比較しました。患者に提示された前部GS、および治療に対する安全性と患者の満足度を評価するために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制限のない「本格的な」笑顔で前歯肉が 3.0 mm 以上露出している
  • 健康な成人

除外基準:

  • BTX-Aの禁忌
  • 歯肉または上唇の位置に影響を与える以前の疾患または治療
  • -頭または首領域へのBTX-A注射の歴史
  • 顔面麻痺
  • 押し出しや侵入などの垂直方向の治療を含む積極的な矯正治療を受けている、および/または受けている、および歯周病の存在
  • 被験者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡略化された方法
このメソッドでは、左右の上唇挙筋 (LLSAN) の両方で 2 U BTX-A (合計、4 U) の単一部位注射による均一な BTX-A 注射技術が投与されました。 鼻唇襞の最上部にある筋肉の膨らみにある注射点。
参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。 すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。 注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。 治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。 手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
  • ボツリヌスA型注射(ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン)
実験的:個別化された方法
この方法では、患者は、前の注射の効果がなくなった 8 か月後に BTX-A を投与されました。 また、投与量と注射部位は、治療前に提示された前部GEの重症度に従って個別化されました。 軽度の GS (3 ~ < 5mm) の場合、2 U の BTX-A を両側 LLSAN に注射しました。 中等度 (5 ~ < 7mm) および重度の GS (≧ 7mm) の場合、片側あたり 3 U および 5 U の BTX-A を注射しました (合計 6 U および 10 U)。 そして注射ポイントはLLSANと延世ポイントの両方にあり、各ポイントで半分の用量があります.
参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。 すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。 注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。 治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。 手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
  • ボツリヌスA型注射(ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前歯肉露出 (GE)
時間枠:注射後4週間
最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
注射後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側後方GE
時間枠:注射後4週間
それぞれ、右第一小臼歯、左第一小臼歯の上縁点、および上唇の下縁の間の距離。
注射後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pkussGS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画を持っていませんでした.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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