ボツリヌスA型ガミースマイル治療における用量と注射部位の影響
ボツリヌスA型によるガミースマイル治療の用量と注射部位の影響:前向き研究
調査の概要
詳細な説明
笑顔は人間の普遍的な表情の一つです。 ジンジバル スマイル (GS) またはガミー スマイルは、笑ったときに 2 または 3 mm を超える歯肉の露出として定義され、患者ごとに大きく異なり、患者は最大 10 mm を超えるグミの露出を示します。 GS の有病率は 10.57% で、女性に多く見られます。 解剖学的な変化にすぎませんが、魅力的ではないと見なされ、重大な苦痛を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります. さらに、ほとんどの歯科矯正医と歯科医は、GS を歯科治療の重要な危険因子と見なしています。
GS は、顔面の筋肉、骨、および皮膚の複雑な相互作用を伴います。具体的には、関連する筋肉と、短い臨床歯冠、前歯槽の突出、上顎の過剰および短いなどの解剖学的特徴の変化によって、ハイパーモバイル上唇 (HUL) に関連しています。上唇。 GS の治療法は、その病因に応じて、ボツリヌス毒素注射から外科的介入にまで及びます。 外科的処置の結果は長期的ですが、ボツリヌス毒素 A 型 (BTX-A) 治療は簡単で迅速な外来処置であり、ダウンタイムを必要とせず、有効率が高いです。 それにもかかわらず、BTX-A の投与量と注射部位には論争があり、GS 治療に対する BTX-A の効率は、さまざまな研究で大きなばらつきを示しており、歯肉露出 (GE) の改善率は 62.06% から 98% の範囲です。 、Sucupira と Abramovitz は、GS の治療のために両側の上唇挙筋 (LLSAN) で平均 2 U の BTX-A を使用することを提唱し、10 段階評価で平均 9.75 の満足度が記録されました。彼らの研究で。 彼らの記事では、より多くの投与量と追加の注射部位の使用は推奨されていません。上唇。」 ポロは彼らの主張に同意しなかった. 彼らは、BTX-Aの投与量と注射部位は、提示された重症度に応じて個別化する必要があると考えています. ただし、それらの相違を比較および検証した臨床研究はなく、非常に個人的な経験と不確実性により、GS治療へのBTX-Aの使用は依然として制限されています. 一部の著者は、BTX-A の注射は、経験豊富な開業医によって行われた場合にのみ、GS の安全で美容的に効果的な治療法であるという意見を持っています. 他の研究では、最初に単一部位への平均用量のBTX-A注射による治療を開始し、必要に応じて後の段階でレタッチを行うことを好みました. この研究の仮説を作成する段階での研究の欠如に基づいて、研究者は、両側LLSANの2U BTX-Aの単純化された方法の使用と、重症度に応じた投与量および注射部位の個別化された注射を使用して効率を比較しました。患者に提示された前部GS、および治療に対する安全性と患者の満足度を評価するために。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 制限のない「本格的な」笑顔で前歯肉が 3.0 mm 以上露出している
- 健康な成人
除外基準:
- BTX-Aの禁忌
- 歯肉または上唇の位置に影響を与える以前の疾患または治療
- -頭または首領域へのBTX-A注射の歴史
- 顔面麻痺
- 押し出しや侵入などの垂直方向の治療を含む積極的な矯正治療を受けている、および/または受けている、および歯周病の存在
- 被験者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡略化された方法
このメソッドでは、左右の上唇挙筋 (LLSAN) の両方で 2 U BTX-A (合計、4 U) の単一部位注射による均一な BTX-A 注射技術が投与されました。
鼻唇襞の最上部にある筋肉の膨らみにある注射点。
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参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。
すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。
注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。
治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。
手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
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実験的:個別化された方法
この方法では、患者は、前の注射の効果がなくなった 8 か月後に BTX-A を投与されました。
また、投与量と注射部位は、治療前に提示された前部GEの重症度に従って個別化されました。
軽度の GS (3 ~ < 5mm) の場合、2 U の BTX-A を両側 LLSAN に注射しました。
中等度 (5 ~ < 7mm) および重度の GS (≧ 7mm) の場合、片側あたり 3 U および 5 U の BTX-A を注射しました (合計 6 U および 10 U)。
そして注射ポイントはLLSANと延世ポイントの両方にあり、各ポイントで半分の用量があります.
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参加者は、最初の注射のための単純化された方法と8か月後の個別化された方法の2つの異なる申請方法に割り当てられました。
すべての患者は、BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) およびその他の注射の詳細を変更せずに、各方法で 2 回注射を受けました。
注射は、27 ゲージのインスリン注射器で行われました。
治療は外来処置であり、すべての注射は著者の 1 人 (X.G.) によって行われました。
手術中は麻酔をしませんでした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前歯肉露出 (GE)
時間枠:注射後4週間
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最大の笑顔時の右切歯の上縁点から上唇の下縁までの距離。
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注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側後方GE
時間枠:注射後4週間
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それぞれ、右第一小臼歯、左第一小臼歯の上縁点、および上唇の下縁の間の距離。
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注射後4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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