- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820543
Effekter af dosis og injektionssted for gummismil-behandling med botulinum type A
Effekter af dosis og injektionssted for gummismil-behandling med botulinum type A: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smilet er et af menneskers universelle ansigtsudtryk. Gingivalt smil (GS) eller gummiagtigt smil defineret som enhver eksponering af tandkødet >2 eller 3 mm ved smil, og kan variere væsentligt fra patient til patient, hvor patienter udviser gummieksponeringer på op til mere end 10 mm. Prævalensen af GS er 10,57%, og det ses hyppigere hos kvinder. Selvom det kun er en anatomisk variation, kan det betragtes som uattraktivt og forårsage betydelig nød og indvirkning på ens livskvalitet. Desuden betragter de fleste ortodontister og tandlæger GS som en vigtig risikofaktor for tandbehandling.
GS involverer en kompleks vekselvirkning af ansigtsmuskler, knogler og hud, specifikt er det relateret til den hypermobile overlæbe (HUL) af de involverede muskler og ændringer i anatomiske funktioner såsom kort klinisk tandkrone, anterior dentoalveolær ekstrudering, maxillært overskud og kort overlæbe. Behandlinger for GS spænder fra injektioner med botulinumtoksin til kirurgiske indgreb i henhold til dets ætiologi. Mens resultaterne af kirurgiske procedurer er langvarige, er botulinumtoksin type A (BTX-A) behandling en nem og hurtig ambulant procedure, der ikke kræver nedetid og med høje effektivitetsrater. Ikke desto mindre er der kontroverser om dosering og injektionssteder for BTX-A, og effektiviteten af BTX-A til GS-behandling viser stor variation i forskellige undersøgelser, med forbedringsraten for gingival eksponering (GE) varierende fra 62,06 % til 98 % , Sucupira og Abramovitz går ind for brugen af en gennemsnitlig mængde BTX-A på 2 U ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi muskler (LLSAN) til behandling af GS, og et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på 9,75 på en 10-punkts skala blev noteret i deres studie. I deres artikel frarådes brug af større doser og yderligere injektionssteder: "Andre målmuskler beskrevet i litteraturen giver ikke nogen yderligere fordele ved denne applikation og kan let føre til læbe ptosis, dårligere læbefremspring, asymmetri eller overdreven forlængelse af overlæben." Polo var uenig i deres argument. De mener, at dosering og injektionssteder for BTX-A skal individualiseres i henhold til den præsenterede sværhedsgrad. Men ingen klinisk undersøgelse sammenlignede og verificerede deres divergens, og den meget personlige erfaring og usikkerhed begrænser stadig brugen af BTX-A til GS-behandling. Nogle forfattere er af den opfattelse, at injektion med BTX-A kun er en sikker og kosmetisk effektiv behandling af GS, når den udføres af erfarne behandlere. Andre undersøgelser foretrak først at påbegynde behandlingen med en gennemsnitlig dosis BTX-A-injektion på enkelte steder med retouchering på et senere tidspunkt, efter behov. Baseret på manglen på undersøgelser på tidspunktet for at skabe hypotesen for denne undersøgelse, sammenlignede efterforskerne effektiviteten ved brug af den forenklede metode brug af 2U BTX-A ved bilateral LLSAN og den individualiserede injektion af dosering og injektionssteder i henhold til sværhedsgraden af anterior GS præsenteret hos patienter, og også for at vurdere sikkerhed og patienters tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 3,0 mm forreste tandkødseksponering ved ubegrænset, "fuldstændig" smil
- sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation af BTX-A
- tidligere sygdomme eller behandlinger, der påvirker positionen af tandkødet eller overlæberne
- historie med BTX-A-injektioner i hoved- eller nakkeregionen
- ansigtslammelse
- at have modtaget og/eller modtaget aktiv ortodontisk behandling, der omfatter behandling med vertikale dimensioner, såsom ekstrudering og indtrængning og tilstedeværelse af paradentose
- forsøgspersonens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forenklet metode
I denne metode blev en ensartet BTX-A-injektionsteknik med enkeltstedsinjektion af 2 U BTX-A (i alt 4 U) administreret ved både højre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN).
Injektionspunkterne placeret ved muskelbulen i den øverste del af nasolabialfolden.
|
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere.
Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte.
Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af forfatterne (X.G.).
Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Individualiseret metode
I denne metode fik patienterne BTX-A efter 8 måneder, da effekten af den tidligere injektion forsvandt.
Og A-dosering og injektionssteder blev individualiseret i henhold til sværhedsgraden af den anteriore GE præsenterede forbehandling.
For mild GS (3 til < 5 mm) blev 2 U BTX-A injiceret ved bilateral LLSAN.
For moderat (5 til < 7 mm) og svær GS (≥ 7 mm), blev 3 U og 5 U BTX-A injiceret pr. side (i alt 6 U og 10 U).
Og injektionspunkterne placeret ved både LLSAN og Yonsei-punktet, med halve doser på hvert punkt.
|
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere.
Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte.
Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af forfatterne (X.G.).
Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anterior gingival eksponering (GE)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænder til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
|
4 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bilateral posterior GE
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
Afstanden mellem det øverste marginpunkt på henholdsvis højre første præmolarer, venstre første præmolarer og nedre margin på overlæben.
|
4 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pkussGS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAfsluttetREKOMBINANT BOTULINUM VACCINE A/BForenede Stater
-
Stanford UniversityAllerganAfsluttetUfrivillig vandladning | Parkinsons sygdom | Neurogen blære | Clostridium Botulinum Toxin BivirkningForenede Stater
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; AZ Sint-Lucas Gent; AZ Jan Palfijn...Ikke rekrutterer endnuOveraktiv blære | Sakral neuromodulation | Mangfoldighed | Onabotulinum Toxin A | Diskret valgeksperimentBelgien
Kliniske forsøg med injektion af botulinum type A
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Medical University of GrazAfsluttetPersonligt beskyttelsesudstyr | VarmestressØstrig
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Evolus, Inc.AfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
Ju Seok RyuAfsluttetCerebral PareseKorea, Republikken