Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dosis og injektionssted for gummismil-behandling med botulinum type A

29. marts 2021 opdateret af: Gong Xi, Peking University

Effekter af dosis og injektionssted for gummismil-behandling med botulinum type A: en prospektiv undersøgelse

Botulinum type A (BTX-A) er en nem og effektiv behandling af tandkødssmil (GS). Imidlertid er dets doserings- og injektionsstedseffekt blandt patienter kontroversielle. Målet var at sammenligne reduktionen af ​​tandkødseksponering ved hjælp af to metoder hos patienter med forskellige doserings- og injektionssteder. I denne prospektive selvkontrollerede undersøgelse blev raske GS-deltagere, som havde en anterior gingival eksponering (GE) på mere end 3 mm, indskrevet og administreret enkeltpunktsinjektion af 2 U BTX-A pr. side i den forenklede metode. Og efter 8 måneder blev den individualiserede metode administreret med 2-5 U BTX-A (i alt 4-10 U) injektioner i 1-2 punkter i henhold til sværhedsgraden præsenteret forbehandling. Data blev indsamlet ved baseline og 4, 12 og 32 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Smilet er et af menneskers universelle ansigtsudtryk. Gingivalt smil (GS) eller gummiagtigt smil defineret som enhver eksponering af tandkødet >2 eller 3 mm ved smil, og kan variere væsentligt fra patient til patient, hvor patienter udviser gummieksponeringer på op til mere end 10 mm. Prævalensen af ​​GS er 10,57%, og det ses hyppigere hos kvinder. Selvom det kun er en anatomisk variation, kan det betragtes som uattraktivt og forårsage betydelig nød og indvirkning på ens livskvalitet. Desuden betragter de fleste ortodontister og tandlæger GS som en vigtig risikofaktor for tandbehandling.

GS involverer en kompleks vekselvirkning af ansigtsmuskler, knogler og hud, specifikt er det relateret til den hypermobile overlæbe (HUL) af de involverede muskler og ændringer i anatomiske funktioner såsom kort klinisk tandkrone, anterior dentoalveolær ekstrudering, maxillært overskud og kort overlæbe. Behandlinger for GS spænder fra injektioner med botulinumtoksin til kirurgiske indgreb i henhold til dets ætiologi. Mens resultaterne af kirurgiske procedurer er langvarige, er botulinumtoksin type A (BTX-A) behandling en nem og hurtig ambulant procedure, der ikke kræver nedetid og med høje effektivitetsrater. Ikke desto mindre er der kontroverser om dosering og injektionssteder for BTX-A, og effektiviteten af ​​BTX-A til GS-behandling viser stor variation i forskellige undersøgelser, med forbedringsraten for gingival eksponering (GE) varierende fra 62,06 % til 98 % , Sucupira og Abramovitz går ind for brugen af ​​en gennemsnitlig mængde BTX-A på 2 U ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi muskler (LLSAN) til behandling af GS, og et gennemsnitligt tilfredshedsniveau på 9,75 på en 10-punkts skala blev noteret i deres studie. I deres artikel frarådes brug af større doser og yderligere injektionssteder: "Andre målmuskler beskrevet i litteraturen giver ikke nogen yderligere fordele ved denne applikation og kan let føre til læbe ptosis, dårligere læbefremspring, asymmetri eller overdreven forlængelse af overlæben." Polo var uenig i deres argument. De mener, at dosering og injektionssteder for BTX-A skal individualiseres i henhold til den præsenterede sværhedsgrad. Men ingen klinisk undersøgelse sammenlignede og verificerede deres divergens, og den meget personlige erfaring og usikkerhed begrænser stadig brugen af ​​BTX-A til GS-behandling. Nogle forfattere er af den opfattelse, at injektion med BTX-A kun er en sikker og kosmetisk effektiv behandling af GS, når den udføres af erfarne behandlere. Andre undersøgelser foretrak først at påbegynde behandlingen med en gennemsnitlig dosis BTX-A-injektion på enkelte steder med retouchering på et senere tidspunkt, efter behov. Baseret på manglen på undersøgelser på tidspunktet for at skabe hypotesen for denne undersøgelse, sammenlignede efterforskerne effektiviteten ved brug af den forenklede metode brug af 2U BTX-A ved bilateral LLSAN og den individualiserede injektion af dosering og injektionssteder i henhold til sværhedsgraden af anterior GS præsenteret hos patienter, og også for at vurdere sikkerhed og patienters tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3,0 mm forreste tandkødseksponering ved ubegrænset, "fuldstændig" smil
  • sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation af BTX-A
  • tidligere sygdomme eller behandlinger, der påvirker positionen af ​​tandkødet eller overlæberne
  • historie med BTX-A-injektioner i hoved- eller nakkeregionen
  • ansigtslammelse
  • at have modtaget og/eller modtaget aktiv ortodontisk behandling, der omfatter behandling med vertikale dimensioner, såsom ekstrudering og indtrængning og tilstedeværelse af paradentose
  • forsøgspersonens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenklet metode
I denne metode blev en ensartet BTX-A-injektionsteknik med enkeltstedsinjektion af 2 U BTX-A (i alt 4 U) administreret ved både højre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN). Injektionspunkterne placeret ved muskelbulen i den øverste del af nasolabialfolden.
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere. Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte. Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af ​​forfatterne (X.G.). Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
  • injektion af botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperimentel: Individualiseret metode
I denne metode fik patienterne BTX-A efter 8 måneder, da effekten af ​​den tidligere injektion forsvandt. Og A-dosering og injektionssteder blev individualiseret i henhold til sværhedsgraden af ​​den anteriore GE præsenterede forbehandling. For mild GS (3 til < 5 mm) blev 2 U BTX-A injiceret ved bilateral LLSAN. For moderat (5 til < 7 mm) og svær GS (≥ 7 mm), blev 3 U og 5 U BTX-A injiceret pr. side (i alt 6 U og 10 U). Og injektionspunkterne placeret ved både LLSAN og Yonsei-punktet, med halve doser på hvert punkt.
Deltagerne blev fordelt på to forskellige påføringsmetoder: Forenklet metode til den første injektion og individualiseret metode 8 måneder senere. Alle patienterne gennemgik to gange injektion med hver metode uden ændring af BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injektionsdetaljer: Lyofiliseret 100 E Botox blev rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Injektionerne blev lavet med en 27-gauge insulinsprøjte. Behandlingen var en ambulant procedure, og alle injektioner blev udført af en af ​​forfatterne (X.G.). Der blev ikke givet anæstesi under proceduren.
Andre navne:
  • injektion af botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anterior gingival eksponering (GE)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Afstanden fra det øverste marginpunkt på højre fortænder til den nederste margin på overlæben ved maksimalt smil.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bilateral posterior GE
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Afstanden mellem det øverste marginpunkt på henholdsvis højre første præmolarer, venstre første præmolarer og nedre margin på overlæben.
4 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pkussGS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerne havde ikke planen om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A

Kliniske forsøg med injektion af botulinum type A

3
Abonner