- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820543
Effetti della dose e del sito di iniezione per il trattamento del sorriso gommoso con botulino di tipo A
Effetti della dose e del sito di iniezione per il trattamento del sorriso gommoso con botulino di tipo A: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sorriso è una delle espressioni facciali universali degli esseri umani. Il sorriso gengivale (GS) o sorriso gommoso è definito come qualsiasi esposizione della gengiva >2 o 3 mm al momento del sorriso e può variare sostanzialmente da paziente a paziente, con pazienti che presentano esposizioni gengivali fino a più di 10 mm. La prevalenza di GS è del 10,57% ed è più frequente nelle donne. Sebbene sia solo una variazione anatomica, può essere considerata poco attraente e causare disagio significativo e impatto sulla qualità della vita. Inoltre, la maggior parte degli ortodontisti e dei dentisti considera la GS un importante fattore di rischio per il trattamento dentale.
GS comporta una complessa interazione di muscoli facciali, ossa e pelle, in particolare, è correlata al labbro superiore ipermobile (HUL) dai muscoli coinvolti e alterazioni nelle caratteristiche anatomiche come corona dentale clinica corta, estrusione dentoalveolare anteriore, eccesso mascellare e breve labbro superiore. Le terapie per la GS vanno dalle iniezioni di tossina botulinica agli interventi chirurgici in base alla sua eziologia. Mentre i risultati delle procedure chirurgiche sono di lunga durata, il trattamento con tossina botulinica di tipo A (BTX-A) è una procedura ambulatoriale facile e veloce, che non richiede tempi di inattività e con alti tassi di efficacia. Tuttavia, ci sono controversie sul dosaggio e sui siti di iniezione di BTX-A e l'efficacia di BTX-A per il trattamento della GS mostra una grande variazione nei diversi studi, con il tasso di miglioramento dell'esposizione gengivale (GE) che va dal 62,06% al 98% , Sucupira e Abramovitz sostengono l'uso di una quantità media di BTX-A di 2 U nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN) per il trattamento della GS, ed è stato notato un livello di soddisfazione medio di 9,75 su una scala di 10 punti nel loro studio. Nel loro articolo, l'uso di dosaggi maggiori e siti di iniezione aggiuntivi è sconsigliato: "Altri muscoli bersaglio descritti in letteratura non danno alcun beneficio aggiuntivo a questa applicazione e potrebbero facilmente portare a ptosi labiale, protrusione labiale inferiore, asimmetria o eccessivo allungamento del il labbro superiore”. Polo non era d'accordo con la loro argomentazione. Ritengono che i siti di dosaggio e iniezione di BTX-A debbano essere personalizzati in base al grado di gravità presentato. Tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato e verificato la loro divergenza e l'esperienza e l'incertezza altamente personali limitano ancora l'uso di BTX-A per il trattamento della GS. Alcuni autori sono dell'opinione che l'iniezione di BTX-A sia un trattamento sicuro ed esteticamente efficace per la GS solo se eseguita da professionisti esperti. Altri studi hanno preferito iniziare inizialmente il trattamento con l'iniezione di BTX-A a dose media in singoli siti, con ritocchi in una fase successiva, come e quando richiesto. Sulla base della mancanza di studi nella fase di creazione dell'ipotesi per questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficienza utilizzando l'uso del metodo semplificato di 2U BTX-A di LLSAN bilaterale e l'iniezione individualizzata di dosaggio e siti di iniezione in base alla gravità di anteriore GS presentato nei pazienti, e anche per valutare la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti con il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 3,0 mm di esposizione gengivale anteriore in caso di sorriso "completo" senza restrizioni
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- controindicazione di BTX-A
- precedenti malattie o trattamenti che interessano la posizione della gengiva o del labbro superiore
- storia di iniezioni di BTX-A nella regione della testa o del collo
- paralisi facciale
- aver ricevuto e/o ricevere un trattamento ortodontico attivo che include il trattamento della dimensione verticale, come l'estrusione e l'intrusione, e la presenza di malattia parodontale
- rifiuto del soggetto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo semplificato
In questo metodo, è stata somministrata una tecnica di iniezione BTX-A uniforme con iniezione in un unico sito di 2 U BTX-A (totale, 4 U) sia a destra che a sinistra del muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN).
I punti di iniezione situati nel rigonfiamento muscolare nella parte più alta della piega naso-labiale.
|
I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27.
Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.).
Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metodo individualizzato
In questo metodo, ai pazienti è stato somministrato BTX-A dopo 8 mesi quando l'effetto della precedente iniezione è svanito.
E i siti di dosaggio e iniezione di A sono stati individualizzati in base al grado di gravità del pretrattamento presentato da GE anteriore.
Per GS lieve (da 3 a < 5 mm), 2 U BTX-A sono state iniettate a LLSAN bilaterale.
Per GS moderato (da 5 a <7 mm) e grave (≥ 7 mm), sono state iniettate 3 U e 5 U di BTX-A per lato (totale, 6 U e 10 U).
E i punti di iniezione situati sia a LLSAN che al punto Yonsei, con mezze dosi in ciascun punto.
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I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27.
Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.).
Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esposizione gengivale anteriore (GE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
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La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
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4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GE posteriore bilaterale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
|
La distanza tra il punto del margine superiore dei primi premolari di destra, i primi premolari di sinistra e il margine inferiore del labbro superiore, rispettivamente.
|
4 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkussGS2
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