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Effetti della dose e del sito di iniezione per il trattamento del sorriso gommoso con botulino di tipo A

29 marzo 2021 aggiornato da: Gong Xi, Peking University

Effetti della dose e del sito di iniezione per il trattamento del sorriso gommoso con botulino di tipo A: uno studio prospettico

Il botulino di tipo A (BTX-A) è un trattamento facile ed efficace per il sorriso gengivale (GS). Tuttavia, il suo dosaggio e l'effetto sui siti di iniezione tra i pazienti sono controversi. L'obiettivo era confrontare la riduzione dell'esposizione gengivale utilizzando due metodi in pazienti con diversi dosaggi e siti di iniezione. In questo studio prospettico autocontrollato, partecipanti sani di GS che avevano un'esposizione gengivale anteriore (GE) superiore a 3 mm sono stati arruolati e sottoposti a iniezione a punto singolo di 2 U BTX-A per lato nel metodo semplificato. E dopo 8 mesi, il metodo individualizzato è stato somministrato con iniezioni di 2-5 U BTX-A (totale, 4-10 U) in 1-2 punti in base alla gravità presentata prima del trattamento. I dati sono stati raccolti al basale e a 4, 12 e 32 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sorriso è una delle espressioni facciali universali degli esseri umani. Il sorriso gengivale (GS) o sorriso gommoso è definito come qualsiasi esposizione della gengiva >2 o 3 mm al momento del sorriso e può variare sostanzialmente da paziente a paziente, con pazienti che presentano esposizioni gengivali fino a più di 10 mm. La prevalenza di GS è del 10,57% ed è più frequente nelle donne. Sebbene sia solo una variazione anatomica, può essere considerata poco attraente e causare disagio significativo e impatto sulla qualità della vita. Inoltre, la maggior parte degli ortodontisti e dei dentisti considera la GS un importante fattore di rischio per il trattamento dentale.

GS comporta una complessa interazione di muscoli facciali, ossa e pelle, in particolare, è correlata al labbro superiore ipermobile (HUL) dai muscoli coinvolti e alterazioni nelle caratteristiche anatomiche come corona dentale clinica corta, estrusione dentoalveolare anteriore, eccesso mascellare e breve labbro superiore. Le terapie per la GS vanno dalle iniezioni di tossina botulinica agli interventi chirurgici in base alla sua eziologia. Mentre i risultati delle procedure chirurgiche sono di lunga durata, il trattamento con tossina botulinica di tipo A (BTX-A) è una procedura ambulatoriale facile e veloce, che non richiede tempi di inattività e con alti tassi di efficacia. Tuttavia, ci sono controversie sul dosaggio e sui siti di iniezione di BTX-A e l'efficacia di BTX-A per il trattamento della GS mostra una grande variazione nei diversi studi, con il tasso di miglioramento dell'esposizione gengivale (GE) che va dal 62,06% al 98% , Sucupira e Abramovitz sostengono l'uso di una quantità media di BTX-A di 2 U nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN) per il trattamento della GS, ed è stato notato un livello di soddisfazione medio di 9,75 su una scala di 10 punti nel loro studio. Nel loro articolo, l'uso di dosaggi maggiori e siti di iniezione aggiuntivi è sconsigliato: "Altri muscoli bersaglio descritti in letteratura non danno alcun beneficio aggiuntivo a questa applicazione e potrebbero facilmente portare a ptosi labiale, protrusione labiale inferiore, asimmetria o eccessivo allungamento del il labbro superiore”. Polo non era d'accordo con la loro argomentazione. Ritengono che i siti di dosaggio e iniezione di BTX-A debbano essere personalizzati in base al grado di gravità presentato. Tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato e verificato la loro divergenza e l'esperienza e l'incertezza altamente personali limitano ancora l'uso di BTX-A per il trattamento della GS. Alcuni autori sono dell'opinione che l'iniezione di BTX-A sia un trattamento sicuro ed esteticamente efficace per la GS solo se eseguita da professionisti esperti. Altri studi hanno preferito iniziare inizialmente il trattamento con l'iniezione di BTX-A a dose media in singoli siti, con ritocchi in una fase successiva, come e quando richiesto. Sulla base della mancanza di studi nella fase di creazione dell'ipotesi per questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficienza utilizzando l'uso del metodo semplificato di 2U BTX-A di LLSAN bilaterale e l'iniezione individualizzata di dosaggio e siti di iniezione in base alla gravità di anteriore GS presentato nei pazienti, e anche per valutare la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti con il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 3,0 mm di esposizione gengivale anteriore in caso di sorriso "completo" senza restrizioni
  • adulti sani

Criteri di esclusione:

  • controindicazione di BTX-A
  • precedenti malattie o trattamenti che interessano la posizione della gengiva o del labbro superiore
  • storia di iniezioni di BTX-A nella regione della testa o del collo
  • paralisi facciale
  • aver ricevuto e/o ricevere un trattamento ortodontico attivo che include il trattamento della dimensione verticale, come l'estrusione e l'intrusione, e la presenza di malattia parodontale
  • rifiuto del soggetto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo semplificato
In questo metodo, è stata somministrata una tecnica di iniezione BTX-A uniforme con iniezione in un unico sito di 2 U BTX-A (totale, 4 U) sia a destra che a sinistra del muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN). I punti di iniezione situati nel rigonfiamento muscolare nella parte più alta della piega naso-labiale.
I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27. Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.). Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
  • iniezione di Botulino di tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Sperimentale: Metodo individualizzato
In questo metodo, ai pazienti è stato somministrato BTX-A dopo 8 mesi quando l'effetto della precedente iniezione è svanito. E i siti di dosaggio e iniezione di A sono stati individualizzati in base al grado di gravità del pretrattamento presentato da GE anteriore. Per GS lieve (da 3 a < 5 mm), 2 U BTX-A sono state iniettate a LLSAN bilaterale. Per GS moderato (da 5 a <7 mm) e grave (≥ 7 mm), sono state iniettate 3 U e 5 U di BTX-A per lato (totale, 6 U e 10 U). E i punti di iniezione situati sia a LLSAN che al punto Yonsei, con mezze dosi in ciascun punto.
I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27. Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.). Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
  • iniezione di Botulino di tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esposizione gengivale anteriore (GE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GE posteriore bilaterale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
La distanza tra il punto del margine superiore dei primi premolari di destra, i primi premolari di sinistra e il margine inferiore del labbro superiore, rispettivamente.
4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pkussGS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non avevano il piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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