보툴리눔 A형 거미스마일 치료 시 용량 및 주사 부위에 따른 영향
보툴리눔 A형 거미스마일 치료를 위한 용량 및 주사 부위의 영향: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
미소는 인간의 보편적인 표정 중 하나이다. 치은 스마일(GS) 또는 잇몸 미소는 웃을 때 치은이 2 또는 3mm 이상 노출되는 것으로 정의되며 환자마다 크게 다를 수 있으며 환자는 최대 10mm 이상의 잇몸 노출을 나타냅니다. GS의 유병률은 10.57%로 여성에서 더 많이 나타난다. 해부학적 변형일 뿐이지만 매력적이지 않은 것으로 간주될 수 있으며 삶의 질에 심각한 고통과 영향을 줄 수 있습니다. 더욱이 대부분의 치열교정의와 치과의사들은 GS를 치과치료의 중요한 위험인자로 보고 있다.
GS는 안면 근육, 뼈 및 피부의 복잡한 상호 작용을 포함하며, 특히 침범된 근육에 의한 과가동성 윗입술(HUL)과 짧은 임상 치아 치관, 전방 치조골 돌출, 상악 과잉 및 짧은 해부학적 특징의 변경과 관련됩니다. 윗입술. GS에 대한 치료법은 병인에 따라 보툴리눔 독소 주사부터 외과 개입에 이르기까지 다양합니다. 외과적 시술의 결과가 오래 지속되는 반면, 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 치료는 쉽고 빠른 외래 시술로 다운타임이 필요하지 않고 높은 효능률을 보입니다. 그럼에도 불구하고 BTX-A의 투여량과 주사 부위에 대해서는 논란이 있고 GS 치료에 대한 BTX-A의 효율성은 연구마다 큰 차이를 보이며 치은 노출(GE) 개선률이 62.06%에서 98%에 이른다. , Sucupira와 Abramovitz는 GS의 치료를 위해 양측 상순 올림근(LLSAN)에 평균 2U의 BTX-A 양을 사용하는 것을 주장했으며, 평균 만족도는 10점 만점에 9.75로 나타났습니다. 그들의 연구에서. 그들의 기사에서 더 많은 용량과 추가 주사 부위의 사용은 권장되지 않습니다. 윗입술." 폴로는 그들의 주장에 동의하지 않았습니다. 그들은 BTX-A의 투여량과 주사 부위가 제시된 중증도에 따라 개별화될 필요가 있다고 믿습니다. 그러나 이들의 차이를 비교하고 검증한 임상 연구는 없으며, 매우 개인적인 경험과 불확실성은 여전히 GS 치료에 BTX-A 사용을 제한합니다. 일부 저자는 BTX-A 주사가 경험이 풍부한 시술자가 수행할 때만 안전하고 미용적으로 GS에 대한 효과적인 치료법이라는 의견을 가지고 있습니다. 다른 연구에서는 처음에는 단일 부위에 평균 용량의 BTX-A 주사로 치료를 시작하고 필요에 따라 나중 단계에서 리터칭하는 것을 선호했습니다. 본 연구에 대한 가설 설정 단계에서의 연구 부족을 바탕으로 연구자들은 양측 LLSAN의 2U BTX-A의 단순화된 방법 사용과 중증도에 따른 용량 및 주사 부위의 개별 주입을 사용하여 효율성을 비교하였다. 환자에게 제시된 전방 GS, 또한 안전성과 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 제한 없이 "본격적으로" 웃을 때 3.0mm 전방 치은 노출
- 건강한 성인
제외 기준:
- BTX-A의 금기
- 치은 또는 윗입술의 위치에 영향을 미치는 이전 질병 또는 치료
- 머리 또는 목 부위에 대한 BTX-A 주사 이력
- 안면 마비
- 돌출 및 침범과 같은 수직 치수 치료를 포함하는 능동적 교정 치료를 받았거나 받았고 치주 질환의 존재
- 주체의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순화된 방법
이 방법에서는 오른쪽 및 왼쪽 양쪽 음순 상완근(LLSAN)에 2U BTX-A(total, 4U)를 단일 부위에 주사하는 균일한 BTX-A 주사 기술을 시행하였다.
팔자주름의 가장 윗부분 근육팽대부에 위치한 주사점.
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참가자들은 두 가지 다른 적용 방법에 할당되었습니다: 첫 번째 주사를 위한 단순화된 방법과 8개월 후 개별화된 방법.
모든 환자는 BTX-A(Botox, Allergan, Irvine, CA) 및 기타 주사 세부 사항의 변경 없이 각 방법으로 두 번 주사를 받았습니다. 동결건조된 Botox 100U를 2.5mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성했습니다.
주사는 27-게이지 인슐린 주사기로 이루어졌다.
치료는 외래 환자 절차였으며 모든 주사는 저자 중 한 명(X.G.)이 수행했습니다.
절차 중에 마취가 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개별화된 방법
이 방법은 이전 주사의 효과가 사라진 후 8개월 후에 BTX-A를 투여하였다.
그리고 A 투여량 및 주사 부위는 전처리 제시된 전방 GE의 중증도에 따라 개별화하였다.
경미한 GS(3 ~ < 5mm)의 경우, 양측 LLSAN에 2U BTX-A를 주입했습니다.
중등도(5 ~ < 7mm) 및 중증 GS(≥ 7mm)의 경우 BTX-A 3U 및 5U를 측면당 주입했습니다(총, 6U 및 10U).
그리고 주사 지점은 LLSAN과 연세 지점 모두에 위치하며 각 지점에서 절반 용량을 사용합니다.
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참가자들은 두 가지 다른 적용 방법에 할당되었습니다: 첫 번째 주사를 위한 단순화된 방법과 8개월 후 개별화된 방법.
모든 환자는 BTX-A(Botox, Allergan, Irvine, CA) 및 기타 주사 세부 사항의 변경 없이 각 방법으로 두 번 주사를 받았습니다. 동결건조된 Botox 100U를 2.5mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성했습니다.
주사는 27-게이지 인슐린 주사기로 이루어졌다.
치료는 외래 환자 절차였으며 모든 주사는 저자 중 한 명(X.G.)이 수행했습니다.
절차 중에 마취가 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 치은 노출(GE)
기간: 주사 후 4주
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최대 웃을 때 오른쪽 앞니 상연점에서 윗입술 하연까지의 거리.
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주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 후방 GE
기간: 주사 후 4주
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우측 제1소구치 상연점, 좌측 제1소구치 상연점과 윗입술 하연점 사이의 거리.
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주사 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- pkussGS2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소, A형에 대한 임상 시험
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center모병B형 대동맥 박리 | 대동맥의 관통성 궤양 | 동맥류 대동맥 | Type A 수리 후 잔여 박리프랑스
보툴리눔 A형 주사에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한