Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dosis en injectieplaats voor Gummy Smile-behandeling met Botulinum Type A

29 maart 2021 bijgewerkt door: Gong Xi, Peking University

Effecten van dosis en injectieplaats voor Gummy Smile-behandeling met Botulinum Type A: een prospectieve studie

Botulinum type A (BTX-A) is een gemakkelijke en doeltreffende behandeling voor gingivale glimlach (GS). De dosering en het effect op de injectieplaats bij patiënten zijn echter controversieel. Het doel was om de vermindering van tandvleesblootstelling te vergelijken met behulp van twee methoden bij patiënten met verschillende doseringen en injectieplaatsen. In deze prospectieve zelfgecontroleerde studie werden gezonde GS-deelnemers met een anterieure gingivale blootstelling (GE) van meer dan 3 mm ingeschreven en kregen ze een éénpuntsinjectie van 2 E BTX-A per kant in de vereenvoudigde methode. En na 8 maanden werd de geïndividualiseerde methode toegediend met 2-5 U BTX-A (totaal, 4-10 U) injecties in 1-2 punten, afhankelijk van de ernst van de voorbehandeling. Gegevens werden verzameld bij baseline en na 4, 12 en 32 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De glimlach is een van de universele gezichtsuitdrukkingen van de mens. Gingivale glimlach (GS) of gomachtige glimlach gedefinieerd als elke blootstelling van het tandvlees> 2 of 3 mm bij het glimlachen, en kan aanzienlijk variëren van patiënt tot patiënt, waarbij patiënten gummy-blootstellingen tot meer dan 10 mm vertonen. De prevalentie van GS is 10,57% en wordt vaker gezien bij vrouwen. Hoewel het slechts een anatomische variatie is, kan het als onaantrekkelijk worden beschouwd en aanzienlijk leed veroorzaken en een impact hebben op iemands kwaliteit van leven. Bovendien beschouwen de meeste orthodontisten en tandartsen GS als een belangrijke risicofactor voor tandheelkundige behandelingen.

GS omvat een complexe interactie van gezichtsspieren, botten en huid, met name is het gerelateerd aan de hypermobiele bovenlip (HUL) door de betrokken spieren en veranderingen in anatomische kenmerken zoals een korte klinische tandkroon, anterieure dentoalveolaire extrusie, bovenkaakexces en korte bovenste lip. Therapieën voor GS variëren van botulinumtoxine-injecties tot chirurgische ingrepen volgens de etiologie. Terwijl de resultaten van chirurgische ingrepen langdurig zijn, is behandeling met botulinumtoxine type A (BTX-A) een gemakkelijke en snelle poliklinische procedure, die geen hersteltijd vereist en met hoge werkzaamheidspercentages. Desalniettemin zijn er controverses over de dosering en injectieplaatsen van BTX-A, en de efficiëntie van BTX-A voor GS-behandeling vertoont grote variatie in verschillende onderzoeken, met een verbeteringspercentage van tandvleesblootstelling (GE) variërend van 62,06% tot 98% Sucupira en Abramovitz pleiten voor het gebruik van een gemiddelde hoeveelheid BTX-A van 2 U bij bilaterale levator labii superioris alaeque nasi-spieren (LLSAN) voor de behandeling van GS, en een gemiddeld tevredenheidsniveau van 9,75 op een 10-puntsschaal werd genoteerd in hun studie. In hun artikel wordt het gebruik van grotere doseringen en extra injectieplaatsen afgeraden: "Andere doelspieren die in de literatuur worden beschreven, geven geen extra voordeel aan deze toepassing en kunnen gemakkelijk leiden tot lipptose, inferieure lipuitsteeksel, asymmetrie of overmatige verlenging van de de bovenlip." Polo was het niet eens met hun argument. Zij zijn van mening dat de dosering en injectieplaatsen van BTX-A moeten worden geïndividualiseerd op basis van de mate van ernst die wordt gepresenteerd. Er is echter geen enkele klinische studie die hun divergentie heeft vergeleken en geverifieerd, en de zeer persoonlijke ervaring en onzekerheid beperken nog steeds het gebruik van BTX-A voor GS-behandeling. Sommige auteurs zijn van mening dat injectie met BTX-A alleen een veilige en cosmetisch effectieve behandeling voor GS is als deze wordt uitgevoerd door ervaren beoefenaars. Andere studies gaven er de voorkeur aan om de behandeling aanvankelijk te beginnen met een gemiddelde dosis BTX-A-injectie op enkele plaatsen, met retouchering in een later stadium, indien en wanneer nodig. Op basis van het gebrek aan studies in het stadium van het opstellen van de hypothese voor deze studie, vergeleken de onderzoekers de efficiëntie met behulp van de vereenvoudigde methode gebruik van 2U BTX-A van bij bilaterale LLSAN en de geïndividualiseerde injectie van dosering en injectieplaatsen volgens de ernst van anterieure GS gepresenteerd bij patiënten, en ook om de veiligheid en de tevredenheid van de patiënt met de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 3,0 mm anterieure tandvleesblootstelling bij onbeperkt, "full-blown" glimlachen
  • gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie van BTX-A
  • eerdere ziekten of behandelingen die de positie van het tandvlees of de bovenlip aantasten
  • geschiedenis van BTX-A-injecties in het hoofd- of nekgebied
  • gezichtsverlamming
  • actieve orthodontische behandeling hebben ondergaan en/of ondergaan, waaronder verticale dimensiebehandeling, zoals extrusie en intrusie, en aanwezigheid van parodontitis
  • weigering van de proefpersoon om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde methode
Bij deze methode werd een uniforme BTX-A-injectietechniek met injectie op één plaats van 2 U BTX-A (totaal, 4 U) aan zowel de rechter als de linker levator labii superioris alaeque nasi-spieren (LLSAN) toegediend. De injectiepunten bij de spieruitstulping in het bovenste deel van de nasolabiale plooi.
De deelnemers werden toegewezen aan twee verschillende toedieningsmethoden: vereenvoudigde methode voor de eerste injectie en geïndividualiseerde methode 8 maanden later. Alle patiënten ondergingen tweemaal een injectie met elke methode zonder wijziging van de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) en andere injectiedetails: Gevriesdroogde 100 E Botox werd gereconstitueerd in 2,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing. De injecties werden gedaan met een 27-gauge insulinespuit. De behandeling was een poliklinische procedure en alle injecties werden uitgevoerd door een van de auteurs (X.G.). Tijdens de procedure werd geen verdoving gegeven.
Andere namen:
  • injectie van Botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimenteel: Geïndividualiseerde methode
Bij deze methode kregen de patiënten BTX-A toegediend na 8 maanden, toen het effect van de vorige injectie verdween. En A-dosering en injectieplaatsen werden geïndividualiseerd volgens de mate van ernst van de anterieure GE gepresenteerde voorbehandeling. Voor milde GS (3 tot <5 mm) werd 2 U BTX-A geïnjecteerd bij bilaterale LLSAN. Voor matige (5 tot < 7 mm) en ernstige GS (≥ 7 mm) werden 3 U en 5 U BTX-A per kant geïnjecteerd (totaal 6 U en 10 U). En de injectiepunten op zowel LLSAN als het Yonsei-punt, met halve doses op elk punt.
De deelnemers werden toegewezen aan twee verschillende toedieningsmethoden: vereenvoudigde methode voor de eerste injectie en geïndividualiseerde methode 8 maanden later. Alle patiënten ondergingen tweemaal een injectie met elke methode zonder wijziging van de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) en andere injectiedetails: Gevriesdroogde 100 E Botox werd gereconstitueerd in 2,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing. De injecties werden gedaan met een 27-gauge insulinespuit. De behandeling was een poliklinische procedure en alle injecties werden uitgevoerd door een van de auteurs (X.G.). Tijdens de procedure werd geen verdoving gegeven.
Andere namen:
  • injectie van Botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anterieure tandvleesblootstelling (GE)
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
De afstand van het bovenrandpunt van de rechter snijtand tot de onderrand van de bovenlip bij een volledige glimlach.
4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bilaterale posterieure GE
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
De afstand tussen het superieure margepunt van respectievelijk de eerste premolaren rechts, de eerste premolaren links en de onderrand van de bovenlip.
4 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • pkussGS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hadden niet het plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren