- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820543
Efeitos da Dose e Local de Injeção para Tratamento do Sorriso Gengival com Botulínica Tipo A
Efeitos da Dose e do Local de Injeção no Tratamento do Sorriso Gengival com Botulínica Tipo A: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sorriso é uma das expressões faciais universais dos humanos. O sorriso gengival (SG) ou sorriso gengival é definido como qualquer exposição da gengiva > 2 ou 3 mm ao sorrir, podendo variar substancialmente de paciente para paciente, com pacientes apresentando exposições gengivais de até mais de 10 mm. A prevalência da SG é de 10,57%, sendo mais frequente em mulheres. Apesar de ser apenas uma variação anatômica, pode ser considerada pouco atraente e causar sofrimento significativo e impacto na qualidade de vida do indivíduo. Além disso, a maioria dos ortodontistas e dentistas considera a SG um importante fator de risco para o tratamento odontológico.
A SG envolve uma complexa interação de músculos faciais, ossos e pele, especificamente, está relacionada ao lábio superior hipermóvel (HUL) pelos músculos envolvidos e alterações em características anatômicas como coroa dentária clínica curta, extrusão dentoalveolar anterior, excesso maxilar e lábio superior. As terapias para a SG variam desde injeções de toxina botulínica até intervenções cirúrgicas de acordo com sua etiologia. Considerando que os resultados dos procedimentos cirúrgicos são duradouros, o tratamento com toxina botulínica tipo A (BTX-A) é um procedimento ambulatorial fácil e rápido, sem necessidade de inatividade e com altas taxas de eficácia. No entanto, existem controvérsias sobre a dosagem e locais de injeção da BTX-A, e a eficiência da BTX-A para o tratamento da SG mostra grande variação em diferentes estudos, com a taxa de melhora da exposição gengival (GE) variando de 62,06% a 98% , Sucupira e Abramovitz defendem o uso de uma quantidade média de BTX-A de 2 U nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilateral (LLSAN) para o tratamento da SG, e foi observado um nível médio de satisfação de 9,75 em uma escala de 10 pontos em seu estudo. Em seu artigo, o uso de dosagens maiores e locais de injeção adicionais é desencorajado: "Outros músculos-alvo descritos na literatura não oferecem nenhum benefício adicional a esta aplicação e podem facilmente levar a ptose labial, protrusão do lábio inferior, assimetria ou alongamento excessivo de o lábio superior." Polo discordou de seu argumento. Eles acreditam que a dosagem e os locais de injeção da BTX-A precisam ser individualizados de acordo com o grau de gravidade apresentado. No entanto, nenhum estudo clínico comparou e verificou sua divergência, e a experiência altamente pessoal e a incerteza ainda limitam o uso de BTX-A para o tratamento da SG. Alguns autores são da opinião de que a injeção com BTX-A é um tratamento seguro e cosmeticamente eficaz para GS apenas quando realizada por profissionais experientes. Outros estudos preferiram iniciar o tratamento com injeção de BTX-A em dose média em locais únicos inicialmente, com retoques posteriormente, conforme e quando necessário. Com base na falta de estudos na fase de criação da hipótese para este estudo, os pesquisadores compararam a eficiência usando o método simplificado de uso de 2U BTX-A de LLSAN bilateral e a injeção individualizada de dosagem e locais de injeção de acordo com a gravidade da SG anterior apresentada nos pacientes, e também avaliar a segurança e a satisfação dos pacientes com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 3,0 mm de exposição gengival anterior ao sorrir irrestrito e "totalmente desenvolvido"
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- contra-indicação de BTX-A
- doenças ou tratamentos anteriores que afetam a posição da gengiva ou dos lábios superiores
- história de injeções de BTX-A na região da cabeça ou pescoço
- Paralisia facial
- ter recebido e/ou receber tratamento ortodôntico ativo que inclua tratamento de dimensão vertical, como extrusão e intrusão, e presença de doença periodontal
- recusa do sujeito em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método simplificado
Neste método, foi administrada uma técnica uniforme de injeção de BTX-A com injeção em um único local de 2 U de BTX-A (total, 4 U) nos músculos elevadores do lábio superior direito e esquerdo (LLSAN).
Os pontos de injeção localizados na protuberância muscular na parte superior do sulco nasolabial.
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Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois.
Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27.
O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.).
Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Método Individualizado
Neste método, os pacientes receberam BTX-A após 8 meses, quando o efeito da injeção anterior desapareceu.
A dosagem e os locais de injeção de A foram individualizados de acordo com o grau de gravidade do GE anterior apresentado antes do tratamento.
Para GS leve (3 a < 5 mm), 2 U BTX-A foi injetado no LLSAN bilateral.
Para SG moderada (5 a < 7mm) e severa (≥ 7mm), foram injetados 3 U e 5 U de BTX-A por lado (total, 6 U e 10U).
E os pontos de injeção localizados no LLSAN e no ponto Yonsei, com meias doses em cada ponto.
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Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois.
Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27.
O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.).
Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
exposição gengival anterior (GE)
Prazo: 4 semanas após a injeção
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A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GE posterior bilateral
Prazo: 4 semanas após a injeção
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A distância entre o ponto da margem superior dos primeiros pré-molares direitos, os primeiros pré-molares esquerdos e a margem inferior do lábio superior, respectivamente.
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4 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pkussGS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Toxinas Botulínicas, Tipo A
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