Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Dose e Local de Injeção para Tratamento do Sorriso Gengival com Botulínica Tipo A

29 de março de 2021 atualizado por: Gong Xi, Peking University

Efeitos da Dose e do Local de Injeção no Tratamento do Sorriso Gengival com Botulínica Tipo A: Um Estudo Prospectivo

Botulínica tipo A (BTX-A) é um tratamento fácil e eficaz para o sorriso gengival (SG). No entanto, sua dosagem e efeito dos locais de injeção entre os pacientes são controversos. O objetivo foi comparar a redução da exposição gengival usando dois métodos em pacientes com diferentes dosagens e locais de injeção. Neste estudo prospectivo autocontrolado, participantes GS saudáveis ​​que tiveram uma exposição gengival anterior (GE) de mais de 3 mm foram inscritos e receberam injeção de ponto único de 2 U BTX-A por lado no Método Simplificado. E após 8 meses, o Método Individualizado foi administrado com injeções de 2-5 U de BTX-A (total, 4-10 U) em 1-2 pontos de acordo com a gravidade apresentada no pré-tratamento. Os dados foram coletados no início do estudo e 4, 12 e 32 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sorriso é uma das expressões faciais universais dos humanos. O sorriso gengival (SG) ou sorriso gengival é definido como qualquer exposição da gengiva > 2 ou 3 mm ao sorrir, podendo variar substancialmente de paciente para paciente, com pacientes apresentando exposições gengivais de até mais de 10 mm. A prevalência da SG é de 10,57%, sendo mais frequente em mulheres. Apesar de ser apenas uma variação anatômica, pode ser considerada pouco atraente e causar sofrimento significativo e impacto na qualidade de vida do indivíduo. Além disso, a maioria dos ortodontistas e dentistas considera a SG um importante fator de risco para o tratamento odontológico.

A SG envolve uma complexa interação de músculos faciais, ossos e pele, especificamente, está relacionada ao lábio superior hipermóvel (HUL) pelos músculos envolvidos e alterações em características anatômicas como coroa dentária clínica curta, extrusão dentoalveolar anterior, excesso maxilar e lábio superior. As terapias para a SG variam desde injeções de toxina botulínica até intervenções cirúrgicas de acordo com sua etiologia. Considerando que os resultados dos procedimentos cirúrgicos são duradouros, o tratamento com toxina botulínica tipo A (BTX-A) é um procedimento ambulatorial fácil e rápido, sem necessidade de inatividade e com altas taxas de eficácia. No entanto, existem controvérsias sobre a dosagem e locais de injeção da BTX-A, e a eficiência da BTX-A para o tratamento da SG mostra grande variação em diferentes estudos, com a taxa de melhora da exposição gengival (GE) variando de 62,06% a 98% , Sucupira e Abramovitz defendem o uso de uma quantidade média de BTX-A de 2 U nos músculos elevadores do lábio superior e alaeque nasi bilateral (LLSAN) para o tratamento da SG, e foi observado um nível médio de satisfação de 9,75 em uma escala de 10 pontos em seu estudo. Em seu artigo, o uso de dosagens maiores e locais de injeção adicionais é desencorajado: "Outros músculos-alvo descritos na literatura não oferecem nenhum benefício adicional a esta aplicação e podem facilmente levar a ptose labial, protrusão do lábio inferior, assimetria ou alongamento excessivo de o lábio superior." Polo discordou de seu argumento. Eles acreditam que a dosagem e os locais de injeção da BTX-A precisam ser individualizados de acordo com o grau de gravidade apresentado. No entanto, nenhum estudo clínico comparou e verificou sua divergência, e a experiência altamente pessoal e a incerteza ainda limitam o uso de BTX-A para o tratamento da SG. Alguns autores são da opinião de que a injeção com BTX-A é um tratamento seguro e cosmeticamente eficaz para GS apenas quando realizada por profissionais experientes. Outros estudos preferiram iniciar o tratamento com injeção de BTX-A em dose média em locais únicos inicialmente, com retoques posteriormente, conforme e quando necessário. Com base na falta de estudos na fase de criação da hipótese para este estudo, os pesquisadores compararam a eficiência usando o método simplificado de uso de 2U BTX-A de LLSAN bilateral e a injeção individualizada de dosagem e locais de injeção de acordo com a gravidade da SG anterior apresentada nos pacientes, e também avaliar a segurança e a satisfação dos pacientes com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 3,0 mm de exposição gengival anterior ao sorrir irrestrito e "totalmente desenvolvido"
  • adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de BTX-A
  • doenças ou tratamentos anteriores que afetam a posição da gengiva ou dos lábios superiores
  • história de injeções de BTX-A na região da cabeça ou pescoço
  • Paralisia facial
  • ter recebido e/ou receber tratamento ortodôntico ativo que inclua tratamento de dimensão vertical, como extrusão e intrusão, e presença de doença periodontal
  • recusa do sujeito em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método simplificado
Neste método, foi administrada uma técnica uniforme de injeção de BTX-A com injeção em um único local de 2 U de BTX-A (total, 4 U) nos músculos elevadores do lábio superior direito e esquerdo (LLSAN). Os pontos de injeção localizados na protuberância muscular na parte superior do sulco nasolabial.
Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois. Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27. O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.). Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
  • injeção de botulínica tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimental: Método Individualizado
Neste método, os pacientes receberam BTX-A após 8 meses, quando o efeito da injeção anterior desapareceu. A dosagem e os locais de injeção de A foram individualizados de acordo com o grau de gravidade do GE anterior apresentado antes do tratamento. Para GS leve (3 a < 5 mm), 2 U BTX-A foi injetado no LLSAN bilateral. Para SG moderada (5 a < 7mm) e severa (≥ 7mm), foram injetados 3 U e 5 U de BTX-A por lado (total, 6 U e 10U). E os pontos de injeção localizados no LLSAN e no ponto Yonsei, com meias doses em cada ponto.
Os participantes foram alocados em dois métodos de aplicação diferentes: Método Simplificado para a primeira injeção e Método Individualizado 8 meses depois. Todos os pacientes foram submetidos a duas injeções com cada método sem alteração do BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e outros detalhes da injeção: 100 U de Botox liofilizado foram reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. As injeções foram feitas com uma seringa de insulina calibre 27. O tratamento foi ambulatorial e todas as injeções foram realizadas por um dos autores (X.G.). Nenhuma anestesia foi dada durante o procedimento.
Outros nomes:
  • injeção de botulínica tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exposição gengival anterior (GE)
Prazo: 4 semanas após a injeção
A distância do ponto da margem superior do incisivo direito à margem inferior do lábio superior no sorriso máximo.
4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GE posterior bilateral
Prazo: 4 semanas após a injeção
A distância entre o ponto da margem superior dos primeiros pré-molares direitos, os primeiros pré-molares esquerdos e a margem inferior do lábio superior, respectivamente.
4 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pkussGS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não tinham o plano de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxinas Botulínicas, Tipo A

3
Se inscrever