Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki i miejsca wstrzyknięcia w leczeniu uśmiechu dziąsłowego za pomocą botuliny typu A

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Gong Xi, Peking University

Wpływ dawki i miejsca wstrzyknięcia w leczeniu uśmiechu dziąsłowego za pomocą botuliny typu A: badanie prospektywne

Botulinum typu A (BTX-A) to łatwa i skuteczna metoda leczenia uśmiechu dziąsłowego (GS). Jednak jego dawkowanie i wpływ na miejsca wstrzyknięć wśród pacjentów są kontrowersyjne. Celem było porównanie zmniejszenia ekspozycji dziąseł przy użyciu dwóch metod u pacjentów z różnymi dawkami i miejscami wstrzyknięć. W tym prospektywnym samokontrolowanym badaniu zdrowych uczestników GS, którzy mieli przednią ekspozycję dziąseł (GE) większą niż 3 mm, zakwalifikowano i podano im jednopunktowe wstrzyknięcie 2 U BTX-A na stronę metodą uproszczoną. A po 8 miesiącach zastosowano Metodę Zindywidualizowaną z wstrzyknięciami 2-5 U BTX-A (całkowita, 4-10 U) w 1-2 punkty, zgodnie z ciężkością przedstawioną przed leczeniem. Dane zebrano na początku badania oraz po 4, 12 i 32 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uśmiech jest jednym z uniwersalnych wyrazów twarzy człowieka. Uśmiech dziąsłowy (GS) lub uśmiech dziąsłowy zdefiniowany jako odsłonięcie dziąseł >2 lub 3 mm podczas uśmiechania się i może się znacznie różnić w zależności od pacjenta, przy czym u pacjentów ekspozycja dziąseł przekracza 10 mm. Częstość występowania GS wynosi 10,57% i częściej występuje u kobiet. Chociaż jest to tylko odmiana anatomiczna, można ją uznać za nieatrakcyjną i powodować znaczny niepokój oraz wpływać na jakość życia. Ponadto większość ortodontów i dentystów uważa GS za ważny czynnik ryzyka leczenia stomatologicznego.

GS obejmuje złożoną interakcję mięśni twarzy, kości i skóry, w szczególności jest powiązany z hipermobilną wargą górną (HUL) przez zaangażowane mięśnie i zmiany w cechach anatomicznych, takich jak krótka kliniczna korona zębowa, przednie wysunięcie zębowo-zębodołowe, nadmiar szczęki i krótki Górna warga. Terapie GS obejmują zarówno iniekcje toksyny botulinowej, jak i interwencje chirurgiczne w zależności od etiologii. O ile efekty zabiegów chirurgicznych są długotrwałe, o tyle leczenie toksyną botulinową typu A (BTX-A) jest zabiegiem łatwym i szybkim w warunkach ambulatoryjnych, niewymagającym rekonwalescencji i charakteryzującym się wysoką skutecznością. Niemniej jednak istnieją kontrowersje dotyczące dawkowania i miejsc wstrzyknięć BTX-A, a skuteczność BTX-A w leczeniu GS wykazuje duże zróżnicowanie w różnych badaniach, przy czym wskaźnik poprawy ekspozycji dziąseł (GE) waha się od 62,06% do 98% , Sucupira i Abramovitz opowiadają się za stosowaniem średniej ilości BTX-A wynoszącej 2 U w obustronnych mięśniach dźwigacza warg sromowych górnych (LLSAN) w leczeniu GS i odnotowano średni poziom zadowolenia wynoszący 9,75 w 10-punktowej skali w ich badaniu. W ich artykule odradza się stosowanie większych dawek i dodatkowych miejsc wstrzyknięć: „Inne mięśnie docelowe opisane w literaturze nie dają żadnych dodatkowych korzyści z tego zastosowania i mogą łatwo doprowadzić do opadania powieki, wystania dolnej wargi, asymetrii lub nadmiernego wydłużenia górna warga”. Polo nie zgodził się z ich argumentem. Uważają oni, że miejsca dawkowania i wstrzykiwania BTX-A muszą być zindywidualizowane w zależności od prezentowanego stopnia ciężkości. Jednak żadne badanie kliniczne nie porównało i nie zweryfikowało ich rozbieżności, a bardzo osobiste doświadczenia i niepewność nadal ograniczają stosowanie BTX-A w leczeniu GS. Niektórzy autorzy są zdania, że ​​iniekcja BTX-A jest bezpieczną i kosmetycznie skuteczną metodą leczenia GS tylko wtedy, gdy jest wykonywana przez doświadczonych praktyków. W innych badaniach preferowano rozpoczęcie leczenia od wstrzyknięcia średniej dawki BTX-A w pojedyncze miejsca na początku, z retuszem na późniejszym etapie, w razie potrzeby. W oparciu o brak badań na etapie tworzenia hipotezy do tego badania, badacze porównali skuteczność metodą uproszczoną stosowania 2U BTX-A w obustronnym LLSAN oraz zindywidualizowanego dawkowania i miejsc wstrzyknięć w zależności od nasilenia przedniego GS prezentowanego pacjentom, a także w celu oceny bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 3,0-mm przednia ekspozycja dziąseł przy nieograniczonym, „pełnowymiarowym” uśmiechu
  • zdrowych dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do BTX-A
  • przebyte choroby lub zabiegi wpływające na położenie dziąseł lub górnej wargi
  • historia wstrzyknięć BTX-A w okolice głowy lub szyi
  • paraliż twarzy
  • przebyte i/lub aktywne leczenie ortodontyczne obejmujące leczenie w pionie, takie jak ekstruzja i intruzja, oraz obecność choroby przyzębia
  • odmowa podmiotu udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uproszczona metoda
W tej metodzie zastosowano jednolitą technikę wstrzyknięcia BTX-A z jednomiejscowym wstrzyknięciem 2 U BTX-A (łącznie, 4 U) zarówno w prawy, jak i lewy dźwigacz labii superioris alaeque nasi muscle (LLSAN). Punkty iniekcji znajdują się na wypukłości mięśniowej w najwyższej części fałdu nosowo-wargowego.
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później. Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G. Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.). Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie botuliny typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperymentalny: Metoda zindywidualizowana
W tej metodzie pacjentom podano BTX-A po 8 miesiącach, kiedy ustąpił efekt poprzedniego wstrzyknięcia. A miejsca dawkowania i iniekcji zindywidualizowano zgodnie ze stopniem ciężkości przedniego GE przedstawionego przed leczeniem. W przypadku łagodnego GS (3 do < 5 mm) wstrzyknięto 2 U BTX-A w obustronny LLSAN. W przypadku umiarkowanego (5 do < 7 mm) i ciężkiego GS (≥ 7 mm) wstrzyknięto 3 j. i 5 j. BTX-A na stronę (łącznie 6 j. i 10 j.). Punkty wstrzyknięcia zlokalizowane zarówno w punkcie LLSAN, jak i punkcie Yonsei, z połową dawki w każdym punkcie.
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później. Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G. Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.). Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie botuliny typu A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsłonięcie dziąsła przedniego (GE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
4 tygodnie po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obustronny tylny GE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
Odległość między górnym punktem brzeżnym odpowiednio prawych pierwszych zębów przedtrzonowych, lewych pierwszych zębów przedtrzonowych i dolnego brzegu górnej wargi.
4 tygodnie po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pkussGS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie mieli planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie botuliny typu A

Subskrybuj