- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820543
Wpływ dawki i miejsca wstrzyknięcia w leczeniu uśmiechu dziąsłowego za pomocą botuliny typu A
Wpływ dawki i miejsca wstrzyknięcia w leczeniu uśmiechu dziąsłowego za pomocą botuliny typu A: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uśmiech jest jednym z uniwersalnych wyrazów twarzy człowieka. Uśmiech dziąsłowy (GS) lub uśmiech dziąsłowy zdefiniowany jako odsłonięcie dziąseł >2 lub 3 mm podczas uśmiechania się i może się znacznie różnić w zależności od pacjenta, przy czym u pacjentów ekspozycja dziąseł przekracza 10 mm. Częstość występowania GS wynosi 10,57% i częściej występuje u kobiet. Chociaż jest to tylko odmiana anatomiczna, można ją uznać za nieatrakcyjną i powodować znaczny niepokój oraz wpływać na jakość życia. Ponadto większość ortodontów i dentystów uważa GS za ważny czynnik ryzyka leczenia stomatologicznego.
GS obejmuje złożoną interakcję mięśni twarzy, kości i skóry, w szczególności jest powiązany z hipermobilną wargą górną (HUL) przez zaangażowane mięśnie i zmiany w cechach anatomicznych, takich jak krótka kliniczna korona zębowa, przednie wysunięcie zębowo-zębodołowe, nadmiar szczęki i krótki Górna warga. Terapie GS obejmują zarówno iniekcje toksyny botulinowej, jak i interwencje chirurgiczne w zależności od etiologii. O ile efekty zabiegów chirurgicznych są długotrwałe, o tyle leczenie toksyną botulinową typu A (BTX-A) jest zabiegiem łatwym i szybkim w warunkach ambulatoryjnych, niewymagającym rekonwalescencji i charakteryzującym się wysoką skutecznością. Niemniej jednak istnieją kontrowersje dotyczące dawkowania i miejsc wstrzyknięć BTX-A, a skuteczność BTX-A w leczeniu GS wykazuje duże zróżnicowanie w różnych badaniach, przy czym wskaźnik poprawy ekspozycji dziąseł (GE) waha się od 62,06% do 98% , Sucupira i Abramovitz opowiadają się za stosowaniem średniej ilości BTX-A wynoszącej 2 U w obustronnych mięśniach dźwigacza warg sromowych górnych (LLSAN) w leczeniu GS i odnotowano średni poziom zadowolenia wynoszący 9,75 w 10-punktowej skali w ich badaniu. W ich artykule odradza się stosowanie większych dawek i dodatkowych miejsc wstrzyknięć: „Inne mięśnie docelowe opisane w literaturze nie dają żadnych dodatkowych korzyści z tego zastosowania i mogą łatwo doprowadzić do opadania powieki, wystania dolnej wargi, asymetrii lub nadmiernego wydłużenia górna warga”. Polo nie zgodził się z ich argumentem. Uważają oni, że miejsca dawkowania i wstrzykiwania BTX-A muszą być zindywidualizowane w zależności od prezentowanego stopnia ciężkości. Jednak żadne badanie kliniczne nie porównało i nie zweryfikowało ich rozbieżności, a bardzo osobiste doświadczenia i niepewność nadal ograniczają stosowanie BTX-A w leczeniu GS. Niektórzy autorzy są zdania, że iniekcja BTX-A jest bezpieczną i kosmetycznie skuteczną metodą leczenia GS tylko wtedy, gdy jest wykonywana przez doświadczonych praktyków. W innych badaniach preferowano rozpoczęcie leczenia od wstrzyknięcia średniej dawki BTX-A w pojedyncze miejsca na początku, z retuszem na późniejszym etapie, w razie potrzeby. W oparciu o brak badań na etapie tworzenia hipotezy do tego badania, badacze porównali skuteczność metodą uproszczoną stosowania 2U BTX-A w obustronnym LLSAN oraz zindywidualizowanego dawkowania i miejsc wstrzyknięć w zależności od nasilenia przedniego GS prezentowanego pacjentom, a także w celu oceny bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 3,0-mm przednia ekspozycja dziąseł przy nieograniczonym, „pełnowymiarowym” uśmiechu
- zdrowych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do BTX-A
- przebyte choroby lub zabiegi wpływające na położenie dziąseł lub górnej wargi
- historia wstrzyknięć BTX-A w okolice głowy lub szyi
- paraliż twarzy
- przebyte i/lub aktywne leczenie ortodontyczne obejmujące leczenie w pionie, takie jak ekstruzja i intruzja, oraz obecność choroby przyzębia
- odmowa podmiotu udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uproszczona metoda
W tej metodzie zastosowano jednolitą technikę wstrzyknięcia BTX-A z jednomiejscowym wstrzyknięciem 2 U BTX-A (łącznie, 4 U) zarówno w prawy, jak i lewy dźwigacz labii superioris alaeque nasi muscle (LLSAN).
Punkty iniekcji znajdują się na wypukłości mięśniowej w najwyższej części fałdu nosowo-wargowego.
|
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później.
Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G.
Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.).
Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metoda zindywidualizowana
W tej metodzie pacjentom podano BTX-A po 8 miesiącach, kiedy ustąpił efekt poprzedniego wstrzyknięcia.
A miejsca dawkowania i iniekcji zindywidualizowano zgodnie ze stopniem ciężkości przedniego GE przedstawionego przed leczeniem.
W przypadku łagodnego GS (3 do < 5 mm) wstrzyknięto 2 U BTX-A w obustronny LLSAN.
W przypadku umiarkowanego (5 do < 7 mm) i ciężkiego GS (≥ 7 mm) wstrzyknięto 3 j. i 5 j. BTX-A na stronę (łącznie 6 j. i 10 j.).
Punkty wstrzyknięcia zlokalizowane zarówno w punkcie LLSAN, jak i punkcie Yonsei, z połową dawki w każdym punkcie.
|
Uczestników przydzielono do dwóch różnych metod aplikacji: uproszczonej metody pierwszego wstrzyknięcia i metody indywidualnej 8 miesięcy później.
Wszyscy pacjenci zostali poddani dwukrotnej iniekcji każdą metodą bez zmiany BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) oraz inne szczegóły iniekcji: Liofilizowane 100 U Botoxu rozpuszczono w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Wstrzyknięcia wykonano strzykawką insulinową o rozmiarze 27 G.
Leczenie miało charakter ambulatoryjny, a wszystkie iniekcje wykonywał jeden z autorów (X.G.).
Podczas zabiegu nie podano znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsłonięcie dziąsła przedniego (GE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
Odległość od górnej krawędzi prawego siekacza do dolnej krawędzi górnej wargi przy maksymalnym uśmiechu.
|
4 tygodnie po iniekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obustronny tylny GE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po iniekcji
|
Odległość między górnym punktem brzeżnym odpowiednio prawych pierwszych zębów przedtrzonowych, lewych pierwszych zębów przedtrzonowych i dolnego brzegu górnej wargi.
|
4 tygodnie po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkussGS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wstrzyknięcie botuliny typu A
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone