Efectos de la dosis y el sitio de inyección para el tratamiento de la sonrisa gingival con botulinum tipo A
Efectos de la dosis y el sitio de inyección para el tratamiento de la sonrisa gingival con botulínico tipo A: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sonrisa es una de las expresiones faciales universales de los humanos. Sonrisa gingival (GS) o sonrisa gingival definida como cualquier exposición de la encía >2 o 3 mm al sonreír, y puede variar sustancialmente de paciente a paciente, presentando pacientes exposiciones gingivales de hasta más de 10 mm. La prevalencia del SG es del 10,57% y se observa con mayor frecuencia en mujeres. Aunque solo es una variación anatómica, puede considerarse poco atractivo y causar una angustia y un impacto significativos en la calidad de vida. Además, la mayoría de los ortodoncistas y dentistas consideran que la GS es un factor de riesgo importante para el tratamiento dental.
El SG involucra una interacción compleja de músculos faciales, huesos y piel, específicamente, se relaciona con el labio superior hipermóvil (HUL) por los músculos involucrados y alteraciones en características anatómicas como corona dentaria clínica corta, extrusión dentoalveolar anterior, exceso maxilar y labio superior. Las terapias para GS van desde inyecciones de toxina botulínica hasta intervenciones quirúrgicas según su etiología. Mientras que los resultados de los procedimientos quirúrgicos son duraderos, el tratamiento con toxina botulínica tipo A (BTX-A) es un procedimiento ambulatorio fácil y rápido, que no requiere tiempo de inactividad y tiene altas tasas de eficacia. Sin embargo, existen controversias sobre la dosis y los sitios de inyección de BTX-A, y la eficacia de BTX-A para el tratamiento de GS muestra una gran variación en diferentes estudios, con una tasa de mejora de la exposición gingival (GE) que oscila entre el 62,06 % y el 98 %. , Sucupira y Abramovitz abogan por el uso de una cantidad promedio de BTX-A de 2 U en los músculos elevadores del labio superior alaeque nasi bilaterales (LLSAN) para el tratamiento de GS, y se observó un nivel de satisfacción promedio de 9.75 en una escala de 10 puntos en su estudio. En su artículo, se desaconseja el uso de dosis más altas y sitios de inyección adicionales: "Otros músculos objetivo descritos en la literatura no brindan ningún beneficio adicional a esta aplicación y fácilmente podrían conducir a ptosis del labio, protrusión del labio inferior, asimetría o alargamiento excesivo del labio". el labio superior". Polo no estuvo de acuerdo con su argumento. Creen que la dosis y los sitios de inyección de BTX-A deben individualizarse según el grado de gravedad presentado. Sin embargo, ningún estudio clínico comparó y verificó su divergencia, y la experiencia altamente personal y la incertidumbre aún limitan el uso de BTX-A para el tratamiento de GS. Algunos autores son de la opinión de que la inyección de BTX-A es un tratamiento seguro y cosméticamente efectivo para el GS solo cuando lo realizan médicos experimentados. Otros estudios prefirieron iniciar el tratamiento con inyección de BTX-A en dosis promedio en sitios únicos inicialmente, con retoques en una etapa posterior, cuando fuera necesario. Con base en la falta de estudios en la etapa de creación de la hipótesis para este estudio, los investigadores compararon la eficiencia utilizando el método simplificado de uso de 2U BTX-A en LLSAN bilateral y la inyección individualizada de dosis y sitios de inyección según la gravedad de GS anterior presentado en los pacientes, y también para evaluar la seguridad y la satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición gingival anterior ≥ 3,0 mm al sonreír sin restricciones y "en toda regla"
- adultos sanos
Criterio de exclusión:
- contraindicación de BTX-A
- enfermedades o tratamientos previos que afectan la posición de la encía o los labios superiores
- antecedentes de inyecciones de BTX-A en la región de la cabeza o el cuello
- parálisis facial
- haber recibido y/o recibir tratamiento de ortodoncia activo que incluye tratamiento de dimensión vertical, como extrusión e intrusión, y presencia de enfermedad periodontal
- negativa del sujeto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método simplificado
En este método, se administró una técnica de inyección uniforme de BTX-A con inyección en un solo lugar de 2 U BTX-A (total, 4 U) en los músculos elevador del labio superior derecho e izquierdo alaeque nasi (LLSAN).
Los puntos de inyección ubicados en la protuberancia muscular en la parte superior del pliegue nasolabial.
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Los participantes fueron asignados a dos métodos de aplicación diferentes: Método Simplificado para la primera inyección y Método Individualizado 8 meses después.
Todos los pacientes recibieron dos inyecciones con cada método sin cambios en la BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) y otros detalles de la inyección: se reconstituyeron 100 U liofilizadas de Botox en 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Las inyecciones se realizaron con una jeringa de insulina calibre 27.
El tratamiento fue un procedimiento ambulatorio y todas las inyecciones fueron realizadas por uno de los autores (X.G.).
No se administró anestesia durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Método Individualizado
En este método, a los pacientes se les administró BTX-A después de 8 meses cuando desapareció el efecto de la inyección anterior.
Y la dosis y los lugares de inyección se individualizaron de acuerdo con el grado de severidad de la GE anterior que presentaba el tratamiento previo.
Para GS leve (3 a < 5 mm), se inyectaron 2 U BTX-A en LLSAN bilateral.
Para GS moderado (5 a < 7 mm) y severo (≥ 7 mm), se inyectaron 3 U y 5 U de BTX-A por lado (total, 6 U y 10 U).
Y Los puntos de inyección ubicados tanto en LLSAN como en el punto de Yonsei, con medias dosis en cada punto.
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Los participantes fueron asignados a dos métodos de aplicación diferentes: Método Simplificado para la primera inyección y Método Individualizado 8 meses después.
Todos los pacientes recibieron dos inyecciones con cada método sin cambios en la BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) y otros detalles de la inyección: se reconstituyeron 100 U liofilizadas de Botox en 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Las inyecciones se realizaron con una jeringa de insulina calibre 27.
El tratamiento fue un procedimiento ambulatorio y todas las inyecciones fueron realizadas por uno de los autores (X.G.).
No se administró anestesia durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exposición gingival anterior (GE)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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La distancia desde el punto del margen superior del incisivo derecho al margen inferior del labio superior en máxima sonrisa.
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4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GE posterior bilateral
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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La distancia entre el punto del margen superior de los primeros premolares derechos, los primeros premolares izquierdos y el margen inferior del labio superior, respectivamente.
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4 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- pkussGS2
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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