- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04820543
Auswirkungen von Dosis und Injektionsstelle für die Gummy-Smile-Behandlung mit Botulinum Typ A
Auswirkungen von Dosis und Injektionsstelle für die Behandlung von Gummy Smile mit Botulinum Typ A: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lächeln ist einer der universellen Gesichtsausdrücke des Menschen. Gingivales Lächeln (GS) oder gummiartiges Lächeln ist definiert als jede Exposition der Gingiva > 2 oder 3 mm beim Lächeln und kann von Patient zu Patient erheblich variieren, wobei Patienten gummiartige Expositionen von bis zu mehr als 10 mm aufweisen. Die Prävalenz von GS beträgt 10,57 % und wird häufiger bei Frauen beobachtet. Obwohl es sich nur um eine anatomische Variation handelt, kann es als unattraktiv angesehen werden und erhebliche Belastungen verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus betrachten die meisten Kieferorthopäden und Zahnärzte GS als einen wichtigen Risikofaktor für eine zahnärztliche Behandlung.
GS beinhaltet ein komplexes Zusammenspiel von Gesichtsmuskeln, Knochen und Haut, insbesondere ist es mit der hypermobilen Oberlippe (HUL) durch die beteiligten Muskeln und Veränderungen anatomischer Merkmale wie kurze klinische Zahnkrone, vordere dentoalveoläre Extrusion, Oberkieferüberschuss und -verkürzung verbunden Oberlippe. Die Therapien für GS reichen je nach Ätiologie von Botulinumtoxin-Injektionen bis zu chirurgischen Eingriffen. Während die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe langanhaltend sind, ist die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) ein einfaches und schnelles ambulantes Verfahren, das keine Ausfallzeiten erfordert und eine hohe Wirksamkeit aufweist. Dennoch gibt es Kontroversen über die Dosierung und Injektionsstellen von BTX-A, und die Wirksamkeit von BTX-A für die GS-Behandlung zeigt große Unterschiede in verschiedenen Studien, wobei die Verbesserungsrate der gingivalen Exposition (GE) von 62,06 % bis 98 % reicht. , Sucupira und Abramovitz befürworten die Verwendung einer durchschnittlichen Menge von BTX-A von 2 U an den bilateralen Levator labii superioris alaeque nasi-Muskeln (LLSAN) zur Behandlung von GS, und es wurde ein durchschnittliches Zufriedenheitsniveau von 9,75 auf einer 10-Punkte-Skala festgestellt in ihrem Studium. In ihrem Artikel wird von der Verwendung größerer Dosierungen und zusätzlicher Injektionsstellen abgeraten: „Andere in der Literatur beschriebene Zielmuskeln geben dieser Anwendung keinen zusätzlichen Nutzen und könnten leicht zu Lippenptose, Unterlippenprotrusion, Asymmetrie oder übermäßiger Verlängerung der Lippen führen die Oberlippe." Polo widersprach ihrer Argumentation. Sie glauben, dass Dosierung und Injektionsstellen von BTX-A entsprechend dem vorliegenden Schweregrad individualisiert werden müssen. Keine klinische Studie verglich und bestätigte jedoch ihre Divergenz, und die sehr persönliche Erfahrung und Unsicherheit schränken die Verwendung von BTX-A für die GS-Behandlung immer noch ein. Einige Autoren sind der Meinung, dass die Injektion mit BTX-A nur dann eine sichere und kosmetisch wirksame Behandlung von GS ist, wenn sie von erfahrenen Ärzten durchgeführt wird. Andere Studien zogen es vor, die Behandlung zunächst mit einer durchschnittlich dosierten BTX-A-Injektion an einzelnen Stellen zu beginnen und zu einem späteren Zeitpunkt nach Bedarf zu retuschieren. Aufgrund des Fehlens von Studien zum Zeitpunkt der Erstellung der Hypothese für diese Studie verglichen die Forscher die Effizienz unter Verwendung der vereinfachten Methode der Verwendung von 2 U BTX-A bei bilateralem LLSAN und der individualisierten Injektion von Dosierungen und Injektionsstellen entsprechend dem Schweregrad von anteriorer GS, der bei Patienten vorgestellt wird, und auch um die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 3,0 mm Freilegung der anterioren Gingiva bei uneingeschränktem „ausgewachsenem“ Lächeln
- gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation von BTX-A
- frühere Erkrankungen oder Behandlungen, die die Position des Zahnfleisches oder der Oberlippe beeinträchtigen
- Vorgeschichte von BTX-A-Injektionen in die Kopf- oder Halsregion
- Gesichtslähmung
- eine aktive kieferorthopädische Behandlung erhalten haben und/oder erhalten, die eine Behandlung in vertikaler Dimension umfasst, wie z. B. Extrusion und Intrusion, und das Vorhandensein einer Parodontalerkrankung
- die Weigerung des Subjekts, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vereinfachte Methode
Bei diesem Verfahren wurde eine einheitliche BTX-A-Injektionstechnik mit Single-Site-Injektion von 2 U BTX-A (insgesamt 4 U) sowohl am rechten als auch am linken Levator labii superioris alaeque nasi-Muskel (LLSAN) verabreicht.
Die Injektionspunkte befinden sich am Muskelwulst am obersten Teil der Nasolabialfalte.
|
Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später.
Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert.
Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt.
Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt.
Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Individualisierte Methode
Bei dieser Methode wurde den Patienten BTX-A nach 8 Monaten verabreicht, als die Wirkung der vorherigen Injektion verschwand.
Und A-Dosierung und Injektionsstellen wurden gemäß dem Schweregrad der anterioren GE vorgestellten Vorbehandlung individualisiert.
Bei leichtem GS (3 bis < 5 mm) wurden 2 U BTX-A bei bilateralem LLSAN injiziert.
Bei mittelschwerem (5 bis < 7 mm) und schwerem GS (≥ 7 mm) wurden 3 E und 5 E BTX-A pro Seite injiziert (insgesamt 6 E und 10 E).
Und die Injektionspunkte befinden sich sowohl am LLSAN- als auch am Yonsei-Punkt, mit halben Dosen an jedem Punkt.
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Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später.
Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert.
Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt.
Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt.
Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anteriore Gingivaexposition (GE)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
|
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
|
4 Wochen nach Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bilaterale hintere GE
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
|
Der Abstand zwischen dem oberen Randpunkt der rechten ersten Prämolaren, den linken ersten Prämolaren und dem unteren Rand der Oberlippe.
|
4 Wochen nach Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- pkussGS2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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