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Auswirkungen von Dosis und Injektionsstelle für die Gummy-Smile-Behandlung mit Botulinum Typ A

29. März 2021 aktualisiert von: Gong Xi, Peking University

Auswirkungen von Dosis und Injektionsstelle für die Behandlung von Gummy Smile mit Botulinum Typ A: Eine prospektive Studie

Botulinum Typ A (BTX-A) ist eine einfache und wirksame Behandlung für gingivales Lächeln (GS). Allerdings sind die Auswirkungen auf Dosierung und Injektionsstellen bei Patienten umstritten. Ziel war es, die Reduktion der Gingivaexposition unter Verwendung zweier Methoden bei Patienten mit unterschiedlicher Dosierung und Injektionsstelle zu vergleichen. In diese prospektive selbstkontrollierte Studie wurden gesunde GS-Teilnehmer mit einer anterioren gingivalen Exposition (GE) von mehr als 3 mm aufgenommen und erhielten eine Einzelpunktinjektion von 2 U BTX-A pro Seite nach der vereinfachten Methode. Und nach 8 Monaten wurde die individualisierte Methode mit Injektionen von 2–5 E BTX-A (insgesamt 4–10 E) in 1–2 Punkte gemäß dem Schweregrad der Vorbehandlung verabreicht. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach 4, 12 und 32 Wochen der Nachbeobachtung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Lächeln ist einer der universellen Gesichtsausdrücke des Menschen. Gingivales Lächeln (GS) oder gummiartiges Lächeln ist definiert als jede Exposition der Gingiva > 2 oder 3 mm beim Lächeln und kann von Patient zu Patient erheblich variieren, wobei Patienten gummiartige Expositionen von bis zu mehr als 10 mm aufweisen. Die Prävalenz von GS beträgt 10,57 % und wird häufiger bei Frauen beobachtet. Obwohl es sich nur um eine anatomische Variation handelt, kann es als unattraktiv angesehen werden und erhebliche Belastungen verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus betrachten die meisten Kieferorthopäden und Zahnärzte GS als einen wichtigen Risikofaktor für eine zahnärztliche Behandlung.

GS beinhaltet ein komplexes Zusammenspiel von Gesichtsmuskeln, Knochen und Haut, insbesondere ist es mit der hypermobilen Oberlippe (HUL) durch die beteiligten Muskeln und Veränderungen anatomischer Merkmale wie kurze klinische Zahnkrone, vordere dentoalveoläre Extrusion, Oberkieferüberschuss und -verkürzung verbunden Oberlippe. Die Therapien für GS reichen je nach Ätiologie von Botulinumtoxin-Injektionen bis zu chirurgischen Eingriffen. Während die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe langanhaltend sind, ist die Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) ein einfaches und schnelles ambulantes Verfahren, das keine Ausfallzeiten erfordert und eine hohe Wirksamkeit aufweist. Dennoch gibt es Kontroversen über die Dosierung und Injektionsstellen von BTX-A, und die Wirksamkeit von BTX-A für die GS-Behandlung zeigt große Unterschiede in verschiedenen Studien, wobei die Verbesserungsrate der gingivalen Exposition (GE) von 62,06 % bis 98 % reicht. , Sucupira und Abramovitz befürworten die Verwendung einer durchschnittlichen Menge von BTX-A von 2 U an den bilateralen Levator labii superioris alaeque nasi-Muskeln (LLSAN) zur Behandlung von GS, und es wurde ein durchschnittliches Zufriedenheitsniveau von 9,75 auf einer 10-Punkte-Skala festgestellt in ihrem Studium. In ihrem Artikel wird von der Verwendung größerer Dosierungen und zusätzlicher Injektionsstellen abgeraten: „Andere in der Literatur beschriebene Zielmuskeln geben dieser Anwendung keinen zusätzlichen Nutzen und könnten leicht zu Lippenptose, Unterlippenprotrusion, Asymmetrie oder übermäßiger Verlängerung der Lippen führen die Oberlippe." Polo widersprach ihrer Argumentation. Sie glauben, dass Dosierung und Injektionsstellen von BTX-A entsprechend dem vorliegenden Schweregrad individualisiert werden müssen. Keine klinische Studie verglich und bestätigte jedoch ihre Divergenz, und die sehr persönliche Erfahrung und Unsicherheit schränken die Verwendung von BTX-A für die GS-Behandlung immer noch ein. Einige Autoren sind der Meinung, dass die Injektion mit BTX-A nur dann eine sichere und kosmetisch wirksame Behandlung von GS ist, wenn sie von erfahrenen Ärzten durchgeführt wird. Andere Studien zogen es vor, die Behandlung zunächst mit einer durchschnittlich dosierten BTX-A-Injektion an einzelnen Stellen zu beginnen und zu einem späteren Zeitpunkt nach Bedarf zu retuschieren. Aufgrund des Fehlens von Studien zum Zeitpunkt der Erstellung der Hypothese für diese Studie verglichen die Forscher die Effizienz unter Verwendung der vereinfachten Methode der Verwendung von 2 U BTX-A bei bilateralem LLSAN und der individualisierten Injektion von Dosierungen und Injektionsstellen entsprechend dem Schweregrad von anteriorer GS, der bei Patienten vorgestellt wird, und auch um die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3,0 mm Freilegung der anterioren Gingiva bei uneingeschränktem „ausgewachsenem“ Lächeln
  • gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation von BTX-A
  • frühere Erkrankungen oder Behandlungen, die die Position des Zahnfleisches oder der Oberlippe beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von BTX-A-Injektionen in die Kopf- oder Halsregion
  • Gesichtslähmung
  • eine aktive kieferorthopädische Behandlung erhalten haben und/oder erhalten, die eine Behandlung in vertikaler Dimension umfasst, wie z. B. Extrusion und Intrusion, und das Vorhandensein einer Parodontalerkrankung
  • die Weigerung des Subjekts, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachte Methode
Bei diesem Verfahren wurde eine einheitliche BTX-A-Injektionstechnik mit Single-Site-Injektion von 2 U BTX-A (insgesamt 4 U) sowohl am rechten als auch am linken Levator labii superioris alaeque nasi-Muskel (LLSAN) verabreicht. Die Injektionspunkte befinden sich am Muskelwulst am obersten Teil der Nasolabialfalte.
Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später. Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert. Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt. Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt. Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinum Typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimental: Individualisierte Methode
Bei dieser Methode wurde den Patienten BTX-A nach 8 Monaten verabreicht, als die Wirkung der vorherigen Injektion verschwand. Und A-Dosierung und Injektionsstellen wurden gemäß dem Schweregrad der anterioren GE vorgestellten Vorbehandlung individualisiert. Bei leichtem GS (3 bis < 5 mm) wurden 2 U BTX-A bei bilateralem LLSAN injiziert. Bei mittelschwerem (5 bis < 7 mm) und schwerem GS (≥ 7 mm) wurden 3 E und 5 E BTX-A pro Seite injiziert (insgesamt 6 E und 10 E). Und die Injektionspunkte befinden sich sowohl am LLSAN- als auch am Yonsei-Punkt, mit halben Dosen an jedem Punkt.
Die Teilnehmer wurden zwei verschiedenen Anwendungsmethoden zugeordnet: Vereinfachte Methode für die erste Injektion und Individualisierte Methode 8 Monate später. Alle Patienten wurden zweimal mit jeder Methode ohne Änderung des BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) und anderer Injektionsdetails injiziert: Lyophilisierte 100 Einheiten Botox wurden in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert. Die Injektionen wurden mit einer 27-Gauge-Insulinspritze durchgeführt. Die Behandlung war ein ambulantes Verfahren und alle Injektionen wurden von einem der Autoren (X.G.) durchgeführt. Während des Eingriffs wurde keine Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinum Typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anteriore Gingivaexposition (GE)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Der Abstand vom oberen Randpunkt des rechten Schneidezahns zum unteren Rand der Oberlippe bei maximalem Lächeln.
4 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bilaterale hintere GE
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Der Abstand zwischen dem oberen Randpunkt der rechten ersten Prämolaren, den linken ersten Prämolaren und dem unteren Rand der Oberlippe.
4 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pkussGS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher hatten nicht vor, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxine, Typ A

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