- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04820543
Az adagolás és az injekció beadásának helye A típusú botulinum nyúlós mosoly kezeléséhez
Az adagolás és az injekció beadásának helye az A típusú botulinum nyúlós mosolyának kezeléséhez: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mosoly az emberek egyik univerzális arckifejezése. Az ínymosoly (GS) vagy gumiszerű mosoly meghatározása szerint a gingiva 2 vagy 3 mm-nél nagyobb megvilágítása mosolygáskor, és betegenként jelentősen változhat, és a betegek 10 mm-nél nagyobb ínyszerű expozíciót mutatnak. A GS prevalenciája 10,57%, nőknél gyakrabban fordul elő. Bár csak anatómiai eltérés, nem tekinthető vonzónak, és jelentős szorongást okoz, és hatással van az életminőségre. Ezenkívül a legtöbb fogszabályzó és fogorvos a GS-t a fogászati kezelés fontos kockázati tényezőjének tekinti.
A GS az arcizmok, a csontok és a bőr komplex interakcióját foglalja magában, konkrétan a hipermobil felső ajakhoz (HUL) kapcsolódik az érintett izmok, valamint az anatómiai jellemzők változásai, mint például a rövid klinikai fogkorona, az elülső dentoalveoláris extrudálás, a maxilláris többlet és a rövid felső ajak. A GS terápiái a botulinum toxin injekciótól a sebészeti beavatkozásokig terjednek az etiológiájának megfelelően. Míg a sebészeti beavatkozások eredménye hosszan tartó, addig az A típusú botulinum toxin (BTX-A) kezelés egy egyszerű és gyors ambuláns eljárás, amely nem igényel leállást és magas hatékonysági aránnyal rendelkezik. Mindazonáltal ellentmondások vannak a BTX-A adagolásának és beadási helyével kapcsolatban, és a BTX-A hatékonysága a GS kezelésben nagy eltéréseket mutat a különböző vizsgálatokban, a gingivális expozíció (GE) javulási aránya 62,06% és 98% között mozog. , Sucupira és Abramovitz a kétoldali levator labii superioris alaeque nasi izmokban (LLSAN) átlagosan 2 U BTX-A használatát javasolja a GS kezelésére, és 10 pontos skálán átlagosan 9,75-ös elégedettségi szintet állapítottak meg. dolgozószobájukban. Cikkükben nem javasolják a nagyobb adagok és a további injekciós helyek használatát: "A szakirodalomban leírt egyéb célizmok nem járulnak hozzá további előnyökkel ehhez az alkalmazáshoz, és könnyen ajakptosishoz, alsó ajakkiemelkedéshez, aszimmetriához vagy túlzott megnyúláshoz vezethetnek. a felső ajak." Polo nem értett egyet érvükkel. Úgy vélik, hogy a BTX-A adagolását és beadási helyét egyénre kell szabni a bemutatott súlyosság mértéke szerint. Azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze és nem igazolta eltérésüket, és a rendkívül személyes tapasztalatok és a bizonytalanság még mindig korlátozza a BTX-A használatát GS-kezelésben. Egyes szerzők azon a véleményen vannak, hogy a BTX-A injekció csak akkor biztonságos és kozmetikailag hatékony kezelés a GS-ben, ha azt tapasztalt szakemberek végzik. Más tanulmányok a kezelést kezdetben átlagos dózisú BTX-A injekcióval kezdték egyetlen helyre, majd a későbbiekben szükség szerint retusálták. A tanulmány hipotézisének felállításának szakaszában végzett vizsgálatok hiánya alapján a kutatók összehasonlították a hatékonyságot a 2U BTX-A egyszerűsített módszerével a bilaterális LLSAN-ban, valamint az adagolás és az injekciós helyek egyéni injekcióival a súlyosságtól függően. a betegeknél bemutatott anterior GS, valamint a biztonságosság és a betegek kezeléssel való elégedettségének felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 3,0 mm-es elülső gingivális expozíció korlátlan, "teljesen kifújt" mosolyogással
- egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- a BTX-A ellenjavallata
- a gingiva vagy a felső ajak helyzetét befolyásoló korábbi betegségek vagy kezelések
- a kórtörténetben a fej- vagy nyaki régióba adott BTX-A injekciók
- arcbénulás
- aktív fogszabályozási kezelésben részesült és/vagy részesült, amely magában foglalja a függőleges dimenziós kezelést, például extrudálást és behatolást, valamint parodontális betegség jelenléte
- az alany megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített módszer
Ebben a módszerben egységes BTX-A injekciós technikát adtak be 2 U BTX-A (összesen, 4 U) egyetlen helyre történő befecskendezésével a jobb és a bal levator labii superioris alaeque nasi izomzatba (LLSAN).
Az izomban található injekciós pontok a nasolabialis redő legfelső részén kidudorodnak.
|
A résztvevőket két különböző alkalmazási módra osztották be: az egyszerűsített módszert az első injekcióhoz és az egyéni módszert 8 hónappal később.
Minden betegnek kétszer injekciót adtak be mindegyik módszerrel, a BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) és egyéb injekciós adatok változása nélkül: 100 U liofilizált Botox-ot 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban oldottunk fel.
Az injekciókat 27-es inzulinfecskendővel adták.
A kezelés ambuláns volt, és minden injekciót az egyik szerző (X.G.) hajtott végre.
Az eljárás során nem adtak érzéstelenítést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyéni Módszer
Ezzel a módszerrel a betegek BTX-A-t kaptak 8 hónap elteltével, amikor az előző injekció hatása megszűnt.
Az A adagolási és injekciós helyeket pedig az elülső GE előkezelés súlyosságának mértéke szerint szabtuk meg.
Enyhe GS esetén (3–<5 mm) 2 U BTX-A-t fecskendeztek be kétoldali LLSAN-ba.
Közepes (5–7 mm) és súlyos GS (≥ 7 mm) esetén oldalanként 3 U és 5 U BTX-A-t injektáltunk (összesen 6 E és 10 E).
És az injekciós pontok mind az LLSAN, mind a Yonsei ponton találhatók, mindegyik ponton fél adaggal.
|
A résztvevőket két különböző alkalmazási módra osztották be: az egyszerűsített módszert az első injekcióhoz és az egyéni módszert 8 hónappal később.
Minden betegnek kétszer injekciót adtak be mindegyik módszerrel, a BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) és egyéb injekciós adatok változása nélkül: 100 U liofilizált Botox-ot 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban oldottunk fel.
Az injekciókat 27-es inzulinfecskendővel adták.
A kezelés ambuláns volt, és minden injekciót az egyik szerző (X.G.) hajtott végre.
Az eljárás során nem adtak érzéstelenítést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elülső gingivális expozíció (GE)
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
A jobb metszőfog felső margópontja és a felső ajak alsó széle közötti távolság maximális mosoly esetén.
|
4 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bilaterális hátsó GE
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
A jobb oldali első premolarok felső szegélypontja, a bal oldali első premolárisok és a felső ajak alsó széle közötti távolság.
|
4 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pkussGS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .