Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adagolás és az injekció beadásának helye A típusú botulinum nyúlós mosoly kezeléséhez

2021. március 29. frissítette: Gong Xi, Peking University

Az adagolás és az injekció beadásának helye az A típusú botulinum nyúlós mosolyának kezeléséhez: jövőbeli tanulmány

Az A típusú botulinum (BTX-A) egy egyszerű és hatékony kezelés a gingivális mosoly (GS) kezelésére. Az adagolás és az injekció beadásának helyére gyakorolt ​​​​hatása azonban a betegek körében ellentmondásos. A cél az volt, hogy összehasonlítsák a gingivális expozíció csökkentését két módszerrel különböző adagolási és injekciós hellyel rendelkező betegeknél. Ebbe a prospektív önkontrollos vizsgálatba olyan egészséges GS részt vettek, akiknek az elülső gingivális expozíciója (GE) több mint 3 mm volt, és oldalanként 2 U BTX-A egypontos injekciót kaptak az egyszerűsített módszer szerint. És 8 hónap elteltével az Egyéni Módszert 2-5 U BTX-A (összesen 4-10 U) injekcióval adtuk be 1-2 pontba, az előkezelés súlyosságától függően. Az adatokat a kiinduláskor, valamint a 4, 12 és 32 hetes követéskor gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A mosoly az emberek egyik univerzális arckifejezése. Az ínymosoly (GS) vagy gumiszerű mosoly meghatározása szerint a gingiva 2 vagy 3 mm-nél nagyobb megvilágítása mosolygáskor, és betegenként jelentősen változhat, és a betegek 10 mm-nél nagyobb ínyszerű expozíciót mutatnak. A GS prevalenciája 10,57%, nőknél gyakrabban fordul elő. Bár csak anatómiai eltérés, nem tekinthető vonzónak, és jelentős szorongást okoz, és hatással van az életminőségre. Ezenkívül a legtöbb fogszabályzó és fogorvos a GS-t a fogászati ​​kezelés fontos kockázati tényezőjének tekinti.

A GS az arcizmok, a csontok és a bőr komplex interakcióját foglalja magában, konkrétan a hipermobil felső ajakhoz (HUL) kapcsolódik az érintett izmok, valamint az anatómiai jellemzők változásai, mint például a rövid klinikai fogkorona, az elülső dentoalveoláris extrudálás, a maxilláris többlet és a rövid felső ajak. A GS terápiái a botulinum toxin injekciótól a sebészeti beavatkozásokig terjednek az etiológiájának megfelelően. Míg a sebészeti beavatkozások eredménye hosszan tartó, addig az A típusú botulinum toxin (BTX-A) kezelés egy egyszerű és gyors ambuláns eljárás, amely nem igényel leállást és magas hatékonysági aránnyal rendelkezik. Mindazonáltal ellentmondások vannak a BTX-A adagolásának és beadási helyével kapcsolatban, és a BTX-A hatékonysága a GS kezelésben nagy eltéréseket mutat a különböző vizsgálatokban, a gingivális expozíció (GE) javulási aránya 62,06% és 98% között mozog. , Sucupira és Abramovitz a kétoldali levator labii superioris alaeque nasi izmokban (LLSAN) átlagosan 2 U BTX-A használatát javasolja a GS kezelésére, és 10 pontos skálán átlagosan 9,75-ös elégedettségi szintet állapítottak meg. dolgozószobájukban. Cikkükben nem javasolják a nagyobb adagok és a további injekciós helyek használatát: "A szakirodalomban leírt egyéb célizmok nem járulnak hozzá további előnyökkel ehhez az alkalmazáshoz, és könnyen ajakptosishoz, alsó ajakkiemelkedéshez, aszimmetriához vagy túlzott megnyúláshoz vezethetnek. a felső ajak." Polo nem értett egyet érvükkel. Úgy vélik, hogy a BTX-A adagolását és beadási helyét egyénre kell szabni a bemutatott súlyosság mértéke szerint. Azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze és nem igazolta eltérésüket, és a rendkívül személyes tapasztalatok és a bizonytalanság még mindig korlátozza a BTX-A használatát GS-kezelésben. Egyes szerzők azon a véleményen vannak, hogy a BTX-A injekció csak akkor biztonságos és kozmetikailag hatékony kezelés a GS-ben, ha azt tapasztalt szakemberek végzik. Más tanulmányok a kezelést kezdetben átlagos dózisú BTX-A injekcióval kezdték egyetlen helyre, majd a későbbiekben szükség szerint retusálták. A tanulmány hipotézisének felállításának szakaszában végzett vizsgálatok hiánya alapján a kutatók összehasonlították a hatékonyságot a 2U BTX-A egyszerűsített módszerével a bilaterális LLSAN-ban, valamint az adagolás és az injekciós helyek egyéni injekcióival a súlyosságtól függően. a betegeknél bemutatott anterior GS, valamint a biztonságosság és a betegek kezeléssel való elégedettségének felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 3,0 mm-es elülső gingivális expozíció korlátlan, "teljesen kifújt" mosolyogással
  • egészséges felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • a BTX-A ellenjavallata
  • a gingiva vagy a felső ajak helyzetét befolyásoló korábbi betegségek vagy kezelések
  • a kórtörténetben a fej- vagy nyaki régióba adott BTX-A injekciók
  • arcbénulás
  • aktív fogszabályozási kezelésben részesült és/vagy részesült, amely magában foglalja a függőleges dimenziós kezelést, például extrudálást és behatolást, valamint parodontális betegség jelenléte
  • az alany megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszerűsített módszer
Ebben a módszerben egységes BTX-A injekciós technikát adtak be 2 U BTX-A (összesen, 4 U) egyetlen helyre történő befecskendezésével a jobb és a bal levator labii superioris alaeque nasi izomzatba (LLSAN). Az izomban található injekciós pontok a nasolabialis redő legfelső részén kidudorodnak.
A résztvevőket két különböző alkalmazási módra osztották be: az egyszerűsített módszert az első injekcióhoz és az egyéni módszert 8 hónappal később. Minden betegnek kétszer injekciót adtak be mindegyik módszerrel, a BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) és egyéb injekciós adatok változása nélkül: 100 U liofilizált Botox-ot 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban oldottunk fel. Az injekciókat 27-es inzulinfecskendővel adták. A kezelés ambuláns volt, és minden injekciót az egyik szerző (X.G.) hajtott végre. Az eljárás során nem adtak érzéstelenítést.
Más nevek:
  • A típusú botulinum injekció (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Kísérleti: Egyéni Módszer
Ezzel a módszerrel a betegek BTX-A-t kaptak 8 hónap elteltével, amikor az előző injekció hatása megszűnt. Az A adagolási és injekciós helyeket pedig az elülső GE előkezelés súlyosságának mértéke szerint szabtuk meg. Enyhe GS esetén (3–<5 mm) 2 U BTX-A-t fecskendeztek be kétoldali LLSAN-ba. Közepes (5–7 mm) és súlyos GS (≥ 7 mm) esetén oldalanként 3 U és 5 U BTX-A-t injektáltunk (összesen 6 E és 10 E). És az injekciós pontok mind az LLSAN, mind a Yonsei ponton találhatók, mindegyik ponton fél adaggal.
A résztvevőket két különböző alkalmazási módra osztották be: az egyszerűsített módszert az első injekcióhoz és az egyéni módszert 8 hónappal később. Minden betegnek kétszer injekciót adtak be mindegyik módszerrel, a BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) és egyéb injekciós adatok változása nélkül: 100 U liofilizált Botox-ot 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban oldottunk fel. Az injekciókat 27-es inzulinfecskendővel adták. A kezelés ambuláns volt, és minden injekciót az egyik szerző (X.G.) hajtott végre. Az eljárás során nem adtak érzéstelenítést.
Más nevek:
  • A típusú botulinum injekció (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elülső gingivális expozíció (GE)
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
A jobb metszőfog felső margópontja és a felső ajak alsó széle közötti távolság maximális mosoly esetén.
4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bilaterális hátsó GE
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
A jobb oldali első premolarok felső szegélypontja, a bal oldali első premolárisok és a felső ajak alsó széle közötti távolság.
4 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pkussGS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezték, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára is elérhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel