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A型肉毒杆菌治疗露龈笑的剂量和注射部位的影响

2021年3月29日 更新者:Gong Xi、Peking University

剂量和注射部位对 A 型肉毒杆菌微笑治疗的影响:一项前瞻性研究

A 型肉毒杆菌 (BTX-A) 是一种简单有效的牙龈微笑 (GS) 治疗方法。 然而,其剂量和注射部位对患者的影响存在争议。目的是比较不同剂量和注射部位的患者使用两种方法减少牙龈暴露的情况。 在这项前瞻性自我对照研究中,前牙龈暴露 (GE) 超过 3 毫米的健康 GS 参与者被纳入并在简化方法中每侧单点注射 2 U BTX-A。 8个月后,个体化方法根据治疗前出现的严重程度分1-2个点注射2-5 U BTX-A(共计4-10 U)。 在基线和随访 4、12 和 32 周时收集数据。

研究概览

详细说明

微笑是人类普遍的面部表情之一。 牙龈微笑 (GS) 或露龈笑定义为微笑时牙龈外露 >2 或 3 毫米,并且因患者而异,患者的露龈外露最大超过 10 毫米。 GS的患病率为10.57%,多见于女性。 虽然只是一种解剖学变异,但它可以被认为没有吸引力并且会造成严重的痛苦并影响一个人的生活质量。 此外,大多数牙齿矫正医生和牙医都将 GS 视为牙科治疗的重要危险因素。

GS 涉及面部肌肉、骨骼和皮肤的复杂相互作用,具体而言,它与所涉及的肌肉和解剖学特征的改变(如临床牙冠短、前牙槽突出、上颌过长和短上颌)有关。上唇。 根据其病因,GS 的治疗范围从肉毒杆菌毒素注射到手术干预。 虽然外科手术的结果是持久的,但 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 治疗是一种简单快速的门诊手术,无需停机且有效率高。 然而,BTX-A的剂量和注射部位存在争议,BTX-A治疗GS的效率在不同研究中差异很大,牙龈暴露(GE)改善率从62.06%到98%不等, Sucupira 和 Abramovitz 提倡在双侧鼻提上唇肌 (LLSAN) 中使用平均 2 U 的 BTX-A 来治疗 GS,并注意到 10 分制的平均满意度为 9.75在他们的研究中。 在他们的文章中,不鼓励使用更大的剂量和额外的注射部位:“文献中描述的其他目标肌肉不会给这种应用带来任何额外的好处,并且很容易导致嘴唇下垂、下唇突出、不对称或过度延长上唇。” 波罗不同意他们的论点。 他们认为 BTX-A 的剂量和注射部位需要根据所呈现的严重程度进行个体化。 然而,没有临床研究比较和验证它们的分歧,高度的个人经验和不确定性仍然限制了 BTX-A 用于 GS 治疗的使用。 一些作者认为,只有在有经验的从业者进行时,注射 BTX-A 才是安全且美容有效的 GS 治疗方法。 其他研究更倾向于最初在单个部位注射平均剂量的 BTX-A 开始治疗,并在需要时在后期进行修饰。 基于在为本研究创建假设阶段缺乏研究,研究人员比较了使用简化方法使用 2U BTX-A 在双侧 LLSAN 和根据严重程度进行剂量和注射部位的个体化注射的效率。前 GS 在患者中出现,并评估安全性和患者对治疗的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 3.0-mm 前牙龈暴露在不受限制的“成熟”微笑时
  • 健康的成年人

排除标准:

  • BTX-A的禁忌症
  • 影响牙龈或上唇位置的既往疾病或治疗
  • BTX-A 头部或颈部注射史
  • 面瘫
  • 已经接受和/或正在接受积极的正畸治疗,包括垂直维度治疗,例如挤压和侵入,以及牙周病的存在
  • 对象拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简化方法
在这种方法中,采用统一的 BTX-A 注射技术,在右侧和左侧提上唇鼻翼肌 (LLSAN) 单点注射 2 U BTX-A(总共 4 U)。 注射点位于鼻唇沟最上部的肌肉隆起处。
参与者被分配到两种不同的应用方法:第一次注射的简化方法和 8 个月后的个体化方法。 所有患者都接受了每种方法的两次注射,BTX-A(Botox、Allergan、Irvine、CA)和其他注射细节没有改变:冻干的 100 U 的 Botox 在 2.5 mL 的 0.9% 氯化钠溶液中重构。 注射是用 27 号胰岛素注射器进行的。 治疗是门诊手术,所有注射均由作者之一 (X.G.) 进行。 手术过程中没有进行麻醉。
其他名称:
  • A 型肉毒杆菌注射液(Botox、Allergan、Irvine、CA)
实验性的:个性化方法
在这种方法中,当先前注射的效果消失时,患者在 8 个月后接受 BTX-A。 并且根据治疗前呈现的前牙GE的严重程度个体化A剂量和注射部位。 对于轻度 GS(3 至 < 5mm),在双侧 LLSAN 处注射 2 U BTX-A。 对于中度(5 至 < 7 毫米)和重度 GS(≥ 7 毫米),每侧注射 3 U 和 5 U BTX-A(总共 6 U 和 10 U)。 并且注射点位于LLSAN和延世点,每个点的剂量减半。
参与者被分配到两种不同的应用方法:第一次注射的简化方法和 8 个月后的个体化方法。 所有患者都接受了每种方法的两次注射,BTX-A(Botox、Allergan、Irvine、CA)和其他注射细节没有改变:冻干的 100 U 的 Botox 在 2.5 mL 的 0.9% 氯化钠溶液中重构。 注射是用 27 号胰岛素注射器进行的。 治疗是门诊手术,所有注射均由作者之一 (X.G.) 进行。 手术过程中没有进行麻醉。
其他名称:
  • A 型肉毒杆菌注射液(Botox、Allergan、Irvine、CA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前牙龈暴露 (GE)
大体时间:注射后 4 周
最大笑时右切牙上缘点到上唇下缘的距离。
注射后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双侧后GE
大体时间:注射后 4 周
右侧第一前磨牙上缘点、左侧第一前磨牙上缘点与上唇下缘的距离。
注射后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • pkussGS2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究人员没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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