- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820543
Effekter av dose og injeksjonssted for gummy smile-behandling med botulinum type A
Effekter av dose og injeksjonssted for gummismilbehandling med botulinum type A: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smilet er et av menneskenes universelle ansiktsuttrykk. Gingivalt smil (GS) eller gummiaktig smil definert som enhver eksponering av gingiva >2 eller 3 mm ved smil, og kan variere betydelig fra pasient til pasient, med pasienter som har en gummieksponering på opptil mer enn 10 mm. Prevalensen av GS er 10,57 %, og det er hyppigere sett hos kvinner. Selv om det bare er en anatomisk variasjon, kan det anses som lite attraktivt og forårsake betydelig plager og innvirkning på ens livskvalitet. Dessuten anser de fleste kjeveortopeder og tannleger GS som en viktig risikofaktor for tannbehandling.
GS involverer en kompleks interaksjon av ansiktsmuskler, bein og hud, spesifikt er det relatert til den hypermobile overleppen (HUL) av de involverte musklene og endringer i anatomiske funksjoner som kort klinisk tannkrone, fremre dentoalveolar ekstrudering, maxillært overskudd og kort overleppe. Terapi for GS spenner fra botulinumtoksininjeksjoner til kirurgiske inngrep i henhold til etiologien. Mens resultatene av kirurgiske prosedyrer er langvarige, er botulinumtoksin type A (BTX-A) behandling en enkel og rask poliklinisk prosedyre, som ikke krever nedetid og med høy effektivitet. Likevel er det kontroverser om dosering og injeksjonssteder for BTX-A, og effektiviteten til BTX-A for GS-behandling viser stor variasjon i forskjellige studier, med forbedringsraten for gingivaleksponering (GE) fra 62,06 % til 98 % , Sucupira og Abramovitz tar til orde for bruk av en gjennomsnittlig mengde BTX-A på 2 U ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi muskler (LLSAN) for behandling av GS, og et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på 9,75 på en 10-punkts skala ble notert i studiet deres. I artikkelen deres frarådes bruk av større doser og flere injeksjonssteder: "Andre målmuskler beskrevet i litteraturen gir ingen ekstra fordel for denne applikasjonen og kan lett føre til leppe-ptose, dårligere leppefremspring, asymmetri eller overdreven forlengelse av overleppen." Polo var uenig i argumentet deres. De mener at dosering og injeksjonssteder for BTX-A må individualiseres i henhold til graden av alvorlighetsgrad som presenteres. Ingen kliniske studier sammenlignet og bekreftet deres divergens, og den svært personlige erfaringen og usikkerheten begrenser fortsatt bruken av BTX-A til GS-behandling. Noen forfattere er av den oppfatning at injeksjon med BTX-A er en sikker og kosmetisk effektiv behandling for GS kun når den utføres av erfarne utøvere. Andre studier foretrakk å starte behandlingen med gjennomsnittlig dose BTX-A-injeksjon på enkeltsteder, med retusjering på et senere tidspunkt, etter behov. Basert på mangelen på studier på stadiet for å lage hypotesen for denne studien, sammenlignet etterforskerne effektiviteten ved å bruke den forenklede metoden for bruk av 2U BTX-A ved bilateral LLSAN og den individualiserte injeksjonen av dosering og injeksjonssteder i henhold til alvorlighetsgraden av fremre GS presentert hos pasienter, og også for å vurdere sikkerhet og pasientenes tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 3,0 mm fremre tannkjøtteksponering ved ubegrenset, "helblåst" smil
- friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for BTX-A
- tidligere sykdommer eller behandlinger som påvirker plasseringen av gingiva eller overleppene
- historie med BTX-A-injeksjoner i hode- eller nakkeregionen
- ansiktslammelse
- å ha mottatt og/eller mottatt aktiv kjeveortopedisk behandling som inkluderer behandling med vertikale dimensjoner, som ekstrudering og intrusjon, og tilstedeværelse av periodontal sykdom
- forsøkspersonens avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forenklet metode
I denne metoden ble det administrert en ensartet BTX-A-injeksjonsteknikk med enkeltstedsinjeksjon av 2 U BTX-A (totalt 4 U) ved både høyre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN).
Injeksjonspunktene som ligger ved muskelbulen, buler øverst i nasolabialfolden.
|
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere.
Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning.
Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte.
Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.).
Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Individuell metode
I denne metoden ble pasientene administrert BTX-A etter 8 måneder da effekten av den forrige injeksjonen forsvant.
Og A-dosering og injeksjonssteder ble individualisert i henhold til alvorlighetsgraden av fremre GE presentert forbehandling.
For mild GS (3 til < 5 mm) ble 2 U BTX-A injisert ved bilateral LLSAN.
For moderat (5 til < 7 mm) og alvorlig GS (≥ 7 mm), ble 3 U og 5 U BTX-A injisert per side (totalt 6 U og 10 U).
Og injeksjonspunktene ligger både ved LLSAN og Yonsei-punktet, med halve doser på hvert punkt.
|
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere.
Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning.
Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte.
Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.).
Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anterior gingival eksponering (GE)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
|
4 uker etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bilateral posterior GE
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
Avstanden mellom det øvre marginpunktet til henholdsvis høyre første premolarer, venstre første premolarer og nedre margin på overleppen.
|
4 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pkussGS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyFullførtREKOMBINANT BOTULINUM-VAKSINE A/BForente stater
-
Stanford UniversityAllerganFullførtUrininkontinens | Parkinsons sykdom | Nevrogen blære | Clostridium Botulinum Toxin BivirkningForente stater
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; AZ Sint-Lucas Gent; AZ Jan Palfijn...Har ikke rekruttert ennåOveraktiv blære | Sakral nevromodulasjon | Mangfold | Onabotulinum Toxin A | Diskret valgeksperimentBelgia
Kliniske studier på injeksjon av botulinum type A
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Medical University of GrazFullført
-
Evolus, Inc.FullførtGlabellar rynkerForente stater
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
Ju Seok RyuFullførtCerebral pareseKorea, Republikken
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
Peking UniversityFullførtBotulinumtoksiner, type A | SmilendeKina
-
Medy-ToxFullført