Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dose og injeksjonssted for gummy smile-behandling med botulinum type A

29. mars 2021 oppdatert av: Gong Xi, Peking University

Effekter av dose og injeksjonssted for gummismilbehandling med botulinum type A: en prospektiv studie

Botulinum type A (BTX-A) er en enkel og effektiv behandling for gingival smil (GS). Effekten på doseringen og injeksjonsstedene blant pasienter er imidlertid kontroversielle. Målet var å sammenligne reduksjonen av gingivaleksponering ved å bruke to metoder hos pasienter med forskjellige doserings- og injeksjonssteder. I denne prospektive selvkontrollerte studien ble friske GS-deltakere som hadde en fremre gingivaleksponering (GE) på mer enn 3 mm registrert og administrert enkeltpunktsinjeksjon av 2 U BTX-A per side i den forenklede metoden. Og etter 8 måneder ble den individuelle metoden administrert med 2-5 U BTX-A (totalt 4-10 U) injeksjoner i 1-2 punkter i henhold til alvorlighetsgraden presentert forbehandling. Data ble samlet inn ved baseline og 4, 12 og 32 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smilet er et av menneskenes universelle ansiktsuttrykk. Gingivalt smil (GS) eller gummiaktig smil definert som enhver eksponering av gingiva >2 eller 3 mm ved smil, og kan variere betydelig fra pasient til pasient, med pasienter som har en gummieksponering på opptil mer enn 10 mm. Prevalensen av GS er 10,57 %, og det er hyppigere sett hos kvinner. Selv om det bare er en anatomisk variasjon, kan det anses som lite attraktivt og forårsake betydelig plager og innvirkning på ens livskvalitet. Dessuten anser de fleste kjeveortopeder og tannleger GS som en viktig risikofaktor for tannbehandling.

GS involverer en kompleks interaksjon av ansiktsmuskler, bein og hud, spesifikt er det relatert til den hypermobile overleppen (HUL) av de involverte musklene og endringer i anatomiske funksjoner som kort klinisk tannkrone, fremre dentoalveolar ekstrudering, maxillært overskudd og kort overleppe. Terapi for GS spenner fra botulinumtoksininjeksjoner til kirurgiske inngrep i henhold til etiologien. Mens resultatene av kirurgiske prosedyrer er langvarige, er botulinumtoksin type A (BTX-A) behandling en enkel og rask poliklinisk prosedyre, som ikke krever nedetid og med høy effektivitet. Likevel er det kontroverser om dosering og injeksjonssteder for BTX-A, og effektiviteten til BTX-A for GS-behandling viser stor variasjon i forskjellige studier, med forbedringsraten for gingivaleksponering (GE) fra 62,06 % til 98 % , Sucupira og Abramovitz tar til orde for bruk av en gjennomsnittlig mengde BTX-A på 2 U ved bilaterale levator labii superioris alaeque nasi muskler (LLSAN) for behandling av GS, og et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå på 9,75 på en 10-punkts skala ble notert i studiet deres. I artikkelen deres frarådes bruk av større doser og flere injeksjonssteder: "Andre målmuskler beskrevet i litteraturen gir ingen ekstra fordel for denne applikasjonen og kan lett føre til leppe-ptose, dårligere leppefremspring, asymmetri eller overdreven forlengelse av overleppen." Polo var uenig i argumentet deres. De mener at dosering og injeksjonssteder for BTX-A må individualiseres i henhold til graden av alvorlighetsgrad som presenteres. Ingen kliniske studier sammenlignet og bekreftet deres divergens, og den svært personlige erfaringen og usikkerheten begrenser fortsatt bruken av BTX-A til GS-behandling. Noen forfattere er av den oppfatning at injeksjon med BTX-A er en sikker og kosmetisk effektiv behandling for GS kun når den utføres av erfarne utøvere. Andre studier foretrakk å starte behandlingen med gjennomsnittlig dose BTX-A-injeksjon på enkeltsteder, med retusjering på et senere tidspunkt, etter behov. Basert på mangelen på studier på stadiet for å lage hypotesen for denne studien, sammenlignet etterforskerne effektiviteten ved å bruke den forenklede metoden for bruk av 2U BTX-A ved bilateral LLSAN og den individualiserte injeksjonen av dosering og injeksjonssteder i henhold til alvorlighetsgraden av fremre GS presentert hos pasienter, og også for å vurdere sikkerhet og pasientenes tilfredshet med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 3,0 mm fremre tannkjøtteksponering ved ubegrenset, "helblåst" smil
  • friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for BTX-A
  • tidligere sykdommer eller behandlinger som påvirker plasseringen av gingiva eller overleppene
  • historie med BTX-A-injeksjoner i hode- eller nakkeregionen
  • ansiktslammelse
  • å ha mottatt og/eller mottatt aktiv kjeveortopedisk behandling som inkluderer behandling med vertikale dimensjoner, som ekstrudering og intrusjon, og tilstedeværelse av periodontal sykdom
  • forsøkspersonens avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet metode
I denne metoden ble det administrert en ensartet BTX-A-injeksjonsteknikk med enkeltstedsinjeksjon av 2 U BTX-A (totalt 4 U) ved både høyre og venstre levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN). Injeksjonspunktene som ligger ved muskelbulen, buler øverst i nasolabialfolden.
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere. Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte. Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.). Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
  • injeksjon av botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Eksperimentell: Individuell metode
I denne metoden ble pasientene administrert BTX-A etter 8 måneder da effekten av den forrige injeksjonen forsvant. Og A-dosering og injeksjonssteder ble individualisert i henhold til alvorlighetsgraden av fremre GE presentert forbehandling. For mild GS (3 til < 5 mm) ble 2 U BTX-A injisert ved bilateral LLSAN. For moderat (5 til < 7 mm) og alvorlig GS (≥ 7 mm), ble 3 U og 5 U BTX-A injisert per side (totalt 6 U og 10 U). Og injeksjonspunktene ligger både ved LLSAN og Yonsei-punktet, med halve doser på hvert punkt.
Deltakerne ble fordelt på to ulike påføringsmetoder: Forenklet metode for første injeksjon og Individualisert metode 8 måneder senere. Alle pasientene gjennomgikk to ganger injeksjon med hver metode uten endring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) og andre injeksjonsdetaljer: Lyofiliserte 100 E Botox ble rekonstituert i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Injeksjonene ble gjort med en 27-gauge insulinsprøyte. Behandlingen var en poliklinisk prosedyre og alle injeksjoner ble utført av en av forfatterne (X.G.). Det ble ikke gitt anestesi under prosedyren.
Andre navn:
  • injeksjon av botulinum type A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anterior gingival eksponering (GE)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Avstanden fra øvre margpunkt på høyre fortann til nedre marg på overleppen ved maksimalt smil.
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bilateral posterior GE
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Avstanden mellom det øvre marginpunktet til henholdsvis høyre første premolarer, venstre første premolarer og nedre margin på overleppen.
4 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pkussGS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne hadde ikke planen om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A

Kliniske studier på injeksjon av botulinum type A

3
Abonnere