- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04820543
Влияние дозы и места инъекции для лечения десневой улыбки с помощью ботулина типа А
Эффекты дозы и места инъекции для лечения десневой улыбки с помощью ботулина типа А: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улыбка – одно из универсальных выражений лица человека. Десневая улыбка (GS) или десневая улыбка определяется как любое обнажение десны > 2 или 3 мм при улыбке и может существенно варьироваться от пациента к пациенту, при этом у пациентов наблюдается десневое обнажение до более 10 мм. Распространенность СЖ составляет 10,57%, чаще встречается у женщин. Хотя это всего лишь анатомическая вариация, ее можно считать непривлекательной, вызывающей значительные страдания и влияющей на качество жизни. Более того, большинство ортодонтов и стоматологов считают GS важным фактором риска при стоматологическом лечении.
GS включает сложное взаимодействие лицевых мышц, костей и кожи, в частности, он связан с гипермобильной верхней губой (HUL) вовлеченными мышцами и изменениями анатомических особенностей, такими как короткая клиническая зубная коронка, передняя зубоальвеолярная экструзия, верхнечелюстной избыток и короткий верхняя губа. Терапия СГ варьируется от инъекций ботулинического токсина до хирургических вмешательств в зависимости от его этиологии. В то время как результаты хирургических вмешательств являются долгосрочными, лечение ботулиническим токсином типа А (БТ-А) представляет собой простую и быструю амбулаторную процедуру, не требующую простоя и с высокими показателями эффективности. Тем не менее, существуют разногласия по дозировке и местам введения BTX-A, а эффективность BTX-A для лечения GS сильно различается в различных исследованиях, при этом степень улучшения обнажения десны (GE) колеблется от 62,06% до 98%. , Sucupira и Abramovitz выступают за использование среднего количества BTX-A, равного 2 ЕД, в двусторонних мышцах, поднимающих верхнюю губу и носу (LLSAN), для лечения GS, и был отмечен средний уровень удовлетворенности 9,75 по 10-балльной шкале. в их исследовании. В их статье использование больших доз и дополнительных мест для инъекций не рекомендуется: «Другие целевые мышцы, описанные в литературе, не дают никаких дополнительных преимуществ при этом применении и могут легко привести к опущению губ, выпячиванию нижней губы, асимметрии или чрезмерному удлинению губ. верхняя губа». Поло не согласился с их аргументом. Они считают, что дозировка и места инъекций BTX-A должны быть индивидуализированы в зависимости от представленной степени тяжести. Тем не менее, ни одно клиническое исследование не сравнило и не подтвердило их расхождение, а сугубо личный опыт и неопределенность все еще ограничивают использование BTX-A для лечения GS. Некоторые авторы считают, что инъекция BTX-A является безопасным и косметически эффективным методом лечения GS только в том случае, если она выполняется опытными практикующими врачами. В других исследованиях предпочиталось начинать лечение с инъекции средней дозы BTX-A вначале в отдельные участки с ретушированием на более позднем этапе, по мере необходимости. В связи с отсутствием исследований на этапе создания гипотезы для данного исследования исследователи сравнили эффективность использования упрощенного метода применения 2 ЕД БТ-А при билатеральной ЛЛСАН и индивидуального введения дозы и мест введения в зависимости от тяжести поражения. передний ГС у пациентов, а также для оценки безопасности и удовлетворенности пациентов лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 3,0-мм обнажение передней части десны при неограниченной «полноценной» улыбке
- здоровые взрослые
Критерий исключения:
- противопоказание к БТ-А
- предыдущие заболевания или лечение, влияющие на положение десен или верхней губы
- история инъекций BTX-A в область головы или шеи
- лицевой паралич
- получившие и/или получающие активное ортодонтическое лечение, которое включает лечение вертикального измерения, такое как экструзия и интрузия, и наличие заболеваний пародонта
- отказ субъекта от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощенный метод
В этом методе применялась единая техника инъекции BTX-A с однократной инъекцией 2 ЕД BTX-A (всего 4 ЕД) как в правую, так и в левую мышцу, поднимающую верхнюю губу или мышцу носа (LLSAN).
Точки инъекции расположены на мышечном выступе в самой верхней части носогубной складки.
|
Участники были разделены на два разных метода применения: упрощенный метод для первой инъекции и индивидуальный метод через 8 месяцев.
Всем пациентам была проведена двукратная инъекция каждым методом без изменения BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) и других деталей инъекции: лиофилизированный 100 ед. Botox был восстановлен в 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Инъекции производили инсулиновым шприцем 27G.
Лечение было амбулаторным, и все инъекции проводились одним из авторов (X.G.).
Анестезия во время процедуры не применялась.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный метод
В этом методе пациентам вводили БТ-А через 8 месяцев, когда исчезал эффект предыдущей инъекции.
Дозу А и места инъекций подбирали индивидуально в соответствии со степенью тяжести переднего ГЭ, представленного перед лечением.
При легком GS (от 3 до < 5 мм) 2 ЕД BTX-A вводили при двусторонней LLSAN.
При умеренном (от 5 до < 7 мм) и тяжелом GS (≥ 7 мм) вводили 3 ЕД и 5 ЕД BTX-A на сторону (всего 6 ЕД и 10 ЕД).
Точки инъекции, расположенные как в точке LLSAN, так и в точке Йонсей, с половинными дозами в каждой точке.
|
Участники были разделены на два разных метода применения: упрощенный метод для первой инъекции и индивидуальный метод через 8 месяцев.
Всем пациентам была проведена двукратная инъекция каждым методом без изменения BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) и других деталей инъекции: лиофилизированный 100 ед. Botox был восстановлен в 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Инъекции производили инсулиновым шприцем 27G.
Лечение было амбулаторным, и все инъекции проводились одним из авторов (X.G.).
Анестезия во время процедуры не применялась.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переднее обнажение десны (GE)
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
Расстояние от точки верхнего края правого резца до нижнего края верхней губы при максимальной улыбке.
|
4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двусторонний задний ГЭ
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
Расстояние между точкой верхнего края правых первых премоляров, левых первых премоляров и нижним краем верхней губы соответственно.
|
4 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- pkussGS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .