Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen ja pistoskohdan vaikutukset kumisen hymyn hoidossa tyypin A botuliinilla

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gong Xi, Peking University

Annoksen ja pistoskohdan vaikutukset kumisen hymyn hoidossa tyypin A botuliinilla: Tuleva tutkimus

Botulinum type A (BTX-A) on helppo ja tehokas hoitomuoto ienhymyyn (GS). Sen annostus- ja injektiokohtien vaikutus potilaiden keskuudessa on kuitenkin kiistanalainen. Tavoitteena oli verrata ienten altistumisen vähenemistä kahdella menetelmällä potilailla, joilla on eri annostus- ja pistoskohta. Tähän prospektiiviseen itsekontrolloituun tutkimukseen osallistui terveitä GS-potilaita, joiden anterior gingival-altistus (GE) oli yli 3 mm, ja heille annettiin yksipisteinjektio 2 U BTX-A per puoli yksinkertaistetulla menetelmällä. Ja 8 kuukauden kuluttua yksilöllistä menetelmää annettiin 2-5 U BTX-A-injektiolla (yhteensä 4-10 U) 1-2 kohtaan esihoidon vaikeusasteen mukaan. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 32 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hymy on yksi ihmisten yleismaailmallisista ilmeistä. Gingival hymy (GS) tai kuminen hymy määritellään minkä tahansa yli 2 tai 3 mm:n ikenen paljastukseksi hymyillen, ja se voi vaihdella huomattavasti potilaasta toiseen, ja potilailla on jopa yli 10 mm:n kuminen altistus. GS:n esiintyvyys on 10,57 %, ja sitä tavataan useammin naisilla. Vaikka se on vain anatominen muunnelma, sitä voidaan pitää epämiellyttävänä ja aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja vaikutusta elämänlaatuun. Lisäksi useimmat oikomislääkärit ja hammaslääkärit pitävät GS:ää tärkeänä hammashoidon riskitekijänä.

GS sisältää kasvolihasten, luiden ja ihon monimutkaisen vuorovaikutuksen, erityisesti, se liittyy hyperliikkuvaan ylähuulen (HUL) siihen liittyvien lihasten ja anatomisten ominaisuuksien muutoksilla, kuten lyhyt kliininen hammaskruunu, anteriorinen dentoalveolaarinen ekstruusio, yläleuan ylimäärä ja lyhyt ylähuuli. GS:n hoidot vaihtelevat botuliinitoksiini-injektioista kirurgisiin toimenpiteisiin sen etiologian mukaan. Kirurgisten toimenpiteiden tulokset ovat pitkäkestoisia, mutta botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) hoito on helppo ja nopea avohoitotoimenpide, joka ei vaadi seisokkeja ja jolla on korkea tehokkuus. Siitä huolimatta BTX-A:n annostelu- ja pistoskohdissa on kiistaa, ja BTX-A:n tehokkuus GS-hoidossa vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa, ja ienaltistuksen (GE) paranemisaste vaihtelee 62,06 %:sta 98 ​​%:iin. , Sucupira ja Abramovitz kannattavat keskimääräisen 2 U:n BTX-A-määrän käyttöä molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi -lihaksissa (LLSAN) GS:n hoidossa, ja keskimääräiseksi tyytyväisyystasoksi todettiin 9,75 10 pisteen asteikolla. tutkimuksessaan. Heidän artikkelissaan ei suositella suurempien annosten ja ylimääräisten pistoskohtien käyttöä: "Muut kirjallisuudessa kuvatut kohdelihakset eivät tuota lisähyötyä tälle sovellukselle ja voivat helposti johtaa huulten ptoosiin, huonompaan huulten ulkonemaan, epäsymmetriaan tai liialliseen pidentymiseen. ylähuuli." Polo oli eri mieltä heidän väitteestään. He uskovat, että BTX-A:n annostus- ja injektiokohdat on yksilöitävä esitetyn vaikeusasteen mukaan. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan vertannut eikä vahvistanut niiden eroa, ja erittäin henkilökohtainen kokemus ja epävarmuus rajoittavat edelleen BTX-A:n käyttöä GS-hoidossa. Jotkut kirjoittajat ovat sitä mieltä, että injektio BTX-A:lla on turvallinen ja kosmeettisesti tehokas hoito GS:lle vain kokeneiden lääkärien suorittamana. Muut tutkimukset suosivat, että hoito aloitettiin keskimääräisellä BTX-A-injektiolla aluksi yksittäisiin kohtiin ja retusointi myöhemmässä vaiheessa tarpeen mukaan. Koska tutkimuksia ei ole tehty tämän tutkimuksen hypoteesin luomisvaiheessa, tutkijat vertasivat tehokkuutta käyttämällä yksinkertaistettua 2U BTX-A:n käyttöä kahdenvälisessä LLSAN:ssa ja annostelu- ja injektiokohtien yksilöllistä injektiota oireiden vakavuuden mukaan. anterior GS, joka esiintyy potilailla, sekä arvioida turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 3,0 mm:n anteriorinen ienaltistus rajoittamattomalla, "täysin" hymyillä
  • terveitä aikuisia

Poissulkemiskriteerit:

  • BTX-A:n vasta-aihe
  • aiemmat sairaudet tai hoidot, jotka ovat vaikuttaneet ienten tai ylähuulten asemaan
  • aiemmat BTX-A-injektiot pään tai kaulan alueelle
  • kasvojen halvaus
  • olet saanut ja/tai saanut aktiivista oikomishoitoa, joka sisältää pystysuuntaisen ulottuvuuden hoidon, kuten ekstruusio ja intruusio, ja parodontaalisen sairauden esiintyminen
  • koehenkilön kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertaistettu menetelmä
Tässä menetelmässä annettiin yhtenäinen BTX-A-injektiotekniikka, jossa annettiin yhteen kohtaan 2 U BTX-A:ta (yhteensä 4 U) sekä oikeaan että vasempaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen (LLSAN). Injektiopisteet, jotka sijaitsevat lihaksen pullistumassa nasolaabiaalisen taitteen ylimmässä osassa.
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin. Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla. Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.). Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
  • A-tyypin botuliiniruiske (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Kokeellinen: Yksilöllinen menetelmä
Tässä menetelmässä potilaille annettiin BTX-A:ta 8 kuukauden kuluttua, kun edellisen injektion vaikutus hävisi. Ja A-annos- ja injektiokohdat yksilöitiin anteriorisen GE:n esikäsittelyn vaikeusasteen mukaan. Lievässä GS:ssä (3 - < 5 mm) 2 U BTX-A:ta injektoitiin kahdenväliseen LLSANiin. Keskivaikealle (5 - < 7 mm) ja vaikealle GS:lle (≥ 7 mm) injektoitiin 3 U ja 5 U BTX-A:ta per puoli (yhteensä 6 U ja 10 U). Ja injektiopisteet sijaitsevat sekä LLSAN- että Yonsei-pisteessä, puolet annokset kussakin kohdassa.
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin. Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla. Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.). Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
  • A-tyypin botuliiniruiske (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anterior ienten altistuminen (GE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bilateral posterior GE
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Etäisyys oikeanpuoleisten ensimmäisten esihammashampaiden yläreunapisteen, vasemman ensimmäisen esihammasta ja ylähuulen alemman reunan välinen etäisyys.
4 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pkussGS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla ei ollut suunnitelmaa antaa yksittäisiä osallistujia muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa