- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820543
Annoksen ja pistoskohdan vaikutukset kumisen hymyn hoidossa tyypin A botuliinilla
Annoksen ja pistoskohdan vaikutukset kumisen hymyn hoidossa tyypin A botuliinilla: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hymy on yksi ihmisten yleismaailmallisista ilmeistä. Gingival hymy (GS) tai kuminen hymy määritellään minkä tahansa yli 2 tai 3 mm:n ikenen paljastukseksi hymyillen, ja se voi vaihdella huomattavasti potilaasta toiseen, ja potilailla on jopa yli 10 mm:n kuminen altistus. GS:n esiintyvyys on 10,57 %, ja sitä tavataan useammin naisilla. Vaikka se on vain anatominen muunnelma, sitä voidaan pitää epämiellyttävänä ja aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja vaikutusta elämänlaatuun. Lisäksi useimmat oikomislääkärit ja hammaslääkärit pitävät GS:ää tärkeänä hammashoidon riskitekijänä.
GS sisältää kasvolihasten, luiden ja ihon monimutkaisen vuorovaikutuksen, erityisesti, se liittyy hyperliikkuvaan ylähuulen (HUL) siihen liittyvien lihasten ja anatomisten ominaisuuksien muutoksilla, kuten lyhyt kliininen hammaskruunu, anteriorinen dentoalveolaarinen ekstruusio, yläleuan ylimäärä ja lyhyt ylähuuli. GS:n hoidot vaihtelevat botuliinitoksiini-injektioista kirurgisiin toimenpiteisiin sen etiologian mukaan. Kirurgisten toimenpiteiden tulokset ovat pitkäkestoisia, mutta botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) hoito on helppo ja nopea avohoitotoimenpide, joka ei vaadi seisokkeja ja jolla on korkea tehokkuus. Siitä huolimatta BTX-A:n annostelu- ja pistoskohdissa on kiistaa, ja BTX-A:n tehokkuus GS-hoidossa vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa, ja ienaltistuksen (GE) paranemisaste vaihtelee 62,06 %:sta 98 %:iin. , Sucupira ja Abramovitz kannattavat keskimääräisen 2 U:n BTX-A-määrän käyttöä molemminpuolisissa levator labii superioris alaeque nasi -lihaksissa (LLSAN) GS:n hoidossa, ja keskimääräiseksi tyytyväisyystasoksi todettiin 9,75 10 pisteen asteikolla. tutkimuksessaan. Heidän artikkelissaan ei suositella suurempien annosten ja ylimääräisten pistoskohtien käyttöä: "Muut kirjallisuudessa kuvatut kohdelihakset eivät tuota lisähyötyä tälle sovellukselle ja voivat helposti johtaa huulten ptoosiin, huonompaan huulten ulkonemaan, epäsymmetriaan tai liialliseen pidentymiseen. ylähuuli." Polo oli eri mieltä heidän väitteestään. He uskovat, että BTX-A:n annostus- ja injektiokohdat on yksilöitävä esitetyn vaikeusasteen mukaan. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan vertannut eikä vahvistanut niiden eroa, ja erittäin henkilökohtainen kokemus ja epävarmuus rajoittavat edelleen BTX-A:n käyttöä GS-hoidossa. Jotkut kirjoittajat ovat sitä mieltä, että injektio BTX-A:lla on turvallinen ja kosmeettisesti tehokas hoito GS:lle vain kokeneiden lääkärien suorittamana. Muut tutkimukset suosivat, että hoito aloitettiin keskimääräisellä BTX-A-injektiolla aluksi yksittäisiin kohtiin ja retusointi myöhemmässä vaiheessa tarpeen mukaan. Koska tutkimuksia ei ole tehty tämän tutkimuksen hypoteesin luomisvaiheessa, tutkijat vertasivat tehokkuutta käyttämällä yksinkertaistettua 2U BTX-A:n käyttöä kahdenvälisessä LLSAN:ssa ja annostelu- ja injektiokohtien yksilöllistä injektiota oireiden vakavuuden mukaan. anterior GS, joka esiintyy potilailla, sekä arvioida turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 3,0 mm:n anteriorinen ienaltistus rajoittamattomalla, "täysin" hymyillä
- terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- BTX-A:n vasta-aihe
- aiemmat sairaudet tai hoidot, jotka ovat vaikuttaneet ienten tai ylähuulten asemaan
- aiemmat BTX-A-injektiot pään tai kaulan alueelle
- kasvojen halvaus
- olet saanut ja/tai saanut aktiivista oikomishoitoa, joka sisältää pystysuuntaisen ulottuvuuden hoidon, kuten ekstruusio ja intruusio, ja parodontaalisen sairauden esiintyminen
- koehenkilön kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu menetelmä
Tässä menetelmässä annettiin yhtenäinen BTX-A-injektiotekniikka, jossa annettiin yhteen kohtaan 2 U BTX-A:ta (yhteensä 4 U) sekä oikeaan että vasempaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen (LLSAN).
Injektiopisteet, jotka sijaitsevat lihaksen pullistumassa nasolaabiaalisen taitteen ylimmässä osassa.
|
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin.
Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla.
Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.).
Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen menetelmä
Tässä menetelmässä potilaille annettiin BTX-A:ta 8 kuukauden kuluttua, kun edellisen injektion vaikutus hävisi.
Ja A-annos- ja injektiokohdat yksilöitiin anteriorisen GE:n esikäsittelyn vaikeusasteen mukaan.
Lievässä GS:ssä (3 - < 5 mm) 2 U BTX-A:ta injektoitiin kahdenväliseen LLSANiin.
Keskivaikealle (5 - < 7 mm) ja vaikealle GS:lle (≥ 7 mm) injektoitiin 3 U ja 5 U BTX-A:ta per puoli (yhteensä 6 U ja 10 U).
Ja injektiopisteet sijaitsevat sekä LLSAN- että Yonsei-pisteessä, puolet annokset kussakin kohdassa.
|
Osallistujat jaettiin kahteen eri hakumenetelmään: yksinkertaistettu menetelmä ensimmäiselle injektiolle ja yksilöllinen menetelmä 8 kuukautta myöhemmin.
Kaikille potilaille tehtiin kahdesti injektio kullakin menetelmällä ilman muutoksia BTX-A:ssa (Botox, Allergan, Irvine, CA) ja muissa injektion yksityiskohdissa: Lyofilisoitu 100 U Botoxia liuotettiin 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Injektiot tehtiin 27 gaugen insuliiniruiskulla.
Hoito oli avohoitomenettely, ja kaikki injektiot suoritti yksi kirjoittajista (X.G.).
Toimenpiteen aikana ei annettu anestesiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anterior ienten altistuminen (GE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikean etuhampaan yläreunapisteestä ylähuulen alareunaan maksimihymyn aikaan.
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bilateral posterior GE
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Etäisyys oikeanpuoleisten ensimmäisten esihammashampaiden yläreunapisteen, vasemman ensimmäisen esihammasta ja ylähuulen alemman reunan välinen etäisyys.
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pkussGS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .